Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego alektynibem z chemioterapią u pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium (I-III), u których możliwe jest przeprowadzenie operacji. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo różnych terapii, w tym leku alektynib w połączeniu z chemioterapią (pemetreksed, karboplatyna lub cisplatyna).

Badanie składa się z dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma leczenie po operacji usunięcia guza, druga grupa otrzyma leczenie przed operacją. W obu przypadkach pacjenci muszą mieć potwierdzoną obecność specyficznej zmiany genetycznej - fuzji genu ALK. Leczenie może trwać do 63 miesięcy w przypadku alektynibu oraz do 12 miesięcy w przypadku chemioterapii.

Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania alektynibu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów po operacji oraz ocena skuteczności tego leczenia u pacjentów przed operacją. Lekarze będą obserwować, czy leczenie pomaga zapobiec nawrotowi choroby oraz jak wpływa na całkowite przeżycie pacjentów. Będą również monitorować wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do grupy badawczej

    Na podstawie wyników badań zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: B1 (po operacji) lub B2 (przed operacją)

    Kwalifikacja zależy od obecności mutacji genu ALK oraz stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca

  2. Krok 2

    Grupa B1 - leczenie po operacji

    Leczenie rozpoczyna się po całkowitym usunięciu guza

    Otrzymasz kombinację leków: alektynib (w formie kapsułek) oraz chemioterapię (pemetreksed i karboplatyna lub cisplatyna w formie wlewu dożylnego)

    Okres obserwacji pod kątem działań niepożądanych trwa 28 dni od ostatniej dawki chemioterapii

  3. Krok 3

    Grupa B2 - leczenie przed operacją

    Leczenie rozpoczyna się przed planowaną operacją

    Otrzymasz tę samą kombinację leków co grupa B1: alektynib (kapsułki) oraz chemioterapię (pemetreksed i karboplatyna lub cisplatyna w formie wlewu dożylnego)

    Operacja powinna odbyć się nie później niż 60 dni od ostatniej dawki leczenia przedoperacyjnego

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia

    Wykonywanie badań laboratoryjnych, pomiarów funkcji życiowych i EKG

    Okres obserwacji może trwać do lipca 2033 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: osoby dorosłe (18 lat i więcej)
  • Płeć: zarówno kobiety jak i mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu
  • Dla grupy B1:
    • Całkowite usunięcie pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z czystymi marginesami chirurgicznymi
    • Potwierdzony rak gruczołowy w stadium II-IIIB (T3N2)
    • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (pacjent w pełni aktywny lub z niewielkimi ograniczeniami)
    • Dla grupy B2:
      • Kwalifikacja przez chirurga i onkologa potwierdzająca możliwość przeprowadzenia operacji z zamiarem wyleczenia
      • Potwierdzone badaniem patologicznym i/lub histologicznym stadium II-IIIA oraz IIIB (T3N2) raka gruczołowego płuca
      • Dla obu grup (B1 i B2):
        • Udokumentowana obecność fuzji genu ALK (zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (choroba autoimmunologiczna to stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg mimo stosowania leków)
  • Obecność przerzutów do mózgu lub aktywne przerzuty do innych narządów
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Stosowanie leków przeciwkrzepliwych w dawkach terapeutycznych (leki rozrzedzające krew)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alektynib to lek stosowany w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (NDRP) z obecnością zmian w genie ALK. Jest to tak zwany inhibitor kinazy ALK, który działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka odpowiedzialnego za wzrost komórek nowotworowych. Lek ten pomaga kontrolować rozwój nowotworu i może zmniejszać jego rozmiar. Standardowa chemioterapia to tradycyjna metoda leczenia przeciwnowotworowego, która wykorzystuje leki niszczące komórki rakowe lub hamujące ich wzrost. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z alektynibem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z wczesnym stadium raka płuca, który można usunąć operacyjnie. Połączenie alektynibu z chemioterapią jest badane jako nowe podejście terapeutyczne, które ma na celu poprawę wyników leczenia u pacjentów z operacyjnym rakiem płuca w stadium II-IIIB, u których wykryto zmiany w genie ALK. Terapia ta jest stosowana zarówno przed operacją (leczenie neoadjuwantowe), jak i po operacji, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Alectinib – Lek stosowany w terapii niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z obecnością rearanżacji genu ALK, podawany doustnie w formie kapsułek. Jest to inhibitor kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, który działa poprzez selektywne blokowanie białka fuzyjnego ALK, hamując wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. W badaniach klinicznych jest obecnie testowany w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z resekcyjnym NSCLC w stadiach I-III, zarówno w kontekście leczenia neoadjuwantowego (przed operacją), jak i adjuwantowego (po operacji). Lek należy do grupy farmakologicznej celowanych inhibitorów kinaz i wykazuje skuteczność szczególnie u pacjentów z potwierdzoną obecnością rearanżacji genu ALK.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) – Niedrobnokomórkowy rak płuca to jeden z najczęstszych typów raka płuc. Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonkowych oskrzeli i pęcherzyków płucnych. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo tworząc zmiany miejscowe w płucach. W stadium I-III nowotwór może być operacyjny (resekcyjny), co oznacza możliwość chirurgicznego usunięcia guza. NSCLC może występować w różnych podtypach histologicznych, w tym jako rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak czy rak wielkokomórkowy. W przypadku obecności określonych zmian genetycznych, takich jak obecność rearanżacji genu ALK (kinazy chłoniaka anaplastycznego), przebieg choroby może mieć specyficzny charakter.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511239-91-00Kod protokołuBO43249Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).