Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność GSK4527226 u pacjentów z wczesną postacią choroby Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Alzheimera we wczesnym stadium. Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie mózgu, które prowadzi do pogorszenia pamięci, myślenia i zdolności wykonywania codziennych czynności. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej GSK4527226, który podawany jest w postaci roztworu do infuzji, czyli wlewu do żyły.

Celem badania jest ocena długotrwałego bezpieczeństwa i skuteczności leku GSK4527226 u osób z wczesną chorobą Alzheimera. Badanie ma charakter przedłużenia wcześniejszego badania, w którym uczestnicy już otrzymywali ten lek. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek, nie ma grupy otrzymującej placebo. Badanie będzie trwać przez dłuższy okres czasu, maksymalnie do 104 tygodni leczenia, aby można było obserwować działanie leku oraz ewentualne działania niepożądane. Podczas badania sprawdzane będzie, czy u uczestników występują jakiekolwiek działania niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz specyficzne zmiany w mózgu, które mogą być widoczne w badaniach obrazowych.

W trakcie badania będą również oceniane zmiany w funkcjach poznawczych i codziennych umiejętnościach uczestników za pomocą różnych testów i skal oceny. Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć osobę towarzyszącą, która regularnie spędza z nimi czas i może dostarczać informacji o ich stanie zdrowia i funkcjonowaniu. Badanie wymaga regularnych wizyt w ośrodku badawczym, podczas których będą wykonywane badania i oceny stanu zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przejście z badania głównego

    Przechodzisz do tego badania po zakończeniu okresu leczenia w badaniu głównym (oznaczonym numerem NCT06079190).

    Możesz rozpocząć to badanie nawet jeśli pominąłeś niektóre dawki leku w badaniu głównym lub miałeś czasowo wstrzymane podawanie leku. Ważne jest jednak, aby nie zostałeś trwale wypisany z badania głównego.

  2. Krok 2

    Wyrażenie zgody na udział

    Musisz wyrazić zgodę na udział w badaniu. Jeśli ze względu na stan zdrowia nie możesz samodzielnie podjąć takiej decyzji, Twój prawny przedstawiciel może wyrazić zgodę w Twoim imieniu, a Ty musisz wyrazić aprobatę.

    Zgoda obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody.

  3. Krok 3

    Udział partnera badania

    Musisz mieć osobę dorosłą, która będzie pełnić rolę partnera badania. Partner badania to osoba, która ma z Tobą częsty kontakt (co najmniej 8 godzin tygodniowo bezpośredniego kontaktu).

    Partner badania musi być w stanie dostarczyć dokładnych informacji o Twoich zdolnościach poznawczych i codziennym funkcjonowaniu. Będzie uczestniczył w wizytach, podczas których przeprowadzane są oceny skuteczności leczenia.

    Partner badania musi podpisać własny formularz zgody na udział.

    Jeśli to możliwe, powinien to być ten sam partner badania, który uczestniczył w badaniu głównym. Jeśli początkowy partner badania nie może kontynuować udziału, musi zostać znaleziona inna osoba spełniająca te same wymagania.

    Partner badania nie musi mieszkać z Tobą w tym samym miejscu, ale musisz mieć łatwy dostęp do kontaktu z tą osobą.

  4. Krok 4

    Wymagania dla kobiet

    Jeśli jesteś kobietą, nie możesz być w ciąży ani karmić piersią.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (skuteczność powyżej 99%) od co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku aż do co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce.

    Przed pierwszą dawką leku musisz mieć wykonany test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym. Test musi być przeprowadzony w ciągu 24 godzin przed podaniem leku.

    Dodatkowe testy ciążowe będą wykonywane podczas badania i po jego zakończeniu zgodnie z harmonogramem wizyt.

    Jeśli Twoja sytuacja dotycząca możliwości zajścia w ciążę lub aktywności seksualnej zmieni się podczas badania, musisz omówić to z lekarzem prowadzącym badanie.

  5. Krok 5

    Wymagania dla mężczyzn

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania.

    Jeśli jesteś mężczyzną i prowadzisz aktywne życie seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę podczas każdego stosunku.

    Dodatkowo Twoja partnerka musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (skuteczność powyżej 99%).

    Jeśli Twoim zwykłym stylem życia jest długotrwała abstynencja seksualna, musisz zgodzić się na jej kontynuowanie.

  6. Krok 6

    Podawanie leku GSK4527226

    Będziesz otrzymywać lek GSK4527226 w postaci wlewu dożylnego (podawanego bezpośrednio do żyły).

    Lek jest podawany w formie roztworu do infuzji.

    Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno Ty, jak i lekarz wiecie, jaki lek otrzymujesz.

    Konkretna dawka, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia będą określone przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie protokołu badania.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne i ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

    Szczególną uwagę zwraca się na nieprawidłowości związane z obrazowaniem mózgu związane z amyloidem (w skrócie ARIA). Są to zmiany w mózgu, które mogą być wykryte na obrazach z rezonansu magnetycznego.

    Oceniana będzie zarówno częstość występowania, jak i nasilenie tych nieprawidłowości.

  8. Krok 8

    Ocena funkcji poznawczych

    Podczas badania będą przeprowadzane regularne oceny Twoich zdolności poznawczych i codziennego funkcjonowania.

    Będą stosowane różne testy i skale oceny, które sprawdzają pamięć, myślenie, zdolność wykonywania codziennych czynności oraz ogólny stan funkcjonowania.

    Oceny te będą porównywane z Twoim stanem na początku tego badania rozszerzonego, aby sprawdzić, czy lek ma wpływ na przebieg choroby.

  9. Krok 9

    Czas trwania badania

    Badanie jest planowane jako długoterminowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku przez dłuższy okres.

    Przewidywany czas trwania badania to do listopada 2028 roku.

    Będziesz uczestniczył w badaniu tak długo, jak długo będzie to bezpieczne i korzystne dla Ciebie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi ukończyć okres leczenia w badaniu głównym. Może pominąć niektóre dawki leku lub mieć czasowo zawieszone podawanie leku, ale nie może być trwale wykluczony z badania głównego.
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę (zgoda na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji) i być w stanie przestrzegać wymagań badania. Jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody samodzielnie, musi to zrobić jego przedstawiciel ustawowy (osoba uprawniona prawnie do podejmowania decyzji w imieniu uczestnika), a uczestnik musi wyrazić aprobatę.
  • Uczestnik musi mieć dorosłą osobę towarzyszącą (partnera badania), która ma z nim częsty kontakt (co najmniej 8 godzin tygodniowo bezpośredniego kontaktu), zna jego codzienne funkcjonowanie i zdolności poznawcze oraz zgadza się uczestniczyć w wizytach w klinice. Partner badania musi być w dobrej kondycji zdrowotnej i psychicznej, aby móc dokładnie informować o stanie uczestnika przez cały czas trwania badania. Partner badania nie musi mieszkać z uczestnikiem, ale musi być łatwo dostępny. Zaleca się, aby była to ta sama osoba, która uczestniczyła w badaniu głównym.
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia jeden z poniższych warunków: nie ma możliwości zajścia w ciążę lub stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (metodę zapobiegania ciąży o skuteczności powyżej 99%) od co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku do co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce. Kobieta, która może zajść w ciążę, musi mieć negatywny test ciążowy (badanie wykluczające ciążę) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku.
  • Mężczyźni mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli zgadzają się nie oddawać nasienia oraz powstrzymują się od kontaktów seksualnych z kobietami lub stosują prezerwatywę podczas kontaktów seksualnych z kobietą, która może zajść w ciążę, a partnerka dodatkowo stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może uczestniczyć w badaniu) w dostarczonych informacjach o badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GSK4527226 (znany również jako AL101) to lek badawczy, który jest testowany w leczeniu wczesnej postaci choroby Alzheimera. W tym badaniu klinicznym wszyscy uczestniczący pacjenci będą otrzymywać ten sam lek, aby naukowcy mogli ocenić, jak bezpieczny jest on podczas długotrwałego stosowania i jak dobrze działa u osób z wczesną chorobą Alzheimera. Badanie to jest kontynuacją wcześniejszego badania, w którym pacjenci mogli otrzymywać różne leczenie, ale teraz wszyscy będą przyjmować GSK4527226.

Co już wiadomo o tej terapii

GSK4527226 (AL101) – Lek podawany w ramach badania klinicznego, którego forma podania nie została jeszcze szczegółowo określona w dostępnych danych. GSK4527226 jest obecnie badany jako potencjalna terapia dla osób we wczesnym stadium choroby Alzheimera, choć nie został jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania w medycynie. Substancja ta jest testowana pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu wczesnych objawów otępienia alzheimerowskiego, które obejmują problemy z pamięcią i myśleniem. Dokładny mechanizm działania tego leku na poziomie komórkowym nie został ujawniony w dostępnych informacjach o badaniu klinicznym.

Badane choroby

Choroba Alzheimera – Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie mózgu, które powoduje stopniowe pogarszanie się pamięci i zdolności myślenia. W miarę rozwoju choroby dochodzi do uszkodzenia i obumierania komórek nerwowych w mózgu. Osoby chore mają coraz większe trudności z zapamiętywaniem nowych informacji, rozpoznawaniem bliskich oraz wykonywaniem codziennych czynności. Choroba przebiega w kilku etapach, od łagodnych zaburzeń pamięci po całkowitą utratę samodzielności. Zmiany w mózgu obejmują gromadzenie się nieprawidłowych białek, które zakłócają komunikację między komórkami nerwowymi. Choroba najczęściej dotyka osoby starsze, choć może wystąpić także we wcześniejszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521107-42-00Kod protokołu223646Planowana liczba uczestników297 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).