Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie podawania leku tasadenoturew w celu leczenia nawrotowych i opornych na leczenie wysokogadnich guzów mózgu u dzieci oraz młodych dorosłych.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na wysokostopniowe złośliwe nowotwory mózgu, które powróciły po wcześniejszym leczeniu lub nie reagują na dotychczasowe metody terapeutyczne. Choroba ta polega na niekontrolowanym wzroście komórek wewnątrz mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku o nazwie DNX-2401 wywołuje reakcję wewnątrz guza. Preparat ten jest podawany w formie podania wewnątrzguza, co oznacza wprowadzenie substancji bezpośrednio do wnętrza zmiany chorobowej.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Następuje jednorazowe podanie preparatu o nazwie dnx-2401 bezpośrednio do guza mózgu (metoda ta nazywa się podaniem wewnątrzguździowym).

    Dawka wynosi 5x10¹⁰ cząstek wirusa.

  2. Krok 2

    Obserwacja po podaniu

    W ciągu pierwszych 12 tygodni po podaniu leku prowadzona jest obserwacja pod kątem wystąpienia działań niepożądanych (czyli skutków ubocznych).

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Podczas trwania badania analizowany jest stan guza, aby sprawdzić, czy nastąpiło jego zmniejszenie, ustąpienie lub czy choroba pozostała na niezmienionym poziomie przez co najmniej 12 tygodni.

    Ocenie podlega również czas do wystąpienia odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania tej odpowiedzi.

    Monitorowane są wskaźniki dotyczące przeżycia bez postępu choroby oraz całkowitego czasu przeżycia w okresach 6 i 12 miesięcy.

    Sprawdzana jest także jakość życia oraz ogólny stan sprawności fizycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent lub jego rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, a dziecko (jeśli wiek na to pozwala) musi wyrazić swoją zgodę.
  • Jeśli pacjent przeszedł autologiczną transplantację komórek macierzystych (czyli przeszczep własnych komórek budujących krew), od tego zabiegu muszą minąć co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi być w pełni zregenerowany po wszelkich ostrych toksycznościach, czyli niebezpiecznych reakcjach organizmu na wcześniejsze leczenie.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie, co obejmuje odpowiednią liczbę płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie), neutrofili (rodzaj białych krwinek zwalczających infekcje) oraz hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w krwi).
  • Funkcje nerek (badane poprzez poziom kreatyniny) oraz wątroby muszą być prawidłowe i mieścić się w określonych granicach medycznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) od momentu podpisania zgody przez co najmniej 120 dni po podaniu leku.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 90 dni po podaniu leku.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany złośliwy nowotwór mózgu o wysokim stopniu złośliwości (np. glejak, meduloblastoma czy ependimoma), który powrócił lub nie reaguje na dotychczasowe leczenie, a całkowite wycięcie guza operacyjnie nie jest możliwe.
  • Przewidywana oczekiwana długość życia pacjenta w momencie przystąpienia do badania musi wynosić co najmniej 16 tygodni.
  • Jeśli nowotwór powrócił w miejscu po wcześniejszym naświetlaniu, musi to być potwierdzone w badaniu MRI (rezonans magnetyczny) lub badaniem histopatologicznym (badanie fragmentu tkanki pod mikroskopem).
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 1 do 25 lat.
  • Pacjent musi posiadać przynajmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową (guz) o wielkości większej niż 10 mm, która jest dostępna do bezpiecznego wykonania biopsji stereotaktycznej (precyzyjnego pobrania próbki tkanki) oraz podania leku.
  • Stan ogólny pacjenta (oceniany za pomocą skal LPS dla dzieci lub KPS dla starszych osób) musi być na poziomie umożliwiającym aktywność życiową.
  • Pacjent nie mógł przyjmować żadnej chemioterapii (leczenia chemicznego) ani immunoterapii (leczenia wzmacniającego układ odpornościowy) w ciągu 4 tygodni przed dołączeniem do badania.
  • Dawka przyjmowanych sterydów (silnych leków przeciwzapalnych) musi być stabilna lub malejąca od co najmniej 2 tygodni przed podaniem leku.
  • Pacjent nie mógł być poddawany naświetlaniu (radioterapii) całego kręgoszupa, całego ciała ani konkretnego miejsca w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wszelkie problemy zdrowotne lub psychiczne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody (u osób powyżej 16 roku życia).
  • Przyjęcie żywych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione drobnoustroje) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku lub w trakcie trwania badania.
  • Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych wykorzystujących terapię wirusową (leczenie oparte na użyciu wirusów).
  • Brak możliwości wykonania badania rezonansem magnetycznym (MRI) z jakiegokolwiek powodu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Lokalizacja guza w kręgosłupie lub miejsca, które są zbyt ryzykowne, aby podać wirusa metodą stereotaktyczną (precyzyjne nakłucie pod kontrolą specjalnych urządzeń nawigacyjnych).
  • Stosowanie jakichkolwiek metod leczenia niezgodnych z zasadami określonymi w kryteriach włączenia do badania.
  • Ciężka, nagła infekcja lub inne problemy zdrowotne, takie jak niewydolność nerek (organów filtrujących krew), wątroby (organu oczyszczającego krew), serca lub szpiku kostnego (miejsca produkcji krwi).
  • Niedobór odporności (osłabienie układu obronnego organizmu), choroby autoimmunologiczne (sytuacja, w której organizm atakuje własne komórki), aktywne zapalenie wątroby lub znany wirus HIV.
  • Istnienie innego, pierwotnego nowotworu złośliwego (innego rodzaju raka).
  • Historia chorób takich jak zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane lub inne infekcje i choroby ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego), które mogłyby utrudnić ocenę wyników.
  • Występowanie zespołu Li-Fraumeni lub znanych wad genetycznych związanych z genem retinoblastomy (genu odpowiedzialnego za zapobieganie powstawaniu nowotworów).
  • Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwwirusowych lub leków immunosupresyjnych (leków obniżających odporność), z wyjątkiem sterydów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tasadenoturev (znany również jako DNX-2401) to terapia stosowana bezpośrednio do wnętrza guza nowotworowego. Jest to specjalnie zaprojektowany wirus, którego zadaniem jest atakowanie i niszczenie komórek nowotworowych w mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tasadenoturev - Ten lek jest podawany bezpośrednio do wnętrza guza za pomocą wstrzyknięcia, a obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Jest to rodzaj terapii przeciwnowotworowej stosowanej głównie w leczeniu trudnych do opanowania, złośliwych nowotworów mózgu u dzieci i młodych dorosłych. Substancja ta działa jako zmodyfikowany wirus, który wchodzi do komórek nowotworowych i zmusza je do samounicestwienia, niszcząc guz od środka. W klasyfikacji farmakologicznej lek ten zalicza się do nowoczesnej grupy wirusowej terapii onkolitycznej.

Badane choroby

Nowotwór złośliwy mózgu o wysokim stopniu złośliwości - Jest to rodzaj agresywnego nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkance mózgowej. Komórki nowotworowe charakteryzują się bardzo szybkim tempem podziałów i niekontrolowanym wzrostem. Proces ten prowadzi do powstawania guza, który może naciekać sąsiednie, zdrowe części mózgu. W miarę postępu choroby, zmiany mogą zmieniać strukturę tkanki nerwowej. Choroba ta charakteryzuje się dużą zmiennością komórek pod mikroskopem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515009-24-00Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorClinica Universidad De Navarra

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).