Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie podnoszenia poziomu ibrutinibu ritonavirem u dorosłych z przewlekłą limfocytową białaczką, limfoplazmocytowym chłoniakiem i chłoniakiem komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chronic lymphocytic leukemia, lymphoplasmacytic lymphoma oraz mantle cell lymphoma. Leczenie polega na podawaniu dwóch leków doustnie: ibrutinib i ritonavir. Ibrutinib jest lekiem stosowanym w terapii tych nowotworów krwi, a ritonavir jest używany w celu zwiększenia poziomu ibrutinibu we krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków w niższej dawce ibrutinibu zapewnia taką samą lub lepszą ilość leku w organizmie jak standardowa dawka, oraz ocena bezpieczeństwa takiego połączenia.

Uczestnicy najpierw przyjmują lek przez krótki okres w celu oceny, jak lek jest wchłaniany i jak długo utrzymuje się w organizmie. Następnie kontynuują dłuższą fazę, w której przyjmują oba leki razem, a badacze monitorują ewentualne działania niepożądane oraz jak pacjenci się czują. Badanie trwa około roku, a w trakcie regularnie zbierane są informacje o samopoczuciu, ewentualnych problemach oraz o wynikach badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie fazy run‑in

    Po dołączeniu do badania otrzymasz leki ritonavir i ibrutinib. Ritonavir jest dostępny w postaci tabletki powlekanej 100 mg, a ibrutinib w formie czterech tabletek po 140 mg, co daje łączną dawkę 560 mg.

    Oba leki przyjmujesz doustnie. Dawkowanie jest ustalone przez zespół badawczy i obejmuje codzienne przyjmowanie wskazanych dawek przez określony okres początkowy.

    Na początku fazy run‑in będą pobierane próbki krwi w wyznaczonych momentach, aby ocenić, jak leki rozkładają się w organizmie.

  2. Krok 2

    Monitorowanie w fazie run‑in

    Podczas pierwszych tygodni będziesz uczestniczyć w wizytach kontrolnych, podczas których przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz pomiar parametrów krwi.

    Wypełnisz prosty kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ‑C30) oraz zgłosisz ewentualne działania niepożądane zgodnie z systemem CTCAE, czyli klasyfikacją opisującą nasilenie działań niepożądanych.

    Zespół medyczny będzie oceniać, czy połączenie leków zapewnia odpowiednie stężenie ibrutinib w organizmie.

  3. Krok 3

    Przejście do fazy rozszerzonej

    Jeśli wyniki fazy run‑in będą satysfakcjonujące, kontynuujesz przyjmowanie tych samych dawek ritonavir i ibrutinib w ramach fazy rozszerzonej badania.

    W trakcie tej fazy będą regularnie monitorowane działania niepożądane, a także ocena odpowiedzi terapeutycznej, czyli czy choroba wykazuje całkowitą lub częściową remisję (CR lub PR).

    Co kilka tygodni będziesz odwiedzać ośrodek badawczy w celu pobrania krwi, oceny funkcji organizmu oraz wypełniania kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa i zakończenie badania

    Po upływie wyznaczonego czasu – zazwyczaj po 52 tygodniach – przeprowadzona zostanie ostateczna ocena, obejmująca badania laboratoryjne, ocenę odpowiedzi choroby oraz podsumowanie zgłoszonych działań niepożądanych.

    Na podstawie tych danych zostanie określony wpływ połączenia ritonavir i ibrutinib na przebieg choroby oraz na jakość życia pacjenta.

    Po zakończeniu badania przestaniesz przyjmować leki w ramach protokołu badawczego, chyba że lekarz zdecyduje inaczej w oparciu o wyniki i Twoje zdrowie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć rozpoznane przewlekłe chłoniaki limfocytowe (CLL), chłoniak limfoplazmocytowy (LPL) lub chłoniak komórkowy płaszcza (MCL) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2024 roku – to oficjalny system, który lekarze używają do określania rodzajów nowotworów.
  • Pacjent musi przyjmować lek ibrutinib przez co najmniej 60 dni i nie mieć zmniejszonej dawki – ibrutinib to lek stosowany w leczeniu tych nowotworów.
  • Pacjent musi mieć ocenę sprawności fizycznej WHO Performance Status (WHO PS) równą 0, 1 lub 2 – skala, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 2 oznacza lekkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcje nerek (renal) i wątroby (hepatic), co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych, chyba że nieprawidłowości wynikają z choroby.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przychodzić na zaplanowane wizyty oraz stosować się do innych wymagań badania.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody – rozumieć, na co się zgadza.
  • Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Posiadanie innego nowotworu (choroby nowotworowej) w przeszłości lub jednocześnie, chyba że leczenie (chemioterapia, operacja, radioterapia) zakończyło się sukcesem przynajmniej 24 miesiące przed zapisaniem się, lub dotyczyło jedynie raka skóry (podstawa lub komórkowy) albo raka szyjki macicy w stanie przedrakowym.
  • Obecne przyjmowanie chemioterapii (leków przeciw nowotworom), radioterapii (promieniowanie) lub immunoterapii (leków wspomagających układ odpornościowy).
  • Udział w innym badaniu klinicznym interwencyjnym w czasie włączenia do tego badania lub w trakcie leczenia, bez wcześniejszej zgody.
  • Jakiekolwiek problemy psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie zasad badania i wizyt kontrolnych.
  • Konieczność stosowania silnych inhibitorów lub induktorów enzymów wątrobowych Cytochrome P450 3A (CYP3A), Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), enzymu Uridine Diphosphate Glucuronosyltransferase (UGT) lub białka transportowego P‑glycoprotein (P‑gp), albo leków, które są ich podsubstratami i mają wąski zakres terapeutyczny (mają małą różnicę między dawką skuteczną a toksyczną).
  • Nietolerancja, przeciwwskazanie (sytuacja, w której lek nie powinien być używany) lub alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Obecna poważna i/lub niekontrolowana choroba medyczna, np. niekontrolowane zakażenie, autoimmunologiczna hemoliza (rozpad czerwonych krwinek), autoimmunologiczna małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna wymagająca leczenia lekami (z wyłączeniem jedynie profilaktycznego leczenia) w momencie zapisu lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Problemy z sercem, takie jak zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolność serca klasy IV według NYHA (ciężka niewydolność), niestabilne zaburzenia rytmu serca.
  • Udar mózgu lub krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Objawy związane z zajęciem centralnego układu nerwowego (CNS) – np. objawy neurologiczne wskazujące na chorobę mózgu.
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń medycznych lub uznanie pacjenta za niewiarygodnego pod względem przestrzegania zaleceń.
  • Zaawansowana demencja, upośledzenie psychiczne lub inna choroba psychiatryczna uniemożliwiająca zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (potencjalnie zdolni do poczęcia) – chyba że są trwale niepłodni (np. po sterylizacji) lub kobieta minęło co najmniej 2 lata od menopauzy, oraz zobowiązują się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ritonavir

    lek podawany doustnie w postaci tabletki. W badaniu jest używany jako „boostujący”, czyli pomaga zwiększyć ilość innego leku we krwi. Działa na enzymy w wątrobie, które normalnie szybko rozkładają niektóre leki. Dzięki temu ritonavir spowalnia ich rozkład, co pozwala, aby lek docelowy (w tym badaniu ibrutinib) utrzymywał się w organizmie dłużej i w wyższej koncentracji, co może poprawić jego skuteczność.

  • Ibrutinib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak limfoplazmatyczny oraz chłoniak komórki płaszcza. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka (BTK), które jest potrzebne do wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. W badaniu ibrutinib jest podawany w niższej dawce, a ritonavir ma pomóc utrzymać odpowiedni poziom leku w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ritonavir

    Lek podawany jest doustnie w postaci tabletki pokrytej powłoką, którą połyka się z wodą; jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV jako wzmacniacz działania innych leków; głównym wskazaniem jest terapia antyretrowirusowa, a jego mechanizm polega na blokowaniu enzymu CYP3A4, co zwiększa stężenie współdziałających leków w organizmie; klasyfikowany jest jako inhibitor proteazy i czynnik zwiększający biodostępność leków.

  • Ibrutinib

    Lek przyjmuje się doustnie w formie tabletki pokrytej powłoką, połyka się ją z płynem; jest lekiem zatwierdzonym i opisanym w literaturze medycznej do leczenia nowotworów układu limfatycznego, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaka limfoplazmatycznego i chłoniaka płaszcza; działa poprzez hamowanie enzymu Brutona tyrozynowej kinazy, co zatrzymuje sygnały prowadzące do wzrostu komórek nowotworowych; zalicza się do inhibitorów kinazy Brutona i leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

  • Chłoniak limfoplazmatyczny

    To rzadki nowotwór wywodzący się z limfocytów B, który rozwija się powoli w szpiku kostnym i tkankach limfatycznych. Zazwyczaj zaczyna się od nagromadzenia nieprawidłowych komórek w szpiku, a następnie może rozprzestrzenić się do węzłów chłonnych, śledziony i krwi. Choroba może prowadzić do zwiększenia liczby białych krwinek i podwyższenia poziomu białka monoklonalnego we krwi. Postępuje stopniowo, a objawy mogą narastać przez lata.

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    To nowotwór krwi, w którym dojrzewające limfocyty B gromadzą się w krwiobiegu i szpiku kostnym. Zwykle rozwija się powoli i może trwać wiele lat bez wyraźnych objawów. Z czasem liczba nieprawidłowych limfocytów zwiększa się, co może prowadzić do zajęcia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Choroba może przejść w bardziej agresywny etap, w którym komórki zaczynają szybciej rosnąć i rozprzestrzeniać się.

  • Chłoniak komórki płaszcza

    To agresywny nowotwór wywodzący się z limfocytów B, który najczęściej zaczyna się w węzłach chłonnych. Charakteryzuje się szybkim rozprzestrzenianiem się do przewodu pokarmowego, kości i szpiku kostnego. Zazwyczaj objawia się powiększeniem węzłów chłonnych, bólami brzucha i osłabieniem. Choroba ma tendencję do postępującego zajęcia wielu narządów, co prowadzi do narastania objawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526101-15-00Kod protokołuHO185 CLLPlanowana liczba uczestników177 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).