Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zapobieganiem infekcji wirusowej (BKV) po przeszczepie nerki z użyciem sirolimusu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania infekcji wirusowej wywołanej przez wirusa *BK* po przeszczepie nerki. Wirus *BK* to rodzaj wirusa, który może powodować problemy zdrowotne u osób po przeszczepie. Celem badania jest ocena, jak układ odpornościowy pacjentów reaguje na tego wirusa i jak można go wspierać za pomocą różnych leków immunosupresyjnych, które są stosowane rutynowo po przeszczepie nerki.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym *mykofenolan mofetylu* (znany jako *CellCept*), *kwas mykofenolowy* (znany jako *Myfortic*) oraz *sirolimus* (znany jako *Rapamune*). Leki te pomagają kontrolować reakcję układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu, ale mogą również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania wirusa *BK*. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki wpływają na odporność pacjentów na wirusa *BK*.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie pacjentów po przeszczepie nerki, którzy przyjmują wymienione leki. Pacjenci będą obserwowani pod kątem zmian w odpowiedzi immunologicznej na wirusa *BK* oraz poziomu wirusa we krwi. Badanie potrwa do kwietnia 2025 roku i ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne schematy leczenia mogą pomóc w zapobieganiu infekcji wirusowej po przeszczepie nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdolność do wyrażenia pisemnej zgody oraz otrzymanie przeszczepu nerki.

    Pacjent musi mieć wykrywalny poziom wirusa BK w krwi oraz stabilną funkcję nerek.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne, które mogą obejmować tacrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF) lub mykofenolan sodu (MPS), kortykosteroidy oraz rapamycynę.

    Leki te są podawane doustnie w formie tabletek lub kapsułek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej

    Regularne badania krwi są przeprowadzane w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej pacjenta na wirusa BK.

    Zmiany w odpowiedzi immunologicznej są oceniane na różnych poziomach biologicznych.

  4. Krok 4

    Ocena różnic w odpowiedzi immunologicznej

    Analizowane są różnice w odpowiedzi komórek T oraz komórek B pamięci na białka wirusa BK.

    Badane są również różnice w produkcji przeciwciał neutralizujących oraz w specyficznym immunofenotypie komórek.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 30 kwietnia 2025 roku.

    Ostateczne wyniki będą obejmować zmiany w odpowiedzi immunologicznej oraz różnice między grupami pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być po przeszczepie nerki.
  • Pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, które pomagają zapobiegać odrzutom przeszczepu. Leki te mogą obejmować: tacrolimus + MMF/MPS + kortykosteroidy lub tacrolimus + rapamycyna + kortykosteroidy.
  • Pacjent musi mieć wykrywalny poziom wirusa BK we krwi, co oznacza, że wirus jest obecny i można go zmierzyć za pomocą testu PCR.
  • Pacjent musi być po przeszczepie nerki w Szpitalu Vall d'Hebron nie później niż 12 miesięcy przed wykryciem wirusa.
  • Pacjent musi mieć stabilną funkcję nerek, co oznacza, że ich nerki działają dobrze, z szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej wynoszącą co najmniej 35 ml/min/1,73 m². To jest miara tego, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Pacjent musi mieć stosunek białka do kreatyniny w moczu mniejszy niż 1 g/g. To oznacza, że ilość białka w moczu jest na niskim poziomie, co jest dobrym znakiem dla zdrowia nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu nerki, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają znaną alergię na leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

mTor-i Leki z grupy mTor-i są stosowane w celu modulacji układu odpornościowego po przeszczepie nerki. Pomagają one w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu przez organizm pacjenta, poprzez hamowanie niektórych funkcji układu odpornościowego. W badaniu klinicznym ocenia się ich wpływ na odporność adaptacyjną przeciwko wirusowi BKV, który może powodować infekcje u pacjentów po przeszczepie.

Co już wiadomo o tej terapii

mTor-i – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w celu modulacji układu odpornościowego po przeszczepie nerki, aby zapobiec infekcji wirusowej wywołanej przez poliomawirusa BKV. Obecnie jest badany w kontekście jego zdolności do wspierania adaptacyjnej odporności przeciwko BKV. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie infekcjom wirusowym po przeszczepach narządów. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie szlaku mTOR, co prowadzi do zmniejszenia aktywności limfocytów T. Klasyfikowany jest jako inhibitor mTOR, który jest częścią grupy leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Infekcja wirusowa wywołana przez wirusa BK (BKV) po przeszczepie nerki – Jest to infekcja wirusowa, która może wystąpić u pacjentów po przeszczepie nerki. Wirus BK jest powszechnie obecny w populacji, ale zazwyczaj pozostaje w stanie uśpienia. Po przeszczepie, w wyniku osłabienia układu odpornościowego przez leki immunosupresyjne, wirus może się reaktywować. Infekcja ta może prowadzić do uszkodzenia przeszczepionej nerki, co może wpłynąć na jej funkcjonowanie. Objawy mogą być subtelne i często są wykrywane poprzez monitorowanie poziomu wirusa we krwi. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tą infekcją.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504309-35-00Kod protokołuBK-VAXPlanowana liczba uczestników70 osóbSponsorFir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).