Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie NMS-03592088 u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową (AML) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML) oraz przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), które powróciły po leczeniu lub nie reagują na standardowe terapie. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie NMS-03592088, który działa na określone białka w komórkach nowotworowych, takie jak FLT3, KIT i CSF1R. Lek ten jest podawany w formie twardych kapsułek, które pacjenci przyjmują doustnie.

Celem badania jest ustalenie, jaka dawka leku jest bezpieczna i skuteczna dla pacjentów. W pierwszej fazie badania pacjenci będą przyjmować lek codziennie przez 21 dni, po czym nastąpi 7 dni przerwy, lub codziennie przez 28 dni bez przerwy. W drugiej fazie badania zostanie oceniona skuteczność leku w leczeniu pacjentów z mutacją FLT3-ITD w AML. Badanie obejmuje pacjentów, którzy nie mogą być leczeni standardowymi metodami lub dla których te metody nie są odpowiednie.

Pacjenci biorący udział w badaniu muszą być w stanie połykać kapsułki w całości i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas trwania badania oraz przez pewien czas po jego zakończeniu. Badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze lek działa na nowotwory krwi i jakie są jego potencjalne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu, celach oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni formularz.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku NMS-03592088 w formie twardych kapsułek.

    Lek jest przyjmowany doustnie raz dziennie.

  3. Krok 3

    Schemat dawkowania

    W fazie I badania, lek jest podawany przez 21 dni z rzędu, po czym następuje 7 dni przerwy, co stanowi cykl 28-dniowy (Schemat A).

    Alternatywnie, lek może być podawany przez 28 dni z rzędu bez przerwy (Schemat B).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje wizyty kontrolne, badania laboratoryjne oraz inne procedury diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie cyklu leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi ocenę końcową, która ma na celu określenie skuteczności terapii oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Wyniki tej oceny mogą wpłynąć na decyzję o kontynuacji leczenia lub jego zakończeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć nawracającą lub oporną chorobę, która nie zareagowała na standardowe leczenie lub dla których standardowe leczenie nie jest odpowiednie, z potwierdzoną diagnozą ostrej białaczki szpikowej (AML) zgodnie z zaleceniami ELN.
  • Pacjenci muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję. Kobiety muszą być chirurgicznie sterylne, po menopauzie lub zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki w całości (bez żucia, kruszenia lub otwierania).
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wskazań lub procedur badania.
  • Pacjenci muszą podpisać i datować formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną, wskazujący, że są świadomi nowotworowego charakteru swojej choroby i zostali poinformowani o procedurach, które będą stosowane, eksperymentalnym charakterze terapii, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, dyskomforcie, ryzyku i alternatywnych metodach leczenia.
  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą AML zgodnie z zaleceniami ELN z 2022 roku, pozytywni na mutację FLT3-ITD w szpiku kostnym lub krwi obwodowej, określoną przez centralne laboratorium na początku badania. Pacjenci z bardzo szybko rozwijającą się chorobą mogą być zapisani na podstawie lokalnego testu na początku badania. Pacjenci z allelicznym stosunkiem ≥ 0,05 będą uznawani za mających chorobę zmutowaną FLT3-ITD. Pacjenci pozytywni na mutacje FLT3-D835 lub I836 nie będą kwalifikowani.
  • Pacjenci muszą nie zareagować na standardowe leczenie, w tym terapie oparte na wenetoklaksie i gilteritinibie (kohorta 1) lub standardowe leczenie (kohorta 2).
  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat).
  • Status wydolności według skali ECOG ≤ 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Przerwa od poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego do momentu podania NMS-03592088 powinna wynosić co najmniej 2 tygodnie dla wszystkich leków z wyjątkiem hydroksymocznika.
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne (z wyjątkiem łysienia) po wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 według wersji 5.0 skali NCI CTCAE.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, zdefiniowana jako poziom enzymów wątrobowych (AST/ALT) ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN), ALP ≤ 2,5 razy ULN i całkowita bilirubina ≤ 1,5 razy ULN, chyba że nieprawidłowość jest uznawana za spowodowaną zespołem Gilberta.
  • Odpowiednia funkcja nerek, zdefiniowana jako poziom kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy ULN i szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 45 mL/min, obliczony według równania CKD-EPI.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), które są w stanie nawrotu lub nie reagują na leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest osobą dorosłą. Badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych pacjentów.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli istnieją inne dostępne standardowe metody leczenia, które są dla niego odpowiednie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NMS-03592088 to lek badany w ramach badania klinicznego, który działa jako inhibitor FLT3, KIT i CSF1R. Jest przeznaczony dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML). Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zbadanie aktywności przeciwnowotworowej tego leku. Pacjenci przyjmują lek doustnie przez określony czas, a następnie mają przerwę, co ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

NMS-03592088 – Jest to lek podawany doustnie, przeznaczony do stosowania u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zbadanie jego aktywności przeciwnowotworowej. Lek działa poprzez hamowanie aktywności enzymów FLT3, KIT i CSF1R, które są zaangażowane w rozwój i progresję niektórych nowotworów krwi. Należy do klasy inhibitorów kinaz, które są stosowane w terapii nowotworów hematologicznych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek, które zakłócają produkcję normalnych komórek krwi. Choroba zaczyna się w szpiku kostnym, ale szybko może rozprzestrzenić się do krwi i innych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaki, krwawienia, gorączkę i infekcje. AML może prowadzić do anemii, infekcji i krwawień z powodu niedoboru zdrowych krwinek. Choroba postępuje szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który łączy cechy białaczki i zespołów mielodysplastycznych. Charakteryzuje się nadmierną produkcją monocytów, rodzaju białych krwinek, w szpiku kostnym i krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę wagi, gorączkę, nocne poty i powiększenie śledziony. CMML może prowadzić do anemii, infekcji i krwawień z powodu niedoboru zdrowych krwinek. Choroba może postępować powoli, ale z czasem może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-508655-39-00Kod protokołuMKIA-088-001Planowana liczba uczestników168 osóbSponsorNerviano Medical Sciences S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).