Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie venetoklabu w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi skóry, która jest powikłaniem występującym u osób po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy. W tym badaniu stosowany jest lek Venclyxto, który zawiera substancję czynną wenetoklaks. Lek ten podawany jest w formie tabletek powlekanych w różnych dawkach: 10 mg, 50 mg i 100 mg, które przyjmuje się doustnie. Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki wenetoklaksu u pacjentów z tą chorobą.

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi pojawia się, gdy przeszczepione komórki od dawcy atakują organizm biorcy przeszczepu. W badaniu biorą udział osoby dorosłe, które przeszły przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych i u których rozpoznano tę chorobę w stopniu od drugiego do czwartego, wymagającą leczenia systemowego. Pacjenci otrzymują dodatkowo standardowe leczenie w postaci prednizonu.

Badanie podzielone jest na dwie fazy i trwa łącznie 56 dni leczenia. W pierwszej fazie ustala się odpowiednią dawkę leku, która jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów. Ocenia się działania niepożądane leku, jego skuteczność w zmniejszaniu objawów choroby oraz wpływ na komórki odpowiedzialne za powstawanie tej choroby. Badanie obejmuje również ocenę przeżycia pacjentów, jakości ich życia oraz analizę biologicznych mechanizmów działania leku na poziomie komórek i tkanek.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia venetoklaksem

    Po podpisaniu zgody i spełnieniu wymagań do udziału w badaniu rozpoczniesz leczenie preparatem venetoklaks (nazwa handlowa: Venclyxto).

    Lek będzie podawany w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego. Dostępne są tabletki w dawkach 10 mg, 50 mg i 100 mg.

    Venetoklaks jest stosowany jako leczenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która wystąpiła po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku kostnego.

    Będziesz otrzymywać lek równolegle z podstawowym leczeniem immunosupresyjnym (prednizon w dawce 1-2 mg na kilogram masy ciała).

  2. Krok 2

    Ustalenie odpowiedniej dawki leku

    Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki venetoksaksu, która będzie bezpieczna i skuteczna w leczeniu.

    Dawka leku może być dostosowywana w trakcie badania w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.

    Proces ustalania dawki będzie monitorowany przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Ocena po 28 dniach leczenia

    Po 28 dniach od rozpoczęcia przyjmowania venetoksaksu zostanie przeprowadzona pierwsza szczegółowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Zostanie sprawdzone, czy lek jest dobrze tolerowany i czy nie występują poważne działania niepożądane.

    Oceniona zostanie również odpowiedź organizmu na leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

  4. Krok 4

    Ocena po 56 dniach leczenia

    Po 56 dniach (około 8 tygodni) od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona kolejna ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

    Ponownie zostanie sprawdzone, jak organizm toleruje lek oraz jaka jest odpowiedź na leczenie.

    Ta ocena pomoże w ostatecznym określeniu maksymalnej tolerowanej dawki venetoksaksu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie całego badania będzie monitorowany stan zdrowia, w tym liczba neutrofili (typ białych krwinek) oraz płytek krwi.

    Sprawdzane będą wszelkie działania niepożądane, szczególnie te dotyczące układu krwiotwórczego oraz inne poważne objawy.

    Monitorowane będą również komórki odpowiedzialne za wywołanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi we krwi i tkankach.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Oceniane będzie, czy objawy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi ustępują pod wpływem leczenia venetoklaksem.

    Sprawdzane będzie, czy choroba nie przechodzi w formę wymagającą bardziej intensywnego leczenia.

    Monitorowane będzie przeżycie oraz śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby podstawowej.

  7. Krok 7

    Badania dodatkowe

    Mogą być pobierane próbki krwi oraz tkanek (np. skóry) w celu oceny, jak venetoklaks wpływa na komórki odpowiedzialne za chorobę.

    Przeprowadzane będą badania sprawdzające aktywność białka BCL2, na które działa venetoklaks.

    Możesz zostać poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz poziomu zmęczenia.

  8. Krok 8

    Kontynuacja obserwacji

    Po zakończeniu podstawowego okresu leczenia będziesz nadal obserwowany pod kątem długoterminowych efektów terapii.

    Monitorowane będzie ogólne przeżycie oraz ewentualny nawrót choroby podstawowej.

    Czas trwania obserwacji będzie dostosowany do protokołu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu (pisemne potwierdzenie, że rozumie cel i przebieg badania) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być w stanie połykać tabletki
  • Pacjent musi być po przebytym allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych od dawcy, którym może być osoba spokrewniona lub niespokrewniona) z dowolnego źródła: szpiku kostnego, komórek macierzystych z krwi obwodowej lub krwi pępowinowej
  • U pacjenta musi być potwierdzone przyjęcie się przeszczepu, co oznacza że przeszczepione komórki prawidłowo funkcjonują i wytwarzają komórki krwi: bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed zakażeniami) większa niż 1000 na milimetr sześcienny krwi oraz liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) większa niż 20 000 na milimetr sześcienny
  • U pacjenta musi być nowo rozpoznana ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi w stopniu od II do IV (powikłanie po przeszczepie, w którym przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta), która wymaga leczenia ogólnoustrojowego prednizonem (lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) w dawce 1-2 mg na kilogram masy ciała
  • Przyjęcie się przeszczepu musi być potwierdzone w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczających w dokumentacji badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Venetoclax to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. W tym badaniu jest testowany jako możliwe leczenie dla pacjentów, u których wystąpiła ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu komórek macierzystych od dawcy. Lek ten działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać, co może również pomóc w kontrolowaniu reakcji immunologicznej organizmu po przeszczepie.

Co już wiadomo o tej terapii

Venetoclax – Lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa i ostra białaczka szpikowa. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako potencjalne leczenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi dotyczącej skóry, która może wystąpić u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych od dawcy. Venetoclax działa poprzez blokowanie specjalnego białka w komórkach (BCL-2), które normalnie chroni nieprawidłowe komórki przed naturalną śmiercią, dzięki czemu umożliwia organizmowi pozbycie się chorych komórek. Lek należy do grupy leków zwanych inhibitorami BCL-2, które pomagają przywrócić naturalny proces eliminacji uszkodzonych komórek w organizmie.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi – Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłenie, które może wystąpić po przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego od dawcy. Dochodzi do niej, gdy przeszczepione komórki odpornościowe dawcy rozpoznają tkanki biorcy jako obce i zaczynają je atakować. Choroba najczęściej pojawia się w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepieniu. Może zajmować różne narządy, w tym skórę, wątrobę i przewód pokarmowy. Objawy skórne obejmują wysypkę, zaczerwienienie i świąd skóry. Choroba może przebiegać w różnym nasileniu, od łagodnych objawów do ciężkich postaci wymagających intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520545-74-00Kod protokołuVenetoclax-aGVHDPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).