Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności wczesnego ciągłego wlewu roztworu soli hipertonicznej i mannitolu na wyniki neurologiczne po 6 miesiącach u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy są w stanie wymagającym intensywnej opieki medycznej. Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności wczesnego, ciągłego podawania dożylnego hipertonicznego roztworu soli w poprawie przeżywalności i samodzielności w codziennym funkcjonowaniu pacjentów.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać dożylnie jeden z dwóch rodzajów płynów: chlorek sodu (sól fizjologiczną) lub mannitol. Leczenie będzie prowadzone przez okres siedmiu dni. Ocena skuteczności terapii będzie przeprowadzana w ciągu kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem stanu pacjenta po 6 miesiącach.

Badanie ma na celu określenie, czy wczesne zastosowanie odpowiedniego roztworu soli może zmniejszyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe i poprawić rokowanie u pacjentów z ciężkim urazem mózgu. Stan pacjentów będzie monitorowany pod kątem różnych aspektów zdrowia, w tym zdolności do samodzielnego funkcjonowania i ogólnej jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii z powodu urazu mózgu, zostanie wykonane monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego w ciągu pierwszych 12 godzin.

    Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Rozpoczęcie ciągłego dożylnego wlewu roztworu soli hipertonicznej.

    Lek będzie podawany przez system dożylny w sposób ciągły.

    Monitorowanie parametrów życiowych oraz ciśnienia śródczaszkowego będzie prowadzone przez cały okres podawania leku.

  3. Krok 3

    Obserwacja w pierwszym miesiącu

    Przez pierwsze 7 dni będzie prowadzona regularna kontrola poziomu sodu i chloru we krwi.

    Po miesiącu zostanie przeprowadzona ocena funkcjonowania nerek oraz poziomu sodu we krwi.

    Zostanie przeprowadzona pierwsza ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L.

  4. Krok 4

    Kontrole w okresie 3-6 miesięcy

    Po 3 miesiącach odbędzie się kontrola stanu zdrowia i ocena przeżycia.

    Po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena sprawności w wykonywaniu codziennych czynności.

    W tym okresie odbędą się również badania oceniające funkcje poznawcze i neurologiczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ostateczna ocena stanu zdrowia zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    Końcowa ocena będzie obejmować badanie jakości życia i sprawności w wykonywaniu codziennych czynności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Pacjent musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Uraz mózgu z wynikiem w skali Glasgow równym lub mniejszym niż 12 (skala Glasgow ocenia stan świadomości pacjenta, gdzie niższe wartości oznaczają poważniejszy stan)
  • Włączenie do badania w ciągu pierwszych 12 godzin od założenia urządzenia monitorującego ciśnienie śródczaszkowe
  • Świadoma i podpisana zgoda na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego (ICP) na podstawie oceny lekarza prowadzącego, zgodnie z wytycznymi lub obecnością objawów klinicznych/radiologicznych wskazujących na ryzyko nadciśnienia śródczaszkowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z urazem penetrującym mózgu (gdy przedmiot przebił czaszkę) są wykluczone z badania
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo) nie mogą brać udziału
  • Wykluczeni są pacjenci z ciężką niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje wystarczająco krwi)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (gdy krew nie krzepnie prawidłowo) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) są wykluczeni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym są wykluczone
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Roztwór soli hipertonicznej (HSS) to lek podawany dożylnie, który zawiera wyższe stężenie soli niż normalne płyny ustrojowe. Jest to specjalny roztwór stosowany u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Podawany jest w formie ciągłego wlewu dożylnego, aby pomóc w kontrolowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Roztwór ten działa poprzez zmniejszanie obrzęku mózgu, co może poprawić przepływ krwi w mózgu i zapobiec dalszym uszkodzeniom. Jest to standardowy lek stosowany w intensywnej terapii u pacjentów z ciężkimi urazami głowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Hypertonic saline Solution (HSS) - Hipertoniczny roztwór soli to płyn podawany dożylnie, zawierający wyższe stężenie chlorku sodu niż występuje naturalnie w organizmie. Jest stosowany w leczeniu urazów mózgowo-czaszkowych jako środek zmniejszający ciśnienie śródczaszkowe poprzez wywołanie efektu osmotycznego, który redukuje obrzęk mózgu. W medycynie jest uznawany za skuteczną metodę terapeutyczną w przypadkach, gdy istnieje ryzyko wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego, a jego działanie polega na przemieszczaniu płynu z przestrzeni międzykomórkowej do naczyń krwionośnych. Należy do grupy leków osmotycznie czynnych i jest podawany w formie ciągłego wlewu dożylnego we wczesnej fazie leczenia pacjentów z urazami mózgu.

Badane choroby

Urazowe uszkodzenie mózgu - Uraz mózgu powstający w wyniku działania zewnętrznej siły mechanicznej na czaszkę i mózg. Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia tkanki mózgowej, co może prowadzić do zaburzeń funkcji neurologicznych. W przebiegu urazu może dojść do obrzęku mózgu i wzrostu ciśnienia śródczaszkowego. Konsekwencją urazu mogą być czasowe lub długotrwałe zaburzenia świadomości, funkcji poznawczych, motorycznych i behawioralnych. Stan pacjenta w pierwszych dniach po urazie może być zmienny, a objawy mogą się nasilać lub zmniejszać. W późniejszym okresie może nastąpić stopniowa poprawa funkcji neurologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520205-39-00Kod protokołuRC24_0543Planowana liczba uczestników760 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).