Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównawcze wchłaniania żelu z testosteronem u zdrowych kobiet

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy porównania dwóch rodzajów leku zawierającego testosteron, który jest hormonem płciowym. Jednym z badanych produktów jest żel transdermalny, czyli preparat nakładany na skórę, który wchłania się do organizmu przez jej powierzchnię. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek działa w taki sam sposób i z taką samą skutecznością, jak produkt referencyjny o nazwie Testogel. Badanie skupia się na tym, jak szybko i w jakiej ilości substancja czynna dostaje się do krwiobiegu po aplikacji na skórę.

W procesie badawczym bierze udział grupa zdrowych kobiet. Uczestniczki będą otrzymywać preparaty w różnych odstępach czasu, aby można było porównać działanie obu wersji leku. Podczas trwania badania monitorowane będą reakcje organizmu oraz wszelkie zmiany zachodzące w skórze w miejscu nakładania żelu. Wykorzystywane będą również podstawowe metody kontroli stanu zdrowia, takie jak badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych oraz EKG, czyli badanie aktywności elektrycznej serca, aby zapewnić bezpieczeństwo i monitorować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjmowanie leku testowego

    Podczas pierwszej fazy badania należy zastosować żel transdermalny z testosteronem o dawce 81 mg.

    Lek jest podawany w formie żelu do aplikacji przez skórę za pomocą pompki z dozownikiem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku porównawczego

    W kolejnym etapie należy zastosować żel Testogel Dosiergel o stężeniu 16,2 mg/g.

    Dawka wynosi 81 mg i lek jest nakładany doraźnie na skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów i bezpieczeństwa

    Podczas trwania badania przeprowadzane są badania fizykalne oraz szczegółowe oględziny skóry.

    Monitorowane są parametry życiowe oraz wykonywane jest badanie czynności serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), czyli urządzenia rejestrującego pracę serca.

    Wykonywane są badania laboratoryjne w celu sprawdzenia parametrów zdrowotnych.

    Obserwowane jest występowanie podrażnień skóry oraz wszelkich niepożądanych działań związanych z przyjmowaniem leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie i dobrowolne wyrażenie zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Status osoby niepalącej lub byłej palaczki (osoba, która nie używała tytoniu ani produktów z nikotyną przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem wstępnej wizyty).
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich zasad i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Posiadanie negatywnego wyniku testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (koronawirusa) lub ważnego unijnego certyfikatu potwierdzającego wyzdrowienie z COVID-19.
  • Wiek od 45 do 65 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Stan menopauzy, czyli brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innych przyczyn medycznych, lub historia operacji usunięcia macicy oraz obu jajników co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Poziom hormonu przysadki gonadotropowej (FSH) we krwi odpowiadający stanowi menopauzy (w przedziale od 23 do 116,3 IU/L).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczący się w granicach od 18,5 do 30,0 kg/m2.
  • Brak istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej.
  • Brak niepokojących wyników badania fizykalnego, w tym szczegółowego badania skóry oraz pomiaru oznaka życiowych (takich jak ciśnienie krwi czy tętno).
  • Brak nieprawidłowości w wyniku elektrokardiogramu (EKG), czyli badania aktywności elektrycznej serca.
  • Brak nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi i innych płynów ustrojowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

37 kryteriów

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników produktów badanych.
  • Problemy skórne w ciągu ostatnich 5 lat, takie jak silny lub trądzik torbielowaty (rodzaj ciężkiego trądziku z bolesnymi zmianami) lub inne choroby skóry, a także historia kontaktowego zapalenia skóry (reakcja skóry po dotknięciu konkretnej substancji).
  • Stosowanie terapii hormonalnej (leczenia za pomocą hormonów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poziom hemoglobiny (białko w krwi odpowiedzialne za transport tlenu) poniżej normy.
  • Poziom ferrytyny (białko przechowujące żelazo w organizmie) poniżej normy.
  • Poziom enzymów wątrobowych, czyli ALT oraz AST (wskaźniki pokazujące stan pracy wątroby), powyżej normy.
  • Niewydolność nerek określona poprzez niski poziom klirensu kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak skutecznie nerki oczyszczają krew).
  • Wyniki testów wskazujące na obecność wirusów: HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B), HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C) lub HIV (wirus wywołujący AIDS).
  • Wysokie ciśnienie krwi, czyli ciśnienie skurczowe powyżej 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mmHg.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu.
  • Stosowanie zastrzyków o przedłużonym działaniu lub implantów (urządzeń umieszczonych pod skórą) z jakimkolwiek lekiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana silna nadwrażliwość na jakiekolwiek inne leki.
  • Średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 7 jednostek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Codzienne spożywanie dużych ilości produktów zawierających metyloksantyny (substancje takie jak kofeina w kawie, herbacie, czekoladzie czy napojach typu cola) w ilościach przekraczających 500 mg.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Oddawanie krwi, znaczna utrata krwi (powyżej 450 ml) lub plazmafereza (proces oddzielania osocza z krwi) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Trudności z postem (powstrzymaniem się od jedzenia) lub specjalne diety (np. nietolerancja laktozy, weganizm, dieta niskotłuszczowa lub niskosolna), które mogłyby utrudnić stosowanie diety przygotowanej na potrzeby badania.
  • Niewłaściwe żyły do wykonania wkłucia dożylnego (podania leku bezpośrednio do żyły) w obu rękach.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecność zmian skórnych lub blizn, które mogłyby utrudnić wchłanianie leku lub ocenę reakcji skóry.
  • Jakiekolwiek inne schorzenie, które zdaniem lekarza prowadzącego sprawia, że udział w badaniu jest niewskazany.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który mógłby wpłynąć na farmakokinetykę (czyli to, jak organizm wchłania, rozprowadza, przetwarza i usuwa lek) lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Niedawna choroba lub leczenie, które według lekarza mogłyby stworzyć zbyt duże ryzyko dla uczestnika lub wpłynąć na działanie badanego leku.
  • Stosowanie metod usuwania owłosienia (takich jak wosk, golenie, depilacja laserowa czy pęseta) w miejscu nakładania leku w ciągu ostatnich 5 dni.
  • Opalanie się lub korzystanie z solarium w miejscu nakładania leku w ciągu ostatnich 2 dni.
  • Stosowanie produktów leczniczych nakładanych na skórę (maści, kremy, żele, plastry) w miejscu nakładania leku w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Stosowanie kosmetyków (makijaż, kremy z filtrem, olejki, pudry) w miejscu nakładania żelu w ciągu ostatnich 2 dni.
  • Korzystanie z sauny lub pływanie w ciągu 2 dni przed przyjazdem na badanie.
  • Przyjmowanie leków na receptę, witamin lub suplementów ziołowych (np. dziurawca) w ciągu ostatnich 14 dni, chyba że lekarz uzna, że nie wpłyną one na badanie.
  • Spożywanie produktów z pomarańczy Seville, pomelo, granatu, karamboli lub grejpfruta w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Znane lub podejrzewane nowotwory piersi.
  • Nietypowe krwawienia z dróg rodnych.
  • Trombofilia (skłonność do nadmiernego krzepnięcia krwi) lub choroby związane z zakrzepami.
  • Historia niewydolności serca.
  • Historia cukrzycy.
  • Migrena lub epilepsja.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Testosteron

    to lek podawany w formie żelu przez skórę, który ma na celu dostarczenie hormonu do organizmu w celu sprawdzenia, jak skutecznie i w jakim tempie jest on wchłaniany.

  • Testogel

    to żel do stosowania miejscowo na skórę, zawierający hormon, który służy jako środek porównawczy w badaniu, aby sprawdzić, czy nowy produkt działa tak samo skutecznie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel

    Ten lek to preparat hormonalny stosowany miejscowo na skórę w formie żelu, który jest powszechnie znany i stosowany w medycynie. Jest on przeznaczony do leczenia niedoboru męskich hormonów płciowych, czyli hipogonadyzmu. Substancja ta działa poprzez uzupełnianie poziomu testosteronu w organizmie, naśladując jego naturalne działanie na poziomie komórkowym. Należy do grupy leków hormonalnych, które pomagają przywrócić równowagę biologiczną.

  • Testosterone 1.62%; transdermal gel metered-dose pump

    Ten produkt to żel podawany przez skórę za pomocą specjalnej pompy dozującej, co pozwala na precyzyjne naniesienie leku. Jest on stosowany w celu wyrównania niskiego poziomu hormonów u mężczyzn, co pomaga w walce z ich niedoborem. Mechanizm działania polega na wchłanianiu się substancji przez skórę do krwi, gdzie naśladuje ona naturalną produkcję męskich hormonów. Klasyfikuje się go jako lek hormonalny stosowany w terapii zastępczej.

Badane choroby

Hipogonadyzm męski - Jest to stan, w którym męskie ciało nie produkuje wystarczającej ilości hormonów płciowych, głównie testosteronu. Problem ten wynika z nieprawidłowego działania jąder lub ośrodkowego układu nerwowego odpowiedzialnego za ich stymulację. Z czasem niedobór tych hormonów może prowadzić do zmian w składzie ciała oraz w funkcjonowaniu układu rozrodczego. Proces ten często postępuje powoli, wpływając na ogólne samopoczucie mężczyzny. Zaburzenia te mogą mieć podłoże genetyczne lub być wynikiem innych schorzeń organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501514-56-00Kod protokołuBLCL-TES-EU-01Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorLaboratorios Leon Farma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).