Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 nad encorafenibem i binimetinibem z pembrolizumabem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600E/K po wcześniejszej terapii anty-PD-1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka, który jest rodzajem nowotworu skóry. W szczególności skupia się na czerniaku z mutacją BRAF V600E/K, który jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych zestawów leków w leczeniu tego typu czerniaka. Pierwszy zestaw leków to encorafenib i binimetinib w połączeniu z pembrolizumabem. Drugi zestaw to nivolumab i ipilimumab.

W badaniu biorą udział osoby, u których czerniak postępował pomimo wcześniejszego leczenia lekami z grupy anty-PD-1, takimi jak nivolumab lub pembrolizumab. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jeden z wymienionych zestawów leków. Leki będą podawane w formie wlewów dożylnych lub doustnie, w zależności od rodzaju leku. Badanie ma na celu ocenę, który z zestawów leków jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru guza lub spowalnianiu jego wzrostu.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, które leczenie jest bardziej efektywne dla pacjentów z tym typem czerniaka. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym reakcje na leczenie i ewentualne skutki uboczne. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla osób z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600E/K.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej.

    Grupa kontrolna otrzymuje nivolumab i ipilimumab, a grupa eksperymentalna otrzymuje encorafenib, binimetinib oraz pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymują nivolumab i ipilimumab dożylnie.

    Uczestnicy w grupie eksperymentalnej przyjmują encorafenib i binimetinib doustnie oraz pembrolizumab dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badania kardiologiczne.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które określają zmiany w wielkości guza.

    Oceniane są wskaźniki takie jak ORR (odsetek odpowiedzi ogólnej), PFS (czas przeżycia bez progresji choroby) oraz OS (całkowity czas przeżycia).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w maju 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musi mieć potwierdzoną histologicznie (czyli poprzez badanie tkanki pod mikroskopem) nieoperacyjną lub przerzutową czerniaka skóry w stadium IIIB, IIIC, IIID lub IV, zgodnie z 8. edycją klasyfikacji AJCC.
  • Musi mieć udokumentowane występowanie mutacji BRAF V600E lub V600K.
  • Wymagana jest dostępność odpowiedniej tkanki guza do testów laboratoryjnych w celu badania biomarkerów podczas okresu kwalifikacyjnego.
  • Musi mieć za sobą tylko jedną wcześniejszą linię terapii systemowej dla czerniaka (albo terapię uzupełniającą, albo pierwszą linię monoterapii anty-PD-1, czyli leki takie jak nivolumab lub pembrolizumab).
  • Musi mieć chorobę oporną na anty-PD-1 (pierwotną lub wtórną) z potwierdzonym postępem choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, podczas lub po otrzymaniu zatwierdzonej monoterapii anty-PD-1 (czyli nivolumab lub pembrolizumab) dla czerniaka, zgodnie z definicją SITC Immunotherapy Resistance Taskforce.
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Musi mieć wynik ECOG PS 0-1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń, oraz odpowiednią funkcję narządów i serca, w tym frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 50% według badań obrazowych serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Encorafenib

    to lek stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAF V600E/K. Działa poprzez blokowanie aktywności białka BRAF, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych.

  • Binimetinib

    jest lekiem, który często stosuje się w połączeniu z encorafenibem. Działa poprzez hamowanie białka MEK, co wspomaga zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co umożliwia układowi odpornościowemu atakowanie nowotworu.

  • Nivolumab

    jest kolejnym lekiem immunoterapeutycznym, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworów. Podobnie jak pembrolizumab, blokuje białko PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejszą walkę z rakiem.

  • Ipilimumab

    to lek, który również wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Encorafenib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600E/K. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez hamowanie aktywności białka BRAF, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy białkowej.

  • Binimetinib

    Ten lek jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAF V600E/K. Jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Działa poprzez hamowanie szlaku MEK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy MEK.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym czerniaka. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Nivolumab

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym czerniaka. Jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu czerniaka. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak z mutacją BRAF V600E/K – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Mutacja BRAF V600E/K prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Czerniak może być miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie różnych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion skórnych, takie jak zmiana koloru, kształtu lub wielkości. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie czy utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509471-17-00Kod protokołuC4221023Planowana liczba uczestników141 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).