Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie Pentaglobin w leczeniu gorączki neutropenicznej u pacjentów z ostrą białaczką lub po przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką lub osób przechodzących przeszczep komórek macierzystych, u których w organizmie znajdują się szczególnie oporne bakterie zwane Enterobacteriaceae opornymi na karbapenemy lub Pseudomonas aeruginosa. Kolonizacja oznacza obecność bakterii w organizmie bez objawów choroby, ale może prowadzić do poważnych infekcji u osób z osłabioną odpornością. Neutropenia to stan, w którym organizm ma zbyt mało białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami, co sprawia, że pacjenci są bardzo narażeni na zakażenia bakteryjne.

W badaniu testowany jest lek o nazwie Pentaglobin, który jest rodzajem immunoglobuliny - substancji pomagającej układowi odpornościowemu w walce z infekcjami. Celem badania jest wykazanie, że wczesne podawanie Pentaglobin wraz z najlepszą dostępną terapią przeciwbakteryjną może zmniejszyć śmiertelność i poprawić przeżywalność u pacjentów z gorączką i neutropenią. Uczestnicy będą otrzymywać Pentaglobin lub placebo w dodatku do standardowego leczenia przeciwbakteryjnego.

Badanie rozpoczyna się, gdy u pacjenta pojawi się gorączka podczas intensywnego leczenia białaczki lub po przeszczepie komórek macierzystych. Leczenie Pentaglobin musi zostać rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia gorączki. Badacze będą monitorować pacjentów przez kilka miesięcy, obserwując ich stan zdrowia, liczbę dni z gorączką, czas hospitalizacji oraz skuteczność leczenia. Szczególną uwagę poświęci się pacjentom, u których rozwinie się infekcja krwi spowodowana przez te oporne bakterie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia Pentalgobiną

    Po wystąpieniu gorączki powyżej 38,3°C rozpocznie się podawanie leku Pentaglobin. Lek ten musi zostać rozpoczęty w ciągu 12 godzin od pojawienia się gorączki.

    Pentaglobin to roztwór zawierający immunoglobuliny (białka odpornościowe) typu A, G i M w stężeniu 50 mg/ml. Lek jest podawany w postaci wlewu dożylnego (przez kroplówkę).

    Równocześnie będziesz otrzymywać najlepsze dostępne leczenie przeciwdrobnoustrojowe zgodnie ze standardami medycznymi.

  2. Krok 2

    Monitorowanie w ciągu pierwszych 30 dni

    Przez pierwsze 30 dni od rozpoczęcia intensywnego leczenia chemioterapią lub od dnia przeszczepienia komórek macierzystych będzie prowadzone dokładne monitorowanie twojego stanu zdrowia.

    Będą sprawdzane dni gorączki powyżej 38,3°C, liczba dni hospitalizacji oraz czas podawania leków przeciwdrobnoustrojowych dożylnie.

    Będą obserwowane wszelkie działania niepożądane (skutki uboczne) związane z podawaniem Pentaglobiny i klasyfikowane według rodzaju narządów, których dotyczą.

  3. Krok 3

    Monitorowanie do 60 dni

    Do 30 i 60 dni od rozpoczęcia intensywnego leczenia lub przeszczepienia będzie sprawdzane, jak szybko twój organizm odbudowuje neutrofile (typ białych krwinek) i płytki krwi.

    W przypadku przeszczepienia komórek macierzystych będzie monitorowane, czy przeszczep się przyjął, czy nie wystąpiło jego odrzucenie.

  4. Krok 4

    Obserwacja do 120 dni po przeszczepieniu

    Jeśli przeszedłeś przeszczepienie komórek macierzystych, przez pierwsze 120 dni będzie sprawdzane wystąpienie i nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).

    Jest to stan, w którym przeszczepione komórki atakują twoje zdrowe tkanki.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie do 4 miesięcy

    Przez 4 miesiące od rozpoczęcia intensywnego leczenia lub przeszczepienia będzie oceniane twoje całkowite przeżycie oraz śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby.

    Będzie sprawdzane, czy przeżyjesz bez nawrotu choroby podstawowej i bez wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

  6. Krok 6

    Obserwacja roczna po przeszczepieniu

    Jeśli przeszedłeś przeszczepienie komórek macierzystych, przez cały pierwszy rok będzie monitorowane wystąpienie i nasilenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

    Będzie również oceniane prawdopodobieństwo przeżycia bez choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i bez nawrotu choroby podstawowej przez rok od rozpoczęcia leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (nowotwór krwi) lub ostrą białaczkę limfoblastyczną (inny typ nowotworu krwi) i być kandydatem do intensywnej chemioterapii, lub mieć wskazania do przeszczepienia komórek macierzystych szpiku kostnego od dawcy z powodu nowotworów krwi, w tym ciężkiej anemia aplastycznej (choroba szpiku kostnego)
  • Pacjent musi być w dobrej kondycji ogólnej według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną) poniżej 3 punktów
  • Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi mieć potwierdzone obecność określonych bakterii opornych na antybiotyki: Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy lub Pseudomonas aeruginosa, wykrytych w wymaze z odbytu i/lub gardła, lub zakażenie krwi tymi bakteriami
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Leczenie badanym lekiem Pentaglobin musi być możliwe do rozpoczęcia w ciągu 12 godzin od wystąpienia gorączki
  • Pacjent nie może otrzymywać innych immunoglobulin (białek odpornościowych) podczas leczenia Pentaglobinem
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywa) podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na stosowanie dwóch różnych skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych dotyczących przeszczepienia szpiku kostnego od dawcy również mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli w tamtych badaniach używa się zatwierdzonych leków eksperymentalnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18. roku życia - badanie dotyczy tylko osób dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - leki używane w badaniu mogą być szkodliwe dla dziecka
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - nerki nie są w stanie prawidłowo usuwać leków z organizmu
  • Osoby z ciężkimi problemami z wątrobą - wątroba nie może prawidłowo przetwarzać leków
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi - zwiększone ryzyko krwawienia
  • Osoby uczulone na Pentaglobin - lek testowany w badaniu - lub inne podobne preparaty
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać produktów krwi z powodów religijnych lub medycznych
  • Osoby z aktywną infekcją HIV - wirusem powodującym AIDS - z niską liczbą komórek odpornościowych
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc utrudniającymi oddychanie
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami autoimmunologicznymi - gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm
  • Osoby z aktywnym nowotworem innym niż ostra białaczka szpikowa - rodzaj nowotworu krwi
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na funkcjonowanie mózgu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pentaglobin

    to lek zawierający przeciwciała (immunoglobuliny), które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. W tym badaniu Pentaglobin jest podawany jako dodatkowe leczenie wspomagające, aby wzmocnić system odpornościowy pacjentów, którzy mają osłabioną odporność z powodu chemioterapii lub przeszczepienia komórek macierzystych. Lek ma pomóc zmniejszyć ryzyko zgonu i poprawić przeżywalność u pacjentów z ostrą białaczką lub po przeszczepieniu, którzy są nosicielami opornych bakterii.

  • Najlepsza dostępna terapia antymikrobijna

    to kombinacja antybiotyków i innych leków przeciwbakteryjnych, które są wybierane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od rodzaju bakterii, które go zaatakowały. Ta terapia stanowi podstawowe leczenie infekcji i jest dostosowywana do konkretnego przypadku każdego pacjenta, aby jak najskuteczniej zwalczać bakterie odporne na standardowe antybiotyki.

Co już wiadomo o tej terapii

Pentaglobin – Jest to lek podawany dożylnie w postaci gotowego roztworu do wlewu, który zawiera mieszankę przeciwciał (immunoglobulin) pozyskanych od zdrowych dawców krwi. Substancja ta jest obecnie stosowana w medycynie jako wspomagające leczenie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, szczególnie podczas ciężkich infekcji bakteryjnych. Głównym wskazaniem do stosowania Pentaglobinu jest wspomaganie leczenia u chorych na białaczkę lub po przeszczepie komórek macierzystych, u których wystąpiła gorączka związana z bardzo niską liczbą białych krwinek. Lek działa poprzez dostarczanie gotowych przeciwciał, które wzmacniają naturalną obronę organizmu przeciwko bakteriom opornym na antybiotyki, szczególnie tym z rodziny Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa, pomagając układowi odpornościowemu w walce z infekcją.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Ostra białaczka szpikowa to nowotwór krwi charakteryzujący się niekontrolowanym rozmnażaniem niedojrzałych białych krwinek zwanych blastami w szpiku kostnym. Choroba rozwija się bardzo szybko, powodując nagromadzenie nieprawidłowych komórek, które wypierają zdrowe komórki krwi. W wyniku tego procesu dochodzi do zmniejszenia liczby prawidłowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Pacjenci doświadczają osłabienia, blade skóry, częstych infekcji oraz skłonności do krwawień. Choroba może wystąpić w każdym wieku, ale częściej dotyka osoby starsze. Bez odpowiedniego postępowania medycznego stan pacjenta pogarsza się bardzo szybko z powodu narastającej niewydolności szpiku kostnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518940-19-02Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorGruppo Italiano Per Il Trapianto Di Midollo Osseo Cellule Staminali Emopoietiche E Terapia Cellulare

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).