Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność NVL-655 z alektynibem u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecnością zmian w genie ALK. Jest to szczególny typ nowotworu płuc, w którym występują zmiany genetyczne w białku zwanym kinazą chłoniaka anaplastycznego. W ramach badania porównywane są dwa leki: nowy lek NVL-655 oraz już stosowany lek alektynib. Oba leki należą do grupy inhibitorów ALK, które działają poprzez blokowanie nieprawidłowego białka odpowiedzialnego za wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest nowy lek NVL-655 w porównaniu z alektynibem u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia ukierunkowanego na zmiany w genie ALK. Leki podawane są w formie doustnej - NVL-655 w postaci tabletek, a alektynib w postaci kapsułek. Leczenie może być kontynuowane przez około 4,5 roku, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na terapię.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia, w tym badaniom obrazowym, które pozwolą określić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na to, jak leki wpływają na zmiany nowotworowe w mózgu oraz na ogólną jakość życia pacjentów podczas terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Potwierdzenie rozpoznania zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z obecnością zmian przerzutowych

    Wykonanie badania na obecność rearanżacji genu ALK w tkance nowotworowej lub we krwi

    Potwierdzenie obecności mierzalnych zmian nowotworowych w badaniach obrazowych

    Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej (archiwalnej lub nowej)

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Losowy przydział do jednej z dwóch grup otrzymujących różne leki:

    Grupa 1: lek NVL-655 w postaci tabletek, przyjmowany doustnie

    Grupa 2: lek Alecensa (alektynib) w postaci kapsułek twardych 150 mg, przyjmowany doustnie

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Regularne przyjmowanie przydzielonego leku zgodnie z zaleceniami

    Okresowe wizyty kontrolne z wykonywaniem badań obrazowych do oceny skuteczności leczenia

    Ocena odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

  4. Krok 4

    Obserwacja w trakcie badania

    Regularna ocena stanu zdrowia

    Kontrola zmian nowotworowych w mózgu

    Badania laboratoryjne

    Ocena czasu do progresji choroby

    Ocena czasu przeżycia całkowitego

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu trwa do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    Planowany czas trwania badania: od czerwca 2025 do października 2029

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Zdiagnozowany zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Udokumentowana obecność rearanżacji genu ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego) potwierdzona badaniem tkanki lub krwi
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego na NSCLC. Dozwolona jest chemioterapia uzupełniająca, jeśli była stosowana co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniej nie stosowano inhibitorów kinazy tyrozynowej ALK (takich jak alektynib) w żadnym stadium choroby
  • Obecność mierzalnej choroby (co najmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST 1.1)
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej (archiwalna lub świeża biopsja)
  • Stan sprawności według skali ECOG oceniony na 0, 1 lub 2 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż połowę dnia)
  • Kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Wymagany wiek: osoby dorosłe (18 lat i więcej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie systemowe z powodu zaawansowanego ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z niewystarczającą funkcją narządów wewnętrznych lub znaczącymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
  • Osoby z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z rozpoznaną ciężką chorobą psychiczną lub uzależnieniem od substancji psychoaktywnych
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania alektynibu (lek porównawczy w badaniu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NVL-655

    to nowy lek będący selektywnym inhibitorem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Jest to lek eksperymentalny, który ma na celu blokowanie nieprawidłowego białka ALK, które przyczynia się do wzrostu komórek nowotworowych w niedrobnokomórkowym raku płuca. Lek jest podawany doustnie.

  • Alectinib

    (alektynib) to zatwierdzony lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością nieprawidłowego białka ALK. Jest to również inhibitor ALK, który blokuje działanie tego białka, hamując wzrost komórek nowotworowych. Lek jest podawany w formie kapsułek doustnych i jest już stosowany jako standardowa terapia pierwszego rzutu w tego typu nowotworze.

Co już wiadomo o tej terapii

  • NVL-655

    Nowy, selektywny inhibitor kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), podawany doustnie w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z obecnością rearanżacji genu ALK. Lek znajduje się obecnie w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest porównywany z alektynibem w terapii pierwszej linii. Mechanizm działania polega na selektywnym blokowaniu aktywności kinazy ALK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych zależnych od tej ścieżki sygnałowej. Należy do grupy farmakologicznej celowanych inhibitorów kinaz tyrozynowych.

  • Alectinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinazy ALK, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z obecnością rearanżacji genu ALK. Jest obecnie zatwierdzonym standardem terapeutycznym pierwszej linii w tym wskazaniu. Mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu kinazy ALK, co prowadzi do blokady szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za proliferację komórek nowotworowych. Lek wykazuje wysoką skuteczność kliniczną i zdolność do przenikania przez barierę krew-mózg.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) – Niedrobnokomórkowy rak płuca jest najczęstszą postacią raka płuca, stanowiącą około 85% wszystkich przypadków tego nowotworu. Jest to choroba, w której nieprawidłowe komórki tworzą się w tkankach płuc, najczęściej w ich zewnętrznych częściach. W przypadku ALK-dodatniego NSCLC występuje specyficzna zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych, związana z genem ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego). Choroba może rozwijać się początkowo bezobjawowo, a następnie powodować takie objawy jak kaszel, duszność czy ból w klatce piersiowej. Ten typ nowotworu ma tendencję do rozprzestrzeniania się do innych części ciała, szczególnie do mózgu, kości, wątroby i drugiego płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517553-26-00Kod protokołuNVL-655-04Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorNuvalent Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).