Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo diwaryzybu i pembrolizumabu w porównaniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu niepłaskonabłonkowego z mutacją KRAS G12C, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej lub przerzutowej postaci choroby. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego lekami divarasib i pembrolizumab w porównaniu do terapii składającej się z pembrolizumabu, pemetreksedu oraz karboplatyny lub cisplatyny.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności kombinacji divarasibu z pembrolizumabem w porównaniu do standardowej chemioterapii pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego czasu przeżycia pacjentów. Leki podawane są w formie tabletek powlekanych (divarasib) oraz wlewów dożylnych (pozostałe leki).

Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Oceniane będą również objawy związane z chorobą, takie jak kaszel i duszność, oraz ogólna jakość życia pacjentów w trakcie terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania oceniające stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna 1

    Otrzymasz kombinację dwóch leków: divarasib (tabletki doustne) oraz pembrolizumab (wlew dożylny)

    Leki będą podawane w regularnych cyklach zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna 2

    Otrzymasz kombinację trzech leków: pembrolizumab (wlew dożylny), pemetreksed (wlew dożylny) oraz karboplatyna lub cisplatyna (wlew dożylny)

    Leki będą podawane w regularnych cyklach zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania oceniające skuteczność terapii

    Lekarz będzie monitorował występowanie działań niepożądanych

    Zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów choroby

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek pacjenta: osoby dorosłe (18 lat i więcej)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych czynności)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Obecność mierzalnej choroby według kryteriów RECIST v1.1 (jest to standardowy sposób pomiaru guzów)
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Potwierdzona obecność mutacji KRAS G12C w badaniu próbki guza lub krwi
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca, który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii
  • Do badania mogą zostać włączeni zarówno mężczyźni jak i kobiety

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub stan wymagający leczenia immunosupresyjnego (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Wcześniejsze systemowe leczenie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Obecność mutacji EGFR lub rearanżacji genów ALK lub ROS1 w komórkach nowotworowych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki) wymagająca leczenia systemowego
  • Ciężkie choroby serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA
  • Aktywne zakażenie wymagające terapii systemowej
  • Współistniejący inny nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Divarasib

    to nowy lek przeciwnowotworowy, który jest badany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS G12C. Lek ten działa poprzez blokowanie zmutowanego białka KRAS, które przyczynia się do wzrostu nowotworu.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko rakowi.

  • Pemetrexed

    to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny z grupy pochodnych platyny. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuca. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Cisplatyna

    to również lek chemioterapeutyczny z grupy pochodnych platyny. Podobnie jak karboplatyna, niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA. Jest jednym z najczęściej stosowanych leków w chemioterapii raka płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Divarasib

    Lek podawany w terapii skojarzonej w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) typu niepłaskonabłonkowego z mutacją KRAS G12C. Jest to nowoczesny inhibitor kinazy, który działa poprzez selektywne blokowanie zmutowanego białka KRAS G12C, kluczowego w rozwoju tego typu nowotworu. Lek znajduje się obecnie w fazie III badań klinicznych, gdzie jest testowany w połączeniu z pembrolizumabem jako alternatywa dla standardowej chemioterapii.

  • Pembrolizumab

    Immunoterapeutyk podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, który działa poprzez blokowanie białka PD-1. Lek jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca, gdzie pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Jest to zatwierdzony lek o udowodnionej skuteczności w monoterapii oraz w schematach leczenia skojarzonego.

  • Pemetrexed

    Chemioterapeutyk podawany dożylnie, należący do grupy antymetabolitów, który hamuje enzymy niezbędne do syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych. Jest standardowym lekiem stosowanym w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca typu niepłaskonabłonkowego, często w połączeniu z pochodnymi platyny. Lek działa poprzez zakłócanie procesów metabolicznych w komórkach nowotworowych, prowadząc do ich śmierci.

  • Carboplatin

    Chemioterapeutyk z grupy pochodnych platyny podawany dożylnie, który działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając ich podział i prowadząc do ich śmierci. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuca, i często wybierany jako alternatywa dla cisplatyny ze względu na lepszy profil bezpieczeństwa.

  • Cisplatin

    Chemioterapeutyk z grupy pochodnych platyny podawany dożylnie, który działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych i zaburzanie ich replikacji. Jest to jeden z najstarszych i najskuteczniejszych leków przeciwnowotworowych, szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuca, często w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Badane choroby

Non-Small Cell Lung Cancer (Niedrobnokomórkowy rak płuca) - Jest to najczęściej występujący typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych w tkance płucnej. Choroba ta charakteryzuje się powolniejszym wzrostem i rozprzestrzenianiem się w porównaniu do drobnokomórkowego raka płuca. W przypadku typu niepłaskonabłonkowego (non-squamous) komórki rakowe mają inną budowę mikroskopową niż w typie płaskonabłonkowym. Gdy choroba jest zaawansowana lub przerzutowa, oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania. Komórki rakowe mogą tworzyć nowe ogniska w innych częściach płuc lub w odległych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518365-10-00Kod protokołuCO45042Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).