Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównawcze standardowej dawki alectynibu z dawką dostosowaną na podstawie poziomu alectynibu we krwi u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest to rodzaj raka płuc, który charakteryzuje się obecnością specyficznej zmiany genetycznej zwanej ALK. W badaniu stosowany jest lek o nazwie alectinib, który jest dostępny w formie twardych kapsułek. Celem badania jest porównanie dwóch sposobów dawkowania tego leku: standardowej dawki oraz dawki dostosowanej na podstawie poziomu leku we krwi pacjenta.

W trakcie badania pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać standardową dawkę Alectinibu, a druga grupa dawkę dostosowaną na podstawie monitorowania poziomu leku we krwi. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dostosowanie dawki leku może wydłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do standardowego dawkowania. Dodatkowo, badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność obu metod dawkowania.

Badanie będzie trwało do końca 2025 roku. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty, takie jak reakcja na leczenie, czas przeżycia pacjentów oraz jakość życia. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy dostosowanie dawki leku na podstawie poziomu we krwi jest bardziej efektywne i bezpieczne dla pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona obecność ALK pozytywnego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz stabilność kliniczna w przypadku przerzutów do mózgu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Alecensa w postaci twardych kapsułek o dawce 150 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu leku we krwi

    Regularne badania krwi są przeprowadzane w celu monitorowania poziomu leku alectinib w organizmie.

    Na podstawie wyników badań, dawka leku może być dostosowywana, aby osiągnąć optymalny poziom terapeutyczny.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność leczenia jest oceniana poprzez badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

    Bezpieczeństwo terapii jest monitorowane poprzez regularne wizyty kontrolne oraz zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 31 grudnia 2025 roku lub do momentu zakończenia udziału pacjenta w badaniu.

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (etap IIIB do IV według klasyfikacji AJCC 8. edycji).
  • Udział w innych badaniach obserwacyjnych jest dozwolony dla pacjentów w tym badaniu.
  • Lokalna radioterapia jest dozwolona w celu złagodzenia bólu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Status wydolności ECOG od 0 do 4. (ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym (to badania, które potwierdzają rodzaj raka).
  • Udokumentowana rearanżacja ALK na podstawie testu zatwierdzonego przez EMA (to specyficzna zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych).
  • Pacjenci mogą być niedotknięci chemioterapią lub otrzymali jedną linię chemioterapii opartej na platynie.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli zmiany są bezobjawowe, bez oznak neurologicznych i klinicznie stabilne przez co najmniej 2 tygodnie bez leczenia sterydami. Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, nie kwalifikują się do badania.
  • Choroba mierzalna (zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) przed pierwszą dawką leczenia w badaniu (oznacza to, że zmiany nowotworowe muszą być możliwe do zmierzenia).
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyczną przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka płuc niż ALK-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca. To oznacza, że rak musi mieć specyficzny rodzaj zmiany genetycznej.
  • Pacjent nie może mieć poziomu leku alectinib we krwi poniżej określonego progu. Alectinib to lek stosowany w leczeniu tego typu raka.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alectinib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc. W badaniu klinicznym porównuje się standardowe dawkowanie tego leku z dawkowanie dostosowanym na podstawie monitorowania stężenia leku we krwi. Celem jest sprawdzenie, czy dostosowanie dawki na podstawie poziomu leku we krwi może poprawić wyniki leczenia u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Alectinib – Alectinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który jest pozytywny na obecność mutacji ALK. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i opisywany w literaturze medycznej jako skuteczny w przedłużaniu przeżycia pacjentów z tym typem raka. Działa poprzez blokowanie aktywności kinazy ALK, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

ALK-positive niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji w genie ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego). Ta mutacja prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta często występuje u osób, które nigdy nie paliły lub paliły niewiele. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Rak ten ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała, w tym mózg. Wczesne wykrycie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej przebiegiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506886-76-00Kod protokołuNL77596.042.21Planowana liczba uczestników196 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).