Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne komórek macierzystych mezenchymalnych w leczeniu ciężkiego urazu mózgu - ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu przy użyciu mezenchymalnych komórek zrębu (MSCs). Komórki te są hodowane w warunkach laboratoryjnych i podawane pacjentom w formie roztworu do infuzji. Jest to badanie, które ma sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność tego innowacyjnego sposobu leczenia.

W ramach badania pacjenci otrzymają różne dawki komórek MSCs lub placebo. Podanie leku następuje w ciągu 48 godzin od wystąpienia urazu mózgu. Podczas badania prowadzona jest obserwacja stanu pacjentów oraz wykonywane są badania krwi w celu oceny poziomu różnych substancji związanych z uszkodzeniem mózgu.

W trakcie badania wykonywane są również badania obrazowe mózgu przy użyciu rezonansu magnetycznego, które pozwalają ocenić zmiany w tkance mózgowej. Pacjenci są obserwowani przez okres 12 miesięcy, podczas których oceniana jest ich poprawa kliniczna oraz jakość życia. Szczególną uwagę zwraca się na występowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z podaniem komórek.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po doznaniu urazu mózgu i spełnieniu kryteriów włączenia do badania, w ciągu 48 godzin od urazu zostanie podany lek lub placebo.

    Podanie leku nastąpi przez infuzję dożylną w jednej z dwóch dawek: 80 lub 160 milionów komórek macierzystych.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza obserwacji

    Po 14 dniach (z możliwym odchyleniem +/- 3 dni) od urazu zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym.

    W tym samym czasie zostanie pobrana krew do badania poziomu markerów uszkodzenia mózgu.

  3. Krok 3

    Kontrola po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach (z możliwym odchyleniem +/- 15 dni) od urazu zostanie wykonane kolejne badanie rezonansem magnetycznym.

    Przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena stanu zdrowia oraz testy neuropsychologiczne.

    Oceniona zostanie jakość życia przy pomocy specjalnego kwestionariusza.

  4. Krok 4

    Kontrola końcowa

    Po 12 miesiącach (z możliwym odchyleniem +/- 15 dni) od urazu odbędzie się ostatnie badanie rezonansem magnetycznym.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia i testy neuropsychologiczne.

    Nastąpi ostateczna ocena jakości życia przy pomocy kwestionariusza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek między 18 a 70 lat
  • Wskaźnik kruchości klinicznej (Clinical Frailty Index) poniżej 5 punktów (skala oceniająca ogólną sprawność i samodzielność pacjenta)
  • Uraz mózgu potwierdzony badaniem tomografii komputerowej przy przyjęciu (wynik w skali Marshalla powyżej 1)
  • Możliwość podania leku badanego w ciągu 48 godzin od urazu mózgu
  • Wynik w skali Glasgow (GCS) równy lub poniżej 8 punktów podczas rekrutacji oraz przynajmniej jedna źrenica reagująca na światło (skala GCS ocenia poziom świadomości pacjenta)
  • Obecność lub planowane założenie monitorowania ciśnienia śródczaszkowego ze wskazań klinicznych
  • Masa ciała między 40 kg a 100 kg

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie lub gorączka (temperatura ciała powyżej 38°C)
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak:
    • niewydolność nerek
    • niewydolność wątroby
    • niewydolność serca
    • choroby nowotworowe
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
    • Wcześniejsze poważne urazy głowy lub operacje neurochirurgiczne
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
    • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Obecność przeciwciał przeciwko komórkom macierzystym (substancji, które mogłyby zakłócić działanie terapii)
    • Niestabilny stan medyczny uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu
    • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (przez pacjenta lub jego prawnego opiekuna)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) - są to specjalne komórki pobrane od dawcy, które mają zdolność regeneracji i naprawy uszkodzonych tkanek. W przypadku urazów mózgu, komórki te mogą pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i wspierać proces gojenia uszkodzonych obszarów mózgu. Komórki te są podawane pacjentom jako terapia biologiczna i mają na celu zmniejszenie uszkodzeń mózgu po urazie oraz poprawę procesu zdrowienia.

Co już wiadomo o tej terapii

Mesenchymal Stromal Cells (MSCs) – Komórki mezenchymalne podawane dożylnie w dawkach 80 lub 160 milionów komórek jako terapia eksperymentalna w leczeniu ciężkich urazów mózgu (TBI). Jest to zaawansowana terapia komórkowa, której mechanizm działania opiera się na zdolności komórek mezenchymalnych do regeneracji tkanek i modulacji odpowiedzi zapalnej w uszkodzonym mózgu. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest zarówno bezpieczeństwo stosowania, jak i skuteczność terapeutyczna mierzona poprzez zmniejszenie poziomu biomarkera uszkodzenia mózgu (NFfL) w osoczu pacjentów. Terapia ta reprezentuje innowacyjne podejście w medycynie regeneracyjnej i może stanowić przełom w leczeniu pacjentów z ciężkimi urazami mózgu.

Badane choroby

Traumatic Brain Injury (Uraz mózgu) - Jest to uszkodzenie tkanki mózgowej wywołane zewnętrznym urazem mechanicznym głowy. W wyniku urazu dochodzi do zaburzenia prawidłowego funkcjonowania mózgu, które może być tymczasowe lub długotrwałe. Bezpośrednio po urazie występują zmiany w strukturze tkanki mózgowej, a także mogą pojawić się krwawienia i obrzęk mózgu. W kolejnych dniach i tygodniach po urazie w mózgu zachodzą procesy zapalne i zmiany biochemiczne, które mogą prowadzić do dalszych uszkodzeń. Stan pacjenta może się zmieniać w czasie, przechodząc różne fazy - od ostrej, poprzez podostrą, aż do przewlekłej. W mózgu uruchamiają się naturalne mechanizmy naprawcze, jednak ich skuteczność zależy od rozległości pierwotnego urazu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516510-38-00Kod protokołuMATRIxPlanowana liczba uczestników78 osóbSponsorFondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).