Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem imlifidazy u pacjentów po przeszczepie nerki od żywego dawcy z wysoką wrażliwością

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które potrzebują przeszczepu nerki od żywego dawcy, ale mają trudności z dopasowaniem z powodu wysokiej wrażliwości na antygeny. Wysoka wrażliwość oznacza, że organizm pacjenta może mieć silną reakcję na przeszczep, co utrudnia znalezienie odpowiedniego dawcy. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie imlifidase, który jest podawany w formie roztworu do infuzji. Celem badania jest sprawdzenie, czy imlifidase może pomóc w zmniejszeniu tej wrażliwości, co ułatwi dopasowanie nerki od żywego dawcy.

W trakcie badania pacjenci otrzymają do dwóch dawek imlifidase, a lekarze będą obserwować, czy lek pomaga w osiągnięciu negatywnego wyniku testu krzyżowego. Test krzyżowy to badanie, które sprawdza, czy organizm pacjenta zaakceptuje przeszczepioną nerkę. Badanie będzie również monitorować poziom przeciwciał, które mogą wpływać na przeszczep, oraz funkcję nerek po przeszczepie. Dodatkowo, lekarze będą oceniać bezpieczeństwo stosowania leku, zwracając uwagę na ewentualne reakcje po infuzji oraz inne działania niepożądane.

Badanie ma na celu ocenę, czy imlifidase może zwiększyć szanse na udany przeszczep nerki u pacjentów, którzy mają trudności z dopasowaniem dawcy. Wyniki będą analizowane w różnych punktach czasowych, w tym do roku po przeszczepie, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia. Lekarze będą również śledzić przeżycie pacjentów i przeszczepionych nerek oraz częstość występowania odrzutów przeszczepu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego przeszczepu nerki od żywego dawcy z użyciem imlifidazy.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wysoka uczuleniowość i niskie prawdopodobieństwo otrzymania przeszczepu w programie wymiany nerek.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje imlifidazę w formie roztworu do infuzji.

    Celem jest osiągnięcie negatywnego wyniku wirtualnego crossmatchu w ciągu 6 godzin po podaniu leku. Może być konieczne podanie do dwóch dawek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po podaniu leku

    Przeprowadzane jest monitorowanie konwersji crossmatchu T-komórkowego w ciągu 24 godzin po podaniu imlifidazy.

    Ocena poziomu przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) codziennie do 14 dni po podaniu leku.

  4. Krok 4

    Przeszczep nerki

    Po osiągnięciu odpowiednich wyników, pacjent przechodzi przeszczep nerki od żywego dawcy.

    Monitorowanie funkcji nerek i poziomu przeciwciał w różnych punktach czasowych po przeszczepie.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Ocena funkcji nerek i poziomu przeciwciał w ciągu 1, 3, 6 miesięcy oraz 1 roku po przeszczepie.

    Monitorowanie przeżycia pacjenta i przeszczepu oraz występowania odrzutu przeszczepu w ciągu 12 miesięcy.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa

    Ocena bezpieczeństwa leczenia imlifidazą pod kątem reakcji związanych z infuzją w ciągu 48 godzin po podaniu.

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po przeszczepie oraz poważnych infekcji wymagających hospitalizacji w ciągu 6 i 12 miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Kandydaci do przeszczepu nerki, którzy są silnie uczuleni. Oznacza to, że ich układ odpornościowy może silnie reagować na obce tkanki. Wartość cPRA musi wynosić co najmniej 50%.
  • Osoby, które mają małe szanse na przeszczep w programie wymiany nerek od żywego dawcy.
  • Osoby, które są w programie dawcy żywego i mają zaakceptowanego potencjalnego żywego dawcę.
  • Dawca i biorca muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne do dawstwa i przeszczepu nerki zgodnie z wytycznymi szpitala i krajowymi.
  • Obecność przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) oraz pozytywny wynik testu krzyżowego. Oznacza to, że układ odpornościowy biorcy może reagować na tkanki dawcy. Muszą być spełnione określone warunki dotyczące poziomu tych przeciwciał.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ lek imlifidase nie jest zalecany w czasie ciąży.
  • Osoby muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać wszystkie wymagania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli przeszedł przeszczep nerki. Przeszczep nerki to operacja, w której pacjent otrzymuje nową nerkę od dawcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imlifidase to lek stosowany w celu przygotowania pacjentów do przeszczepu nerki od żywego dawcy. Jego głównym zadaniem jest zmniejszenie reakcji immunologicznej organizmu pacjenta, co pozwala na uniknięcie odrzutu przeszczepu. Lek ten działa poprzez rozkładanie przeciwciał, które mogą powodować odrzut, co zwiększa szanse na pomyślny wynik przeszczepu.

Co już wiadomo o tej terapii

Imlifidase – Imlifidase jest podawany dożylnie i stosowany w celu przygotowania pacjentów do przeszczepu nerki od żywego dawcy. Obecnie jest badany w kontekście przeszczepów nerek, szczególnie u pacjentów z wysokim poziomem przeciwciał, co utrudnia znalezienie odpowiedniego dawcy. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest umożliwienie negatywnego wirtualnego crossmatchu, co zwiększa szanse na udany przeszczep. Mechanizm działania polega na rozkładzie przeciwciał, które mogą powodować odrzucenie przeszczepu. Imlifidase należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Przeszczep nerki – Przeszczep nerki to procedura chirurgiczna polegająca na zastąpieniu chorej lub uszkodzonej nerki zdrowym organem pochodzącym od dawcy. Proces ten jest stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek, gdzie nerki nie są w stanie prawidłowo filtrować krwi. Po przeszczepie, nowa nerka przejmuje funkcje filtracyjne, co pozwala na usunięcie toksyn i nadmiaru płynów z organizmu. Przeszczepiona nerka może pochodzić od dawcy żywego lub zmarłego. Po operacji pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu przez układ odpornościowy. Proces adaptacji nowej nerki w organizmie może trwać kilka tygodni, a pacjent wymaga regularnej kontroli medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513607-14-00Kod protokołuLivedes studyPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).