Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zapobieganiem udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków pooperacyjnym po operacjach niekardiochirurgicznych z użyciem apiksabanu i kombinacji leków.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy doświadczyli migotania przedsionków po operacji niezwiązanej z sercem. Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, które może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak udar mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, jak leki przeciwzakrzepowe, znane jako NOACs (nowe doustne antykoagulanty), wpływają na zapobieganie udarom i innym powikłaniom u tych pacjentów.

W badaniu zostaną użyte leki: apiksaban, edoksaban, rivaroksaban i dabigatran. Są to leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Pacjenci będą przyjmować te leki doustnie w formie tabletek lub kapsułek. Badanie porówna efekty stosowania tych leków z sytuacją, gdy nie stosuje się żadnego leczenia przeciwzakrzepowego.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie NOACs zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu, zatorowości systemowej, zgonu z przyczyn naczyniowych oraz innych poważnych powikłań. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak leki wpływają na ich zdrowie. Badanie potrwa do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik zostaje zakwalifikowany do udziału. Kryteria te obejmują m.in. przebycie operacji niekardiochirurgicznej w ciągu ostatnich 35 dni oraz wystąpienie co najmniej jednego epizodu migotania przedsionków w okresie okołooperacyjnym.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa przyjmująca NOAC (nowe doustne antykoagulanty) lub grupa bez antykoagulacji. NOAC to leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy przyjmującej NOAC, otrzyma jeden z następujących leków: apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub dabigatran. Wszystkie te leki są podawane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku będą dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik będzie regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Monitorowanie obejmuje ocenę występowania udarów, zatorów systemowych, zgonów z przyczyn naczyniowych oraz innych poważnych zdarzeń zdrowotnych.

    Czas trwania monitorowania będzie dostosowany do potrzeb badania i może trwać do 2028 roku.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu okresu badania uczestnik przestaje przyjmować badany lek, jeśli był w grupie przyjmującej NOAC. Wyniki badania zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musiał przejść operację niezwiązaną z sercem w ciągu ostatnich 35 dni. Operacja ta musiała wymagać co najmniej jednej nocy w szpitalu lub była na tyle poważna, że mogła spowodować okołooperacyjne migotanie przedsionków (AF), co ocenia lokalny badacz.
  • Pacjent musiał mieć co najmniej jeden epizod klinicznie istotnego okołooperacyjnego migotania przedsionków podczas lub po operacji.
  • Pacjent musi być w rytmie zatokowym w momencie losowego przydziału do grupy badawczej. Rytm zatokowy oznacza normalny rytm serca.
  • Pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka:
    • Wiek 55-64 lata i posiadanie jednej z następujących cech: ustalona choroba sercowo-naczyniowa, niedawna poważna operacja naczyniowa, wynik CHA2DS2VASc wynoszący co najmniej 3, lub podwyższony poziom troponiny po operacji. CHA2DS2VASc to skala oceniająca ryzyko udaru mózgu, a troponina to białko, którego poziom wzrasta przy uszkodzeniu serca.
    • Wiek 65-74 lata i posiadanie jednej z następujących cech: ustalona choroba sercowo-naczyniowa, niedawna operacja naczyniowa, wynik CHA2DS2VASc wynoszący co najmniej 2, lub podwyższony poziom troponiny po operacji.
    • Wiek 75 lat lub więcej.
    • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy mają migotanie przedsionków związane z operacją, ale nie dotyczącą serca, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale nie dla osób z grup wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leki przeciwzakrzepowe inne niż antagoniści witaminy K (NOAC) – leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów krwi, które mogą prowadzić do udaru mózgu lub innych powikłań zakrzepowych. W badaniu porównuje się ich skuteczność z brakiem leczenia przeciwzakrzepowego.

Co już wiadomo o tej terapii

NOACs (doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K) – Leki te są podawane doustnie i stosowane w celu zapobiegania udarom mózgu oraz zatorom systemowym u pacjentów z migotaniem przedsionków, które występuje po operacjach niezwiązanych z sercem. Obecnie są one szeroko badane w literaturze medycznej, a ich skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie udarom i zatorom u pacjentów z migotaniem przedsionków. Mechanizm działania polega na bezpośrednim hamowaniu czynników krzepnięcia krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów. Farmakologicznie klasyfikowane są jako antykoagulanty doustne.

Badane choroby

Migotanie przedsionków okołooperacyjne po operacji niekardiochirurgicznej – Jest to zaburzenie rytmu serca, które występuje po operacjach niezwiązanych z sercem. Charakteryzuje się nieregularnym i często szybkim biciem serca, co może prowadzić do nieefektywnego pompowania krwi. Może pojawić się wkrótce po operacji i zazwyczaj jest przejściowe, ale w niektórych przypadkach może się utrzymywać. Migotanie przedsionków zwiększa ryzyko powstawania skrzepów krwi, co może prowadzić do udaru mózgu lub innych powikłań naczyniowych. Częstość występowania tego zaburzenia wzrasta z wiekiem pacjenta oraz w przypadku obecności innych chorób sercowo-naczyniowych. Wymaga monitorowania i odpowiedniego zarządzania, aby zminimalizować ryzyko powikłań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509142-35-00Kod protokołu2019-ASPIREAFPlanowana liczba uczestników2 629 osóbSponsorHamilton Health Sciences Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).