Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem zanidatamabu, palbociclibu i fulwestrantu u pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim, HR-dodatnim rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi, w tym tych z miejscowo zaawansowanym (nienadającym się do operacji) lub przerzutowym HER2-dodatnim i HR-dodatnim rakiem piersi. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej białka HER2, co może wpływać na wzrost guza. HR-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe reagują na hormony, takie jak estrogen lub progesteron. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ZW25 w połączeniu z palbociclibem i fulwestrantem. ZW25 to lek o nazwie kodowej JZP598, który jest podawany dożylnie. Palbociclib (znany jako IBRANCE) to lek w formie kapsułek, a fulwestrant (znany jako Faslodex) to lek w formie zastrzyku.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji leków, aby ustalić odpowiednią dawkę ZW25. W drugiej części badana jest skuteczność tej kombinacji leków w zwalczaniu nowotworu. Pacjenci będą przyjmować leki przez maksymalnie 18 miesięcy. ZW25 jest podawany dożylnie, palbociclib w formie kapsułek doustnych, a fulwestrant w formie zastrzyków domięśniowych. W badaniu może być również stosowany placebo.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze pacjenci tolerują te leki oraz jak skutecznie działają one w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia, co pozwoli na ocenę bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści z zastosowania tej kombinacji leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka piersi z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym HER2-dodatnim, HR-dodatnim nowotworem.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ZW25 w połączeniu z palbociclibem i fulwestrantem.

    Pacjent otrzymuje ZW25 w formie proszku do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

  3. Krok 3

    Część 2 badania

    Celem tej części jest ocena działania przeciwnowotworowego leku ZW25 w połączeniu z palbociclibem i fulwestrantem.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym schematem z części 1.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje fulwestrant w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.

    Pacjent przyjmuje palbociclib w formie twardych kapsułek doustnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym badania laboratoryjne i elektrokardiogramy.

    Oceniane są działania niepożądane oraz skuteczność leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi, który jest zaawansowany lokalnie (nieoperacyjny) lub przerzutowy. Choroba musi być HER2-pozytywna i HR-pozytywna. HER2-pozytywna oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej receptorów HER2 niż normalne komórki. HR-pozytywna oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory hormonów, takich jak estrogen lub progesteron.
  • Pacjent musi mieć miejsca choroby, które można ocenić według kryteriów RECIST, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć lub ocenić w inny sposób.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące według opinii lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria laboratoryjne, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny i inne parametry krwi.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca, co oznacza, że lewa komora serca działa prawidłowo.
  • Wszelkie skutki uboczne wcześniejszych terapii nowotworowych muszą ustąpić do poziomu 1 lub mniej, z wyjątkiem wypadania włosów lub neuropatii na poziomie 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany nie później niż 3 dni przed pierwszą dawką leku ZW25.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz mężczyźni z partnerkami, które mogą mieć dzieci, muszą stosować dwie metody antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzenia podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety muszą zgodzić się na niekarmienie piersią i nieoddawanie komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badania, które nie są standardową opieką.
  • Pacjent musi dostarczyć nową próbkę guza lub archiwalną próbkę do oceny statusu HER2. Ocena ta musi być przeprowadzona w certyfikowanym laboratorium.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać leczenie trastuzumabem, pertuzumabem i ado-trastuzumabem emtansine (T-DM1) oraz wykazać progresję choroby podczas lub po ostatnim leczeniu. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy nie otrzymali pertuzumabu lub T-DM1 z powodu braku dostępu lub przeciwwskazań medycznych, mogą być kwalifikowani po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi z dodatnim wynikiem na obecność białka HER2 i receptorów hormonalnych (HR).
  • Osoby, które nie mają zaawansowanego miejscowo raka piersi, którego nie można usunąć chirurgicznie, lub raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy).
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Osoby, które nie są kobietami, ponieważ badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ZW25

    to lek eksperymentalny, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jego celem jest blokowanie receptorów HER2, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo i skuteczność w połączeniu z innymi terapiami.

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Fulvestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenu do rozwoju.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ZW25

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych. Jest badany w połączeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, HR-dodatnim. Mechanizm działania ZW25 polega na blokowaniu receptorów HER2, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Palbociclib

    Jest to lek doustny, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu raka piersi. W badaniach klinicznych jest łączony z ZW25 i fulwestrantem w celu leczenia zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego, HR-dodatniego. Działa poprzez hamowanie kinaz cyklinozależnych, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany domięśniowo, stosowany w leczeniu raka piersi. W badaniach klinicznych jest łączony z ZW25 i palbocyklibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego, HR-dodatniego. Działa jako antagonista receptorów estrogenowych, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antyestrogen.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni, HR-dodatni – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się nadmierną ekspresją receptora HER2 oraz obecnością receptorów hormonalnych (HR). Choroba może występować w postaci miejscowo zaawansowanej, której nie można usunąć chirurgicznie, lub jako rak przerzutowy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej receptorów HER2 niż normalne komórki, co może prowadzić do szybszego wzrostu guza. HR-dodatni wskazuje, że komórki nowotworowe rosną w odpowiedzi na hormony, takie jak estrogen lub progesteron. Choroba może postępować różnie, w zależności od indywidualnych cech pacjenta i charakterystyki guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508135-30-00Kod protokołuZWI-ZW25-202Planowana liczba uczestników121 osóbSponsorJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).