Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie nad wydłużeniem odstępu dawkowania osimertynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuc, który jest jednym z najczęstszych typów nowotworów płuc. Choroba ta występuje w formie miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza początkowe miejsce w płucach. Pacjenci w tym badaniu mają specyficzne zmiany genetyczne zwane mutacjami EGFR, które wpływają na wzrost komórek nowotworowych. Lek używany w badaniu to osimertinib, który jest obecnie standardowym leczeniem dla tego typu raka płuc z mutacjami EGFR.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wydłużenie przerw między dawkami leku osimertinib jest równie skuteczne jak standardowe dawkowanie. Obecnie pacjenci przyjmują ten lek codziennie, ale badacze chcą sprawdzić, czy można bezpiecznie wydłużyć odstępy między dawkami, zachowując przy tym skuteczność leczenia. Może to przynieść korzyści pacjentom poprzez zmniejszenie działań niepożądanych i kosztów leczenia.

W badaniu będą uczestniczyć osoby, które już otrzymują leczenie osimertinib od co najmniej trzech miesięcy i reagują dobrze na terapię. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do dwóch grup - jedna będzie kontynuować standardowe dawkowanie, a druga otrzyma lek w wydłużonych odstępach czasu. Podczas badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia pacjentów, oceniać skuteczność leczenia oraz monitorować ewentualne działania niepożądane. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjentów i kwestii ekonomicznych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Jedna grupa będzie otrzymywać osymertynyb (Tagrisso) w standardowej dawce 80 mg codziennie.

    Druga grupa będzie otrzymywać ten sam lek w takiej samej dawce, ale z wydłużonymi odstępami między dawkami.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku zgodnie z przydzieloną grupą

    Będziesz przyjmować osymertynyb w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg.

    Sposób przyjmowania zależy od grupy, do której zostałeś przydzielony - albo codziennie, albo z wydłużonymi odstępami.

    Lek należy przyjmować zgodnie z otrzymanymi instrukcjami przez cały okres trwania badania.

    Kontynuujesz leczenie do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Regularne badania obrazowe i kontrole

    Będziesz poddawany regularnym badaniom obrazowym w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Badania te będą wykonywane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 - standardowym sposobem oceny wielkości guzów nowotworowych.

    Twój lekarz będzie oceniać, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy zwiększa.

    Będą również monitorowane ewentualne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich objawów i dolegliwości.

    Twój lekarz będzie regularnie oceniał twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane leku.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące twoich doświadczeń z leczeniem.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie dokumentowane i monitorowane.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia i przestrzegania leczenia

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Będziesz proszony o informacje na temat tego, jak dobrze przestrzegasz zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

    Kwestionariusze będą zawierać pytania o twoje samopoczucie, funkcjonowanie w codziennym życiu i wpływ choroby na twoje aktywności.

    Te informacje pomogą ocenić, jak różne schematy dawkowania wpływają na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Badanie będzie trwać do maja 2031 roku, więc możesz być obserwowany przez kilka lat.

    Głównym celem jest ocena czasu przeżycia bez progresji choroby - czyli jak długo nowotwór pozostaje pod kontrolą.

    Będzie również oceniany czas całkowitego przeżycia - całkowity czas życia pacjentów.

    Regularne wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  7. Krok 7

    Ocena ekonomiczna leczenia

    W ramach badania będzie przeprowadzona ocena kosztów różnych schematów leczenia.

    Możesz być proszony o dostarczenie informacji związanych z kosztami leczenia i opieką medyczną.

    Ta część badania ma na celu określenie, czy wydłużone odstępy między dawkami mogą być bardziej opłacalne.

    Wszystkie informacje ekonomiczne będą zbierane w sposób poufny i anonimowy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć pisemne informacje i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi wystarczająco dobrze znać język lokalny, aby móc odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Pacjent musi mieć zaawansowany miejscowo lub przerzutowy rak płuca typu NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) z określonymi zmianami genetycznymi w genie EGFR - konkretnie delecją eksonu 19 lub mutacją L858R w eksonie 21
  • Nowotwór nie może nadawać się do leczenia z zamiarem całkowitego wyleczenia
  • Pacjent musi być leczony lekiem osymertynyb w dawce 80 mg raz dziennie przez co najmniej trzy miesiące zgodnie ze standardową opieką medyczną, z możliwością dodania chemioterapii lub bez niej
  • Pacjent musi wykazywać odpowiedź na leczenie w ocenie radiologicznej, co oznacza że nowotwór zmniejszył się lub całkowicie zniknął, lub lekarz leczący stwierdził poprawę w badaniach obrazowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jeśli masz ciężką chorobę serca, która może być niebezpieczna podczas leczenia
  • Jeśli w ostatnim czasie przeszedłeś zawał serca lub miałeś poważne problemy z rytmem serca
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek
  • Jeśli obecnie przyjmujesz inne leki przeciwnowotworowe lub uczestniczysz w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli miałeś wcześniej alergiczną reakcję na osymertynib - lek stosowany w tym badaniu
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia w szpitalu
  • Jeśli nie możesz lub nie chcesz przyjmować tabletek doustnie
  • Jeśli masz inne nowotwory, które są aktywne lub były leczone w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jeśli masz problemy z układem odpornościowym, które wymagają stałego leczenia lekami osłabiającymi odporność
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne do szpitala
  • Jeśli masz poważne choroby psychiczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie zasad badania
  • Jeśli wcześniej byłeś leczony osymertynibem i lek przestał działać
  • Jeśli masz problemy z jelitami, które mogą wpływać na wchłanianie leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Osymertynyb to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płuc o określonym rodzaju mutacji genetycznej zwanej EGFR. Ten lek działa poprzez blokowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym w niekontrolowanym rozmnażaniu się i rozprzestrzenianiu. Osymertynyb jest przyjmowany w formie tabletek doustnych. W tym badaniu klinicznym lekarze sprawdzają, czy podawanie tego leku w większych odstępach czasu między dawkami może być tak samo skuteczne jak standardowe, częstsze dawkowanie, przy jednoczesnym potencjalnym zmniejszeniu działań niepożądanych dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – lek stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR, podawany doustnie w formie tabletek. Substancja ta jest trzeciej generacji inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR, który blokuje nieprawidłowe sygnały wzrostowe w komórkach nowotworowych poprzez wiązanie się z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu. Osimertinib jest obecnie standardowym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z tym typem raka płuc i jest szeroko opisany w literaturze medycznej jako skuteczny i bezpieczny preparat. Aktualnie prowadzone są badania kliniczne mające na celu ocenę, czy wydłużenie odstępów między dawkami może być równie skuteczne jak standardowe dawkowanie, co mogłoby poprawić jakość życia pacjentów.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFR miejscowo zaawansowany lub przerzutowy – Jest to typ nowotworu złośliwego płuc, który charakteryzuje się obecnością specyficznych mutacji w genie EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu). Choroba rozwija się, gdy komórki płuc ulegają złośliwej transformacji i zaczynają się niekontrolowanie dzielić. W stadium miejscowo zaawansowanym nowotwór rozprzestrzenia się na okoliczne tkanki i węzły chłonne w klatce piersiowej. W postaci przerzutowej choroba rozprzestrzenia się do odległych narządów, takich jak wątroba, kości, mózg lub drugi płat płuca. Mutacje EGFR sprawiają, że komórki nowotworowe są szczególnie wrażliwe na określone terapie ukierunkowane molekularnie. Choroba może powodować objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514693-47-00Planowana liczba uczestników183 osobySponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).