Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem cyklofosfamidu i etopozydu w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego sposobu przygotowania do przeszczepu szpiku kostnego. W ramach badania stosuje się połączenie napromieniania szpiku i węzłów chłonnych z intensywną chemioterapią, która obejmuje leki takie jak cyklofosfamid i etopozyd. Po tym etapie pacjenci przechodzą przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy.

W badaniu używane są różne leki, które pomagają w przygotowaniu organizmu do przeszczepu. Cyklofosfamid i etopozyd są podawane w formie infuzji, co oznacza, że leki te są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę. Inne leki, takie jak mykofenolan mofetylu, sirolimus i takrolimus, są stosowane w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu i są podawane doustnie lub przez infuzję. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby porównać efekty leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby po dwóch latach od przeszczepu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i ewentualnych infekcji. Wyniki badania pomogą określić, czy takie podejście do leczenia jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tymi poważnymi chorobami krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przygotowania do przeszczepu szpiku kostnego. Proces ten obejmuje zastosowanie intensywnej chemioterapii i radioterapii w celu eliminacji komórek macierzystych.

  2. Krok 2

    Podanie cyklofosfamidu

    Pacjent otrzymuje cyklofosfamid w formie infuzji dożylnej. Cyklofosfamid to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zniszczyć komórki nowotworowe.

  3. Krok 3

    Podanie etopozydu

    Następnie pacjent otrzymuje etopozyd również w formie infuzji. Etopozyd to kolejny lek chemioterapeutyczny, który wspomaga eliminację komórek nowotworowych.

  4. Krok 4

    Podanie mykofenolanu mofetilu

    Pacjent przyjmuje mykofenolan mofetil doustnie. Lek ten jest stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu.

  5. Krok 5

    Podanie sirolimusu

    Pacjent przyjmuje sirolimus doustnie. Sirolimus pomaga w zapobieganiu odrzutom przeszczepu poprzez tłumienie układu odpornościowego.

  6. Krok 6

    Podanie takrolimusu

    Pacjent przyjmuje takrolimus doustnie. Takrolimus jest lekiem immunosupresyjnym, który pomaga w zapobieganiu odrzutom przeszczepu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Po zakończeniu podawania leków, pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje badania krwi, oceny stanu zdrowia oraz kontrolę ewentualnych infekcji.

  8. Krok 8

    Przeszczepienie komórek macierzystych

    Po zakończeniu fazy przygotowawczej, pacjent przechodzi przeszczepienie komórek macierzystych. Proces ten ma na celu odbudowę układu krwiotwórczego pacjenta.

  9. Krok 9

    Okres obserwacji po przeszczepie

    Po przeszczepie pacjent jest poddawany intensywnej obserwacji przez okres do 100 dni. W tym czasie monitorowane są objawy ewentualnych powikłań, takich jak choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) oraz infekcje.

  10. Krok 10

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres dwóch lat po przeszczepie w celu oceny długoterminowej skuteczności leczenia oraz ewentualnych nawrotów choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć podpisać dokument świadomej zgody.
  • Badania funkcji płuc: wymagana jest wartość co najmniej 50% oczekiwanej normy dla objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) i zdolności dyfuzji tlenku węgla (DLCO), dostosowanej do poziomu hemoglobiny.
  • Pacjenci powinni przejść ocenę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), który nie wykazuje zmian niedokrwiennych ani istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca. Frakcja wyrzutowa serca powinna wynosić co najmniej 50%, co ustala się za pomocą skanu MUGA lub echokardiogramu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (hormonalnych, barierowych lub abstynencji) przed rozpoczęciem badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Od zakończenia ostatniego cyklu indukcji lub reindukcji musi minąć co najmniej 14 dni.
  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 50 lat.
  • Status sprawności według skali Karnofsky'ego powinien wynosić co najmniej 70%.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową, w tym z nawrotem lub oporną chorobą aktywną, w pełnej remisji lub bez morfologicznych oznak białaczki, ale z mierzalną resztkową chorobą, ocenianą za pomocą cytometrii przepływowej lub sekwencjonowania nowej generacji (w przypadku AML z mutacją FLT3-ITD).
  • Wszyscy kandydaci muszą mieć identycznego rodzeństwo HLA (A, B, C, DR), które jest gotowe do oddania szpiku kostnego lub krwi obwodowej, lub zgodnego dawcy niespokrewnionego 8/8. Dopuszczalna jest pojedyncza niezgodność alleli w A, B, C lub DRB1.
  • Całkowity poziom bilirubiny musi być mniejszy lub równy 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN) lub 3 razy ULN w przypadku choroby Gilberta.
  • Poziomy enzymów wątrobowych SGOT i SGPT muszą być mniejsze lub równe 5 razy powyżej dolnej granicy normy (LSN).
  • Poziom kreatyniny w surowicy musi być mniejszy lub równy 1,3 mg/dL lub klirens kreatyniny mierzony musi wynosić co najmniej 80 mL/min w ciągu 24 godzin zbiórki moczu.
  • Tylko kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka lub ostrej białaczki szpikowej. To są poważne choroby krwi, które wpływają na produkcję komórek krwi w organizmie.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat ani powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone i nie ma ich od co najmniej 5 lat.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cyklofosfamid

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zniszczyć komórki nowotworowe. Jest używany jako część przygotowania do przeszczepu komórek macierzystych, aby zwiększyć szanse na sukces przeszczepu.

  • Etopozyd

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia przed przeszczepem komórek macierzystych.

  • Całkowite napromienianie szpiku i układu limfatycznego (TMLI)

    to terapia, która wykorzystuje promieniowanie do zniszczenia komórek nowotworowych w szpiku kostnym i układzie limfatycznym. Jest stosowana jako część przygotowania do przeszczepu komórek macierzystych, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka lub ostra białaczka szpikowa. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część schematów chemioterapii. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących, które zakłócają podział komórek nowotworowych.

  • Etopozyd

    Ten lek jest również podawany dożylnie i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym ostrej białaczki szpikowej. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego topoizomerazą II, co prowadzi do zatrzymania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor topoizomerazy.

Badane choroby

  • Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka

    Jest to grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. Wysokie ryzyko oznacza, że istnieje większa szansa na przekształcenie się w ostrą białaczkę szpikową. Choroba może prowadzić do anemii, infekcji i krwawień z powodu niedoboru krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaczenie i częste infekcje. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji szpiku kostnego.

  • Ostra białaczka szpikowa

    Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, zakłócając produkcję normalnych krwinek. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, gorączka, infekcje i krwawienia. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji zdrowotnych. Wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej rozwój.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514484-25-00Kod protokołuTMLI-MAPlanowana liczba uczestników49 osóbSponsorFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).