Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem niwolumabu na pacjentów z przerzutami czerniaka w obrębie kończyn, leczonych izolowaną perfuzją kończynową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutami czerniaka w obrębie kończyn. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie nivolumab (znany również jako Opdivo), który jest podawany w formie infuzji. Nivolumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. W badaniu stosowana jest również metoda zwana izolowaną perfuzją kończyny, która polega na dostarczaniu leku bezpośrednio do kończyny dotkniętej nowotworem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie izolowanej perfuzji kończyny z nivolumabem może skuteczniej leczyć przerzuty czerniaka niż sama perfuzja. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia pacjentom, czy otrzymują nivolumab, czy placebo. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani przez kilka miesięcy, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

W badaniu używane są również inne substancje, takie jak chlorek sodu, który jest powszechnie stosowany jako roztwór do infuzji. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych metod i leków może prowadzić do całkowitej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutami czerniaka. Wyniki będą analizowane po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i potwierdzenie przerzutów czerniaka, pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent zostaje przygotowany do izolowanej perfuzji kończyny (ILP), co jest procedurą mającą na celu dostarczenie leku bezpośrednio do obszaru dotkniętego chorobą.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje nivolumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek podawany jest dożylnie w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie efektów leczenia

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na terapię. Głównym celem jest ocena, czy po 3 miesiącach od ILP nastąpiła całkowita odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Oceniane są różne aspekty zdrowia pacjenta, takie jak przeżycie wolne od progresji lokalnej, ogólne przeżycie, przeżycie specyficzne dla czerniaka oraz jakość życia. Badane są również działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur związanych z protokołem badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniami histologicznymi lub cytologicznymi przerzuty czerniaka złośliwego w obrębie kończyny, z lub bez przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych. Przerzuty te są klasyfikowane według systemu AJCC w wersji 8 jako N1c, N2c lub N3c.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć, z co najmniej jednym przerzutem o wielkości co najmniej 5 mm.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG w przedziale od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma przerzutów czerniaka złośliwego w obrębie kończyny. Oznacza to, że nowotwór musi rozprzestrzeniać się w obrębie kończyny, ale nie dotarł do innych części ciała.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym jest oceniany jego wpływ na pacjentów z przerzutami czerniaka, którzy są leczeni za pomocą izolowanej perfuzji kończyn.

  • Melphalan

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych. W tym badaniu jest używany w procedurze zwanej izolowaną perfuzją kończyn, która polega na dostarczaniu leku bezpośrednio do kończyny dotkniętej nowotworem, co pozwala na skoncentrowanie działania leku w obszarze dotkniętym chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka z przerzutami. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka, raka płuca i innych nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Melphalan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii, szczególnie w leczeniu nowotworów takich jak szpiczak mnogi i czerniak. W literaturze medycznej jest dobrze znany i stosowany w leczeniu od wielu lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów krwi i niektórych guzów litych. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek alkilujący.

Badane choroby

Przerzut czerniaka złośliwego w postaci przerzutów tranzytowych – Jest to stan, w którym komórki nowotworowe czerniaka rozprzestrzeniają się w skórze lub tkance podskórnej między pierwotnym miejscem wystąpienia a regionalnymi węzłami chłonnymi. Przerzuty te mogą pojawiać się jako guzki lub zmiany skórne, które mogą być bolesne lub swędzące. Z czasem mogą się powiększać i zwiększać swoją liczbę, co może prowadzić do dalszego rozprzestrzeniania się choroby. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą wpływać na funkcjonowanie kończyny, w której się znajdują, powodując obrzęk lub ograniczenie ruchomości. Choroba ta jest często związana z zaawansowanym stadium czerniaka i wymaga specjalistycznego podejścia w leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509265-21-00Kod protokołuthe NivoILP trialPlanowana liczba uczestników74 osobySponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).