Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem tremelimumabu i durvalumabu u pacjentów z operacyjnym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z niestabilnością mikrosatelitarną.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego. Są to nowotwory, które można usunąć chirurgicznie i charakteryzują się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-high). W badaniu stosowane są dwa leki immunoterapeutyczne: durvalumab (znany również jako MEDI4736) oraz tremelimumab (znany także jako CP-675,206, Ticilimumab, MEDI1123). Celem badania jest ocena skuteczności tej kombinacji leków jako terapii przedoperacyjnej lub jako leczenia ostatecznego.

Badanie jest podzielone na dwie grupy. W pierwszej grupie pacjenci otrzymują leki przed planowaną operacją, co nazywa się leczeniem neoadiuwantowym. W drugiej grupie leki są stosowane jako leczenie ostateczne, bez planowanej operacji. Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Maksymalny okres leczenia wynosi 12 miesięcy. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym odpowiedź na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie durvalumabu i tremelimumabu jest skuteczne w leczeniu pacjentów z tym typem nowotworu. Ważne jest, aby pacjenci byli pod stałą opieką medyczną i regularnie monitorowani, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak te leki działają w przypadku raka żołądka i raka połączenia żołądkowo-przełykowego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział oraz uzyskać wszelkie wymagane lokalnie zezwolenia.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak przerzutów nowotworowych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup: leczenie neoadiuwantowe (przedoperacyjne) lub leczenie definitywne.

    W obu grupach pacjent otrzymuje kombinację dwóch leków: durvalumab i tremelimumab, podawanych dożylnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w określonych dawkach i z określoną częstotliwością, zgodnie z protokołem badania.

    Czas trwania podawania leków zależy od przydzielonej grupy i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Przeprowadzane są badania obrazowe oraz biopsje w celu oceny skuteczności terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest poddawany końcowej ocenie, która obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne.

    Pacjent jest informowany o wynikach leczenia oraz dalszych zaleceniach dotyczących opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz uzyskać wszelkie wymagane lokalnie zezwolenia.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Masa ciała pacjenta musi być większa niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowotwór żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który można usunąć chirurgicznie, zgodnie z klasyfikacją TNM (8. edycja): cT2-3, dowolne cN, M0.
  • Brak przerzutów odległych, co potwierdzają negatywne wyniki tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem 18-fluorodeoksyglukozy (18-FDG PET).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Status MSI-high (wysoka niestabilność mikrosatelitarna) musi być potwierdzony przez badania IHC (immunohistochemiczne) i multiplex PCR, a status EBV (wirus Epsteina-Barr) musi być negatywny, co jest określane centralnie w Centrum Koordynującym.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co jest określane przez badania laboratoryjne, takie jak: odpowiednia liczba neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny, bilirubiny, enzymów wątrobowych (AST i ALT) oraz klirens kreatyniny.
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji w ośrodku uczestniczącym w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć przerzutów do innych narządów. Przerzuty to sytuacja, gdy rak rozprzestrzenia się z jednego miejsca w ciele do innego.
  • Pacjent musi mieć możliwość chirurgicznego usunięcia guza. Oznacza to, że guz musi być resekcyjny, czyli możliwy do usunięcia podczas operacji.
  • Pacjent nie może mieć infekcji wirusem EBV (wirus Epsteina-Barr). To wirus, który może powodować różne choroby.
  • Pacjent musi mieć niestabilność mikrosatelitarną (MSI). To specyficzna cecha genetyczna niektórych nowotworów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tremelimumab

    to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego. Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. W badaniu klinicznym tremelimumab jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

  • Durvalumab

    to lek, który również wspiera układ odpornościowy w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które może hamować odpowiedź immunologiczną organizmu. Dzięki temu układ odpornościowy ma większą szansę na zaatakowanie i zniszczenie komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym durvalumab jest stosowany razem z tremelimumabem, aby wspólnie zwiększyć skuteczność leczenia raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tremelimumab

    Tremelimumab jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest operacyjny i charakteryzuje się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną bez infekcji EBV. Głównym celem terapeutycznym jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworem. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Durvalumab

    Durvalumab jest również podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Jest badany w leczeniu raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest operacyjny i charakteryzuje się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną bez infekcji EBV. Jego głównym celem terapeutycznym jest wspieranie układu odpornościowego w walce z nowotworem. Na poziomie molekularnym działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak żołądka – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w żołądku, co prowadzi do powstania guza. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. Rak żołądka może również rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne części ciała poprzez układ krwionośny lub limfatyczny. Wczesne stadia choroby mogą przebiegać bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę rozwoju mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata apetytu, nudności i utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518842-26-00Kod protokołuINFINITYPlanowana liczba uczestników31 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).