Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad zastępowaniem fibrynogenu u pacjentów z udarem niedokrwiennym po trombolizie w celu zapobiegania krwawieniom wewnątrzczaszkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z udarami niedokrwiennymi, którzy po leczeniu trombolizą doświadczają niskiego poziomu fibrynogenu we krwi. Fibrynogen to białko, które pomaga w krzepnięciu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie fibrynogenu może zapobiec krwawieniom wewnątrzczaszkowym, które mogą wystąpić po leczeniu trombolizą. Tromboliza to metoda leczenia, która rozpuszcza skrzepy krwi, ale może prowadzić do zmniejszenia poziomu fibrynogenu.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie Riastap, który zawiera fibrynogen. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku dożylnego. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania fibrynogenu w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem wystąpienia krwawień oraz innych poważnych zdarzeń, takich jak zakrzepy czy zawały serca, przez okres do siedmiu dni po rozpoczęciu leczenia.

Badanie ma również na celu ocenę wpływu podawania fibrynogenu na ogólny stan zdrowia pacjentów, w tym na ich zdolność do funkcjonowania po trzech miesiącach od leczenia. Wyniki będą oceniane za pomocą specjalnych skal, które mierzą stopień niepełnosprawności i nasilenie objawów udaru. Badanie potrwa do czerwca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent z ostrym udarem niedokrwiennym, który został poddany leczeniu trombolizą dożylną (rtPA 0,9 mg/kg, 10% w bolusie i 90% w infuzji w ciągu 60 minut), zostaje zakwalifikowany do badania.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i wykazywać krytyczną hipofibrynogenemię po podaniu tPA, co oznacza spadek poziomu fibrynogenu we krwi poniżej 200 mg/dl lub spadek o więcej niż 50% w porównaniu do poziomu wyjściowego.

    Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje Riastap 1 g, który jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Lek podawany jest w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności

    Celem jest ocena skuteczności infuzji fibrynogenu w zapobieganiu krwawieniom wewnątrzczaszkowym u pacjentów z udarem niedokrwiennym i wtórną hipofibrynogenemią po rtPA.

    Skuteczność oceniana jest na podstawie klasyfikacji NINDS, ECASS i SITS oraz występowania krwawień pozamózgowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo infuzji fibrynogenu oceniane jest poprzez monitorowanie poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 7 dni po randomizacji, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, nawrót udaru niedokrwiennego oraz MACE (wskaźnik obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zgonem zawał serca i niezakończony zgonem udar).

  5. Krok 5

    Ocena wyników klinicznych

    Ocena wyników klinicznych obejmuje skalę NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) w 7 dniu oraz stopień niepełnosprawności po 3 miesiącach, oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Dobry wynik to mRS 0-2.

  6. Krok 6

    Ocena hiperfibrynolizy

    Hiperfibrynoliza jest diagnozowana za pomocą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) w całej populacji pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy zostali zrandomizowani w badaniu (200 pacjentów).

    Celem jest skorelowanie hiperfibrynolizy z krwawieniem mózgowym w całej populacji pacjentów z udarem niedokrwiennym oraz w każdej grupie badawczej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy byli leczeni dożylną trombolizą. To oznacza, że otrzymali lek, który pomaga rozpuścić skrzepy krwi.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z krytycznym niedoborem fibrynogenu po leczeniu tPA. Oznacza to, że poziom fibrynogenu we krwi spadł poniżej 200 mg/dl lub zmniejszył się o więcej niż 50% w porównaniu do początkowego poziomu.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli udaru niedokrwiennego.
  • Pacjenci, którzy nie mają niskiego poziomu fibrynogenu po leczeniu rtPA. Fibrynogen to białko, które pomaga w krzepnięciu krwi.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 85 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fibrynogen to białko, które odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom wewnątrzczaszkowym u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy przeszli trombolizę. Celem jest sprawdzenie, czy podanie fibrynogenu może zmniejszyć ryzyko krwawień u pacjentów z niskim poziomem fibrynogenu po leczeniu trombolitycznym.

Co już wiadomo o tej terapii

Fibrinogen – Fibrinogen jest podawany dożylnie i stosowany w celu zapobiegania krwawieniom wewnątrzczaszkowym u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy doświadczyli hipofibrynogenemii po leczeniu trombolitycznym rtPA. Obecnie jest badany w ramach pilotażowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności w zapobieganiu powikłaniom krwotocznym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z udarem niedokrwiennym z wtórną hipofibrynogenemią. Mechanizm działania polega na uzupełnianiu poziomu fibrynogenu, co pomaga w krzepnięciu krwi i zmniejsza ryzyko krwawień. Fibrinogen jest klasyfikowany jako lek hemostatyczny.

Badane choroby

Udar niedokrwienny z wtórną hipofibrynogenemią po rtPA – Udar niedokrwienny występuje, gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje zablokowany, co prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. W niektórych przypadkach, po leczeniu trombolitycznym rtPA, może dojść do wtórnej hipofibrynogenemii, czyli obniżenia poziomu fibrynogenu we krwi. Fibrynogen jest białkiem niezbędnym do prawidłowego krzepnięcia krwi, a jego niedobór może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień. W kontekście udaru niedokrwiennego, wtórna hipofibrynogenemia może zwiększać ryzyko krwawień wewnątrzczaszkowych oraz krwawień poza mózgiem. Pacjenci z tym stanem mogą doświadczać objawów takich jak osłabienie, zaburzenia mowy, czy problemy z koordynacją ruchową. W przypadku braku odpowiedniego poziomu fibrynogenu, organizm ma trudności z zatrzymaniem krwawienia, co może prowadzić do poważnych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516731-27-00Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorAzienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).