Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem visugromabu (CTL-002) i niwolumabu u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować chemioterapii na bazie cisplatyny.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka pęcherza moczowego z naciekaniem mięśni, które jest planowane do usunięcia chirurgicznego. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leku o nazwie visugromab (CTL-002), który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku GDF-15. Lek ten będzie podawany w połączeniu z innym lekiem, który jest inhibitorem punktu kontrolnego PD-1, takim jak nivolumab. Inhibitory PD-1 to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu porównywane będą dwie grupy pacjentów: jedna otrzyma visugromab (CTL-002) w połączeniu z inhibitorem PD-1, a druga tylko inhibitor PD-1. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie visugromab (CTL-002) zwiększa skuteczność leczenia przed planowaną operacją usunięcia pęcherza moczowego.

Badanie potrwa do 12 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą wykonywane różne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) czy rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Celem jest również ocena, czy leczenie może zmniejszyć rozmiar guza przed operacją.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu oraz o procedurach, które będą przeprowadzane w trakcie badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest warunkiem koniecznym do rozpoczęcia jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu II i przyjmuje metforminę, lek ten musi zostać zastąpiony innymi lekami przeciwcukrzycowymi co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić brak ciąży.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje visugromab (CTL-002) w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego PD-1, który jest podawany dożylnie.

    Lek OPDIVO (10 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) jest stosowany jako inhibitor PD-1.

    Podawanie leków odbywa się w formie infuzji dożylnej, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi ocenę końcową, która obejmuje badania kliniczne i laboratoryjne.

    Pacjent jest obserwowany przez określony czas po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty terapii oraz ewentualne opóźnienia w planowanym zabiegu chirurgicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania, podpisać i datować świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem oraz przestrzegać procedur badania.
  • Jeśli pacjent ma cukrzycę typu II i przyjmuje metforminę, musi ona zostać zastąpiona innymi lekami przeciwcukrzycowymi co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i przez cały czas trwania leczenia.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Kobiety te to dojrzałe płciowo kobiety, które nie przeszły histerektomii i miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Kobiety, które nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej, nadal mogą być uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki może być spowodowany wcześniejszą chemioterapią, lekami antyestrogenowymi lub zahamowaniem czynności jajników.
  • Wszyscy uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy nie są chirurgicznie wysterylizowani lub po menopauzie, oraz partnerzy uczestników zdolnych do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie "bardzo skutecznych metod antykoncepcji" podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Bardzo skuteczne metody antykoncepcji to m.in. hormonalna antykoncepcja z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne, obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna. Metody takie jak metoda podwójnej bariery, okresowa abstynencja, metoda wycofania, metoda laktacyjnego braku miesiączki i stosowanie tylko środków plemnikobójczych NIE są akceptowane jako bardzo skuteczne metody antykoncepcji. Menopauza jest definiowana jako co najmniej 12 miesięcy po ostatnim krwawieniu miesiączkowym bez innej medycznej przyczyny.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histopatologicznie rak urotelialny. Pacjenci z mieszanymi typami histologicznymi muszą mieć dominujący (co najmniej 50%) wzór komórek przejściowych.
  • Pacjent musi mieć kliniczny stopień T2-T4aN0M0 raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, oceniony za pomocą tomografii komputerowej (obowiązkowe), PET/CT lub mpMRI (opcjonalne).
  • Pacjent nie kwalifikuje się do terapii cisplatyną zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Galsky'ego lub odmawia chemioterapii opartej na cisplatynie. Kryteria te obejmują m.in. utratę słuchu, neuropatię obwodową, klirens kreatyniny poniżej 60 mL/min, ale co najmniej 30 mL/min, oraz niewydolność serca klasy III według NYHA.
  • Pacjent musi kwalifikować się do radykalnej cystektomii (RC) zgodnie z lokalnymi wytycznymi i być w stanie otrzymać co najmniej 12 tygodni leczenia neoadiuwantowego przed planowaną datą RC.
  • Materiał guza przed leczeniem z TURBT (przechowywany blok parafinowy) musi być dostępny do planowanych analiz naukowych i pochodzić z biopsji/usunięcia guza pierwotnego w ciągu mniej niż 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i zawierać co najmniej 20% komórek nowotworowych.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza: a. Funkcja szpiku kostnego: hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL, liczba płytek krwi co najmniej 100x10^9/L, liczba leukocytów co najmniej 2,5x10^9/L. b. Funkcja wątroby: AST i ALT nie więcej niż 2 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (2 razy w przypadku choroby Gilberta). c. Funkcja nerek: stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy i/lub klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min. d. Koagulacja: brak dowodów na klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia lub obecność zakrzepicy/wydarzenia zakrzepowego według analizy D-Dimer, antytrombiny III, czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej oraz oceny lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie planują poddać się radykalnej cystektomii (operacji usunięcia pęcherza moczowego), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mogą otrzymać lub zgadzają się na chemioterapię opartą na cisplatynie, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Visugromab (CTL-002)

    to przeciwciało skierowane przeciwko białku GDF-15. Jest stosowane w badaniu klinicznym w celu oceny jego działania przeciwnowotworowego w połączeniu z innym lekiem immunoterapeutycznym. Visugromab ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z rakiem pęcherza moczowego.

  • Inhibitor punktu kontrolnego PD-1

    to rodzaj leku immunoterapeutycznego, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z visugromabem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Visugromab (CTL-002) – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie u pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować chemioterapii opartej na cisplatynie. Działa poprzez blokowanie białka GDF-15, co może zwiększać odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wspomagają układ odpornościowy w walce z rakiem.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może rozwijać się w kierunku głębszych warstw. W miarę postępu, nowotwór może naciekać mięśnie, co czyni go bardziej agresywnym i trudniejszym do leczenia. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. Choroba może prowadzić do konieczności usunięcia pęcherza, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513957-55-00Kod protokołuCTL-002-002Planowana liczba uczestników31 osóbSponsorCatalYm GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).