Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad wpływem Lu AG22515 na pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą oczu tarczycy

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby oczu związanej z tarczycą, znanej jako Thyroid Eye Disease (TED). Choroba ta często występuje u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa i może prowadzić do objawów takich jak wytrzeszcz oczu. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie kodowej Lu AG22515 w leczeniu objawów TED, zwłaszcza wytrzeszczu oczu.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać Lu AG22515 w formie roztworu do infuzji. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani przez dłuższy czas, aby ocenić, jak lek wpływa na objawy choroby. W trakcie badania będą również sprawdzane różne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi i waga, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny dla pacjentów.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak Lu AG22515 wpływa na zmniejszenie wytrzeszczu oczu u pacjentów z TED. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach choroby, a także będą sprawdzane ewentualne reakcje organizmu na lek, w tym obecność przeciwciał przeciwko Lu AG22515. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z TED.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się od wizyty wstępnej, podczas której potwierdzane są kryteria włączenia. Uczestnik musi mieć aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postać choroby oczu związanej z chorobą Gravesa-Basedowa, z objawami okulistycznymi trwającymi mniej niż 12 miesięcy.

    Podczas wizyty wstępnej mierzy się wytrzeszcz oczu za pomocą ekzoftalmometru Hertela, a wynik musi wynosić co najmniej 3 milimetry powyżej normy dla rasy i płci.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Lu AG22515 w formie roztworu do infuzji. Lek ten jest białkiem fuzyjnym skierowanym przeciwko CD40L.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy, a jego celem jest ocena skuteczności w redukcji wytrzeszczu oczu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są zmiany w wytrzeszczu oczu, a także parametry bezpieczeństwa, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, waga i wyniki EKG.

    Badanie obejmuje również ocenę obecności przeciwciał przeciwko Lu AG22515.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie przewidziane jest na 30 lipca 2026 roku.

    Podstawowym celem jest ocena zmiany wytrzeszczu oczu od momentu rozpoczęcia badania do 24 tygodnia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć chorobę Gravesa z objawami związanymi z chorobą oczu (TED).
  • Objawy oczu muszą rozpocząć się mniej niż 12 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu.
  • Pacjent musi mieć wytrzeszcz (wystawanie gałki ocznej) co najmniej 3 milimetry powyżej normy dla swojej rasy i płci, mierzone specjalnym przyrządem nazywanym ekzoftalmometrem podczas wizyty kontrolnej i pierwszej wizyty w badaniu.
  • Pacjent musi mieć wynik aktywności klinicznej (CAS) co najmniej 3 w najbardziej dotkniętym oku podczas wizyty kontrolnej. CAS to skala oceniająca aktywność choroby oczu.
  • Pacjent musi mieć prawidłowy poziom hormonów tarczycy lub łagodne odchylenia (niedoczynność lub nadczynność tarczycy), co oznacza, że poziomy wolnej tyroksyny (FT4) i/lub wolnej trójjodotyroniny (FT3) nie przekraczają normalnych granic o więcej niż 50% podczas wizyty kontrolnej.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć aktywnej, umiarkowanej do ciężkiej postaci TED. TED to choroba oczu związana z tarczycą.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez lek.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lu AG22515 to lek badany w ramach długoterminowego badania klinicznego. Jest stosowany u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby oczu tarczycy (TED). Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w zmniejszaniu wytrzeszczu oczu, co jest jednym z objawów tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Lu AG22515 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach klinicznych badań nad jego skutecznością w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wytrzeszczu oczu związanego z chorobą tarczycy (TED). W literaturze medycznej lek ten jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego pełna skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie wytrzeszczu oczu u pacjentów z chorobą tarczycy. Mechanizm działania leku na poziomie molekularnym polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Klasyfikacja farmakologiczna leku obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Oftalmopatia tarczycowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która dotyczy tkanek miękkich oczodołu, często związana z chorobą Gravesa-Basedowa. Charakteryzuje się wytrzeszczem oczu, obrzękiem powiek, podwójnym widzeniem oraz bólem oczu. Choroba postępuje poprzez stopniowe nasilenie objawów, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości gałek ocznych. W zaawansowanych przypadkach może dojść do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Choroba często przebiega w fazach zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508693-29-00Kod protokołu20453APlanowana liczba uczestników24 osobySponsorH. Lundbeck A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).