Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad zongertinibem w połączeniu z trastuzumabem deruxtecanem lub trastuzumabem emtansyną u pacjentów z zaawansowanym HER2+ rakiem piersi i rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym HER2-pozytywnym rakiem piersi, który się rozprzestrzenił, oraz z rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Celem badania jest znalezienie odpowiedniej dawki leku zongertinib (BI 1810631) w połączeniu z innymi lekami, takimi jak trastuzumab deruxtecan (Enhertu) lub trastuzumab emtansine (Kadcyla), oraz sprawdzenie, czy te kombinacje mogą pomóc pacjentom z tymi typami nowotworów.

W badaniu stosowane są różne formy leków: zongertinib jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych, natomiast trastuzumab deruxtecan i trastuzumab emtansine są podawane dożylnie w postaci roztworów do infuzji. Badanie składa się z dwóch części: pierwsza część ma na celu ustalenie bezpiecznej dawki leku, a druga część ma na celu ocenę skuteczności leczenia w zwalczaniu nowotworów.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki w różnych dawkach, aby określić, która z nich jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają na nowotwory oraz jakie są ich skutki uboczne. Wyniki te pomogą w dalszym rozwoju leczenia dla pacjentów z tymi typami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona obecność HER2+ nowotworu oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Faza Ib - eskalacja dawki

    Pacjent otrzymuje zongertinib w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje trastuzumab deruxtecan lub trastuzumab emtansine w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) poprzez ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leków w ciągu pierwszych 21 dni cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Faza II - optymalizacja dawki

    W tej fazie ocenia się działanie przeciwnowotworowe zongertinibu w połączeniu z trastuzumab deruxtecan lub trastuzumab emtansine.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie, a celem jest wybór odpowiednich dawek do dalszego rozwoju klinicznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są parametry farmakokinetyczne, takie jak maksymalne stężenie leku we krwi oraz obszar pod krzywą stężenie-czas.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim, jeśli w danym kraju pełnoletność jest wyższa niż 18 lat, w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną obecność HER2+ mBC (przerzutowy rak piersi) lub mGEAC (przerzutowy rak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego).
  • Dla fazy optymalizacji dawki (Faza II): Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza z miejsc, które nie były poddane radioterapii przed biopsją, jeśli to możliwe, zebraną z archiwalnej tkanki.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony przez lekarza postęp choroby.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych).
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w pełni aktywni lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem żołądka nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Osoby z rakiem przełyku nie kwalifikują się do udziału. Rak przełyku to nowotwór, który rozwija się w przełyku, czyli rurce łączącej gardło z żołądkiem.
  • Pacjenci z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego są wykluczeni. To nowotwór, który rozwija się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem.
  • Osoby z przerzutowym rakiem piersi nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przerzutowy rak piersi oznacza, że rak piersi rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zongertinib to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem HER2 oraz raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji tego leku oraz znalezienie odpowiedniej dawki do dalszego rozwoju klinicznego. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) to lek podawany dożylnie, który jest stosowany w połączeniu z zongertinibem w badaniu klinicznym. Jest to terapia celowana, która łączy przeciwciało trastuzumab z lekiem chemioterapeutycznym, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych z dodatnim receptorem HER2. Trastuzumab emtansine (T-DM1) to kolejny lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z zongertinibem. Podobnie jak T-DXd, jest to terapia celowana, która łączy trastuzumab z lekiem chemioterapeutycznym, co umożliwia precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych z dodatnim receptorem HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

Zongertinib – Zongertinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego główne zastosowanie terapeutyczne obejmuje leczenie zaawansowanego HER2+ przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka, przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie receptorów HER2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Zongertinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) – Trastuzumab deruxtecan jest lekiem podawanym dożylnie, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanego HER2+ przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka, przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego. Działa poprzez łączenie przeciwciała trastuzumab z lekiem cytotoksycznym, co umożliwia precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych i ich niszczenie. Jest klasyfikowany jako koniugat przeciwciało-lek. Trastuzumab emtansine (T-DM1) – Trastuzumab emtansine jest lekiem dożylnym, stosowanym w leczeniu zaawansowanego HER2+ przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka, przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego. Łączy przeciwciało trastuzumab z lekiem cytotoksycznym, co pozwala na celowane niszczenie komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako koniugat przeciwciało-lek.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołowy żołądka – Jest to zaawansowana postać raka żołądka, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Choroba ta często zaczyna się w komórkach gruczołowych wyściełających żołądek. W miarę postępu, nowotwór może przenikać do sąsiednich tkanek i narządów, a także rozprzestrzeniać się przez układ limfatyczny lub krwionośny. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, nudności i wymioty. W zaawansowanych stadiach może dojść do powikłań, takich jak niedrożność jelit czy krwawienie. Rak gruczołowy przełyku – Jest to rodzaj raka przełyku, który rozwija się w komórkach gruczołowych dolnej części przełyku. Często związany jest z przewlekłym refluksem żołądkowo-przełykowym, który może prowadzić do zmian przedrakowych zwanych przełykiem Barretta. W miarę postępu choroby, nowotwór może powodować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. Może również rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych i innych narządów. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium. Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Może mieć cechy zarówno raka przełyku, jak i żołądka. Choroba ta często wiąże się z refluksem żołądkowo-przełykowym i otyłością. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, zgagę, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. W miarę postępu, nowotwór może rozprzestrzeniać się do pobliskich węzłów chłonnych i innych narządów. Przerzutowy rak piersi – Jest to zaawansowana postać raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba ta może rozwijać się z pierwotnego raka piersi, który nie został całkowicie wyleczony, lub jako nawrót po wcześniejszym leczeniu. Objawy mogą różnić się w zależności od miejsca przerzutów, ale mogą obejmować ból kości, duszność, bóle głowy i zmęczenie. W miarę postępu, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie zaatakowanych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509566-38-00Kod protokołu1479-0012Planowana liczba uczestników633 osobySponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).