Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tibulizumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku tibulizumab w leczeniu hidradenitis suppurativa (ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych). Jest to przewlekła choroba skóry, w której tworzą się bolesne, zapalne guzki i ropnie, najczęściej pod pachami, w pachwinach i innych miejscach z gruczołami potowymi.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać tibulizumab lub placebo w formie zastrzyków podskórnych przez okres 16 tygodni. Lek jest substancją biologiczną, która ma na celu zmniejszenie liczby zmian zapalnych i ropni występujących w przebiegu choroby. Po zakończeniu pierwszej części badania wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania aktywnego leku w fazie przedłużonej.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku tibulizumab wpływa na zmniejszenie liczby zmian zapalnych u osób z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych. W trakcie badania będzie również oceniana jakość życia pacjentów, nasilenie bólu skóry oraz ogólna ocena choroby dokonywana przez pacjentów. Dodatkowo będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowania leku poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup otrzymujących tibulizumab lub placebo

    Badanie dotyczy leczenia hidradenitis suppurativa (przewlekłego zapalenia mieszków włosowych)

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek będzie podawany podskórnie w formie zastrzyków

    Okres leczenia trwa 16 tygodni

    W tym czasie będą prowadzone regularne obserwacje stanu twojego zdrowia

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 16 tygodniach zostanie oceniona zmiana liczby ropni i guzków zapalnych

    Lekarz oceni skuteczność leczenia na podstawie specjalnej skali HiSCR

    Zostanie przeprowadzona ocena wpływu leczenia na jakość życia

    Oceniony zostanie poziom bólu skóry

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą prowadzone regularne badania laboratoryjne

    Wykonywane będą pomiary funkcji życiowych i EKG (badanie pracy serca)

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i zapisywane

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 16-tygodniowego okresu leczenia nastąpi końcowa ocena wyników

    Zostanie przeprowadzone ostatnie badanie lekarskie i laboratoryjna ocena stanu zdrowia

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek uczestnika: od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć co najmniej 5 zmian trądzikowych (AN) w momencie kwalifikacji i w pierwszym dniu badania
  • Zmiany chorobowe muszą występować w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których przynajmniej jeden musi być w stadium Hurleya II lub III (zaawansowane stadium choroby)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od minimum 4 tygodni przed rozpoczęciem badania do 12 tygodni po ostatnim podaniu leku oraz mieć negatywny test ciążowy
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję od pierwszego dnia badania do 12 tygodni po ostatnim podaniu leku
  • Kobiety nie mogą oddawać komórek jajowych ani poddawać się zapłodnieniu in vitro od pierwszego podania leku do 12 tygodni po ostatnim podaniu
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od pierwszego podania leku do 12 tygodni po ostatnim podaniu
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt badania
  • Historia choroby musi wynosić minimum 6 miesięcy
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie antybiotykami doustnymi lub wykazywać nietolerancję na nie, lub mieć przeciwwskazania do ich stosowania, lub doświadczyć nawrotu choroby po ich odstawieniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa wymagająca leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak:
    • niewyrównana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)
    • ciężkie choroby serca
    • ciężkie choroby płuc
    • ciężkie choroby nerek
    • Aktywna lub nieleczona gruźlica
    • Rozpoznana choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
    • Poważne zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania
    • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
    • Zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmowanie leków osłabiających odporność
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tibulizumab to eksperymentalny lek badany w leczeniu hidradenitis suppurativa (HS), znanej również jako trądzik odwrócony. Jest to przeciwciało monoklonalne, które ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie objawów choroby. Lek ten działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy organizmu, aby zmniejszyć stan zapalny w miejscach występowania zmian chorobowych. Podawany jest w formie zastrzyków, a jego skuteczność jest obecnie badana w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z HS.

Co już wiadomo o tej terapii

Tibulizumab - Jest to eksperymentalny lek biologiczny, obecnie badany w fazie 2 badań klinicznych w leczeniu trądziku odwróconego (hidradenitis suppurativa). Podawany jest w formie iniekcji, a jego mechanizm działania opiera się prawdopodobnie na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i jest testowany pod kątem skuteczności w redukcji zmian zapalnych charakterystycznych dla trądziku odwróconego. W obecnym etapie badań klinicznych oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja u dorosłych pacjentów, przy czym badanie składa się z fazy kontrolowanej placebo oraz fazy otwartej.

Badane choroby

Trądzik odwrócony - Przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się bolesnymi, głębokimi zmianami zapalnymi w miejscach występowania gruczołów potowych apokrynowych, najczęściej pod pachami, w pachwinach i okolicach intymnych. Charakteryzuje się nawracającymi guzkami zapalnymi, ropniami i przetokami, które mogą pozostawiać blizny. Choroba zwykle rozpoczyna się po okresie dojrzewania i częściej występuje u kobiet. W przebiegu choroby dochodzi do tworzenia się bolesnych guzków zapalnych, które mogą przekształcać się w ropnie i tworzyć połączenia pod skórą. Zmiany chorobowe mogą powodować znaczny dyskomfort w życiu codziennym i wpływać na jakość życia pacjentów. Stan zapalny ma charakter przewlekły i zwykle przebiega z okresami zaostrzeń i względnego spokoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519736-17-00Kod protokołuZB-106-HS-202Planowana liczba uczestników225 osóbSponsorZura Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).