Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie oceny aktywności orbitopatii Gravesa u pacjentów za pomocą obrazowania PET/MRI z użyciem galu-68 FAPI-46

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy orbitopatii Gravesa, która jest chorobą oczu związaną z zaburzeniami tarczycy. W tej chorobie dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku tkanek wokół gałek ocznych, co może powodować wypychanie oczu do przodu, podwójne widzenie oraz inne dolegliwości oczne. Choroba może mieć różne nasilenie - czasem jest aktywna z wyraźnymi objawami zapalnymi, a czasem nieaktywna, gdy objawy ustąpiły. W badaniu zostanie użyty preparat o nazwie 68GA-FAPI-46, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnie. Jest to substancja radioaktywna, która wiąże się z białkiem występującym w komórkach zwanych fibroblastami, które odgrywają ważną rolę w procesach zapalnych.

Celem badania jest porównanie, jak bardzo preparat 68GA-FAPI-46 gromadzi się w tkankach oczodołów u osób z aktywną postacią orbitopatii Gravesa w porównaniu z osobami, u których choroba jest nieaktywna. Chodzi o sprawdzenie, czy ta substancja może pomóc w ocenie, jak bardzo choroba jest aktywna w danym momencie. Badanie obejmie dziesięć osób - pięć z aktywną postacią choroby i pięć z nieaktywną postacią.

Podczas badania uczestnicy otrzymają zastrzyk z preparatem 68GA-FAPI-46, a następnie zostaną poddani badaniu PET połączonemu z rezonansem magnetycznym. Badanie PET to specjalna technika obrazowania, która pokazuje, gdzie w organizmie gromadzi się podana substancja radioaktywna. Rezonans magnetyczny to badanie, które tworzy szczegółowe obrazy wnętrza ciała przy użyciu pola magnetycznego. Połączenie tych dwóch metod pozwoli ocenić, jak bardzo preparat gromadzi się w zajętych chorobą tkankach wokół oczu i czy to wiąże się z aktywnością choroby. Badacze sprawdzą także, jak wyniki tych badań obrazowych wiążą się z objawami klinicznymi, obrzękiem widocznym w rezonansie magnetycznym oraz wynikami badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie PET/MRI z podaniem znacznika

    Zostanie ci podany dożylnie lek o nazwie 68Ga-FAPI-46 w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to znacznik radioaktywny, który pozwala na uwidocznienie aktywności choroby w tkankach oczodołów.

    Lek zawiera substancję, która wiąże się z białkiem występującym w aktywnych komórkach zwanych fibroblastami. Dzięki temu możliwe jest zobrazowanie miejsc, w których choroba jest bardziej aktywna.

    Po podaniu leku zostanie wykonane badanie PET/MRI, które łączy dwa rodzaje obrazowania: pozytonową tomografię emisyjną i rezonans magnetyczny. Badanie to pozwala na szczegółową ocenę stanu twoich oczodołów.

  2. Krok 2

    Ocena wychwytywania znacznika

    Podczas badania zostanie ocenione, jak intensywnie znacznik FAPI gromadzi się w tkankach twoich oczodołów.

    Wynik badania zostanie porównany z twoją oceną aktywności klinicznej choroby (skala CAS), która określa, czy twoja orbitopatia Gravesa jest obecnie aktywna czy nieaktywna.

    Jeśli twoja choroba jest aktywna (CAS większe niż 3), wychwyt znacznika może być inny niż u osób z nieaktywną postacią choroby (CAS wynoszące 0 lub 1 przez co najmniej 6 miesięcy).

  3. Krok 3

    Analiza dodatkowych parametrów

    Wyniki badania PET/MRI zostaną zestawione z innymi danymi dotyczącymi twojego stanu zdrowia.

    Uwzględnione zostaną wyniki rezonansu magnetycznego pokazujące obrzęk tkanek, twoje objawy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Analiza ta ma na celu określenie, jak wychwyt znacznika FAPI odpowiada innym wskaźnikom aktywności choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć orbitopatię Gravesa, czyli chorobę oczu związaną z zaburzeniami tarczycy
  • Pacjent może należeć do jednej z dwóch grup:
  • Grupa 1: Pacjent ma aktywną orbitopatię Gravesa z wynikiem w skali aktywności klinicznej (skala CAS, która ocenia nasilenie objawów choroby) większym niż 3 punkty
  • Grupa 2: Pacjent miał wcześniej aktywną orbitopatię Gravesa z wynikiem w skali CAS większym niż 3 punkty, ale obecnie ma nieaktywną postać choroby z wynikiem CAS równym 0 lub 1 przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną
  • Pacjent musi być osobą dorosłą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[68Ga]Ga-FAPI to specjalny znacznik radioaktywny, który jest używany podczas specjalnego rodzaju badania obrazowego zwanego PET/MRI. Ten znacznik pomaga lekarzom zobaczyć i ocenić, jak aktywna jest choroba oczu związana z chorobą Gravesa-Basedowa. Znacznik przyczepia się do określonych komórek w organizmie, które są bardziej aktywne podczas zapalenia, dzięki czemu lekarze mogą lepiej zrozumieć, czy choroba jest obecnie aktywna czy nieaktywna.

Co już wiadomo o tej terapii

[68Ga]Ga-FAPI – Jest to radioaktywny znacznik diagnostyczny podawany dożylnie, który służy do obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w połączeniu z rezonansem magnetycznym (MRI). Substancja ta jest obecnie badana w kontekście oceny aktywności choroby u pacjentów z orbitopatią Gravesa, schorzeniem autoimmunologicznym wpływającym na tkanki wokół oczu. Mechanizm działania polega na wiązaniu się ze specjalnym białkiem zwanym FAP, które jest obecne w aktywowanych fibroblastach – komórkach biorących udział w procesach zapalnych i tworzeniu tkanki łącznej w przebiegu tej choroby. Dzięki radioaktywnemu znakowi gal-68, lek pozwala na uwidocznienie miejsc, gdzie dochodzi do aktywnego procesu chorobowego, co pomaga lekarzom ocenić stopień zaawansowania i aktywności schorzenia.

Badane choroby

Orbitopatia Gravesa – Graves' Orbitopathy to choroba oczu związana z zaburzeniami tarczycy, najczęściej z chorobą Gravesa-Basedowa. Układ odpornościowy atakuje tkanki wokół gałek ocznych, powodując ich stan zapalny i obrzęk. W wyniku tego mięśnie i tkanki tłuszczowe za gałkami ocznymi powiększają się, co prowadzi do wypychania oczu do przodu. Choroba może powodować zaczerwienienie oczu, podwójne widzenie, uczucie ucisku lub bólu oraz nadwrażliwość na światło. W fazie aktywnej występuje nasilony stan zapalny i obrzęk tkanek oczodołu. Z czasem choroba może przejść w fazę nieaktywną, w której stan zapalny ustępuje, ale mogą pozostać trwałe zmiany w wyglądzie i funkcji oczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521163-12-01Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).