Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu testosteronu na wyniki leczenia u mężczyzn z późnym hipogonadyzmem i rakiem prostaty po radykalnej prostatektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z prostatą i niskim poziomem testosteronu, którzy przechodzą operację usunięcia prostaty, zwaną radykalną prostatektomią. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia zastępcza testosteronem (TRT) może poprawić funkcjonowanie seksualne po operacji w porównaniu do mężczyzn, którzy otrzymują placebo.

W badaniu stosowany jest żel zawierający testosteron, znany jako Androgel, oraz żel placebo. Uczestnicy będą stosować jeden z tych żeli przez okres do 12 miesięcy. Badanie ma na celu ocenę, czy terapia testosteronem może przynieść lepsze wyniki w zakresie funkcji seksualnych rok po operacji.

Badanie będzie trwało do 2030 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu wpływu poziomu testosteronu na zdrowie mężczyzn po operacji prostaty. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w funkcjonowaniu seksualnym oraz innych aspektów zdrowia po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony rak prostaty i brak przerzutów.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent zostaje przygotowany do terapii poprzez wykonanie badań krwi w celu określenia poziomu testosteronu.

    Wyniki badań muszą potwierdzić niedobór testosteronu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjent rozpoczyna stosowanie żelu Androgel 16,2 mg/g lub placebo w formie żelu.

    Żel jest stosowany przezskórnie, co oznacza, że nakłada się go na skórę.

  4. Krok 4

    Operacja

    Pacjent przechodzi radykalną prostatektomię, która jest głównym elementem leczenia.

    Operacja obejmuje oszczędzenie nerwów po jednej stronie, co jest istotne dla późniejszej oceny funkcji seksualnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz funkcji seksualnych.

    Ocena funkcji seksualnych odbywa się za pomocą kwestionariusza EPIC-26, który jest wypełniany po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena funkcji seksualnych 12 miesięcy po operacji.

    Dodatkowe oceny obejmują funkcje hormonalne i nietrzymanie moczu, a także ewentualne nawroty choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadzasz się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Musisz być zapisany na radykalną prostatektomię, czyli operację usunięcia prostaty, jako główne leczenie, z zachowaniem przynajmniej jednej strony nerwów.
  • Twoja choroba nie może być przerzutowa, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Musisz być gotowy do oddania dwóch lub trzech próbek krwi w celu określenia poziomu testosteronu.
  • Musisz być gotowy do stosowania terapii testosteronem lub placebo w formie żelu na skórę.
  • Musisz mieć minimalny wynik 40 punktów w teście oceniającym funkcje seksualne.
  • Musisz mieć niedobór testosteronu, co oznacza niski poziom testosteronu we krwi, mierzony dwukrotnie.
  • Musisz przejść operację z zachowaniem przynajmniej jednej strony nerwów.
  • Musisz podpisać drugi formularz świadomej zgody.
  • Poziom PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) musi być niewykrywalny po 4 tygodniach od operacji.
  • Wynik badania po operacji musi być w zakresie pT2-pT3a.
  • Musisz mieć wynik ISUP 1-3 niezależnie od stanu marginesów chirurgicznych lub ISUP 4-5 z negatywnymi marginesami chirurgicznymi.
  • Nie możesz mieć przerzutowych węzłów chłonnych, jeśli wykonano wycięcie węzłów chłonnych miednicy.
  • Nie możesz mieć ogólnych przeciwwskazań do stosowania testosteronu.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie rak prostaty, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego późno pojawiającego się hipogonadyzmu, czyli stanu, w którym organizm produkuje zbyt mało testosteronu.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka prostaty i nie są poddawani radykalnej prostatektomii (RP), czyli operacji usunięcia prostaty.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Testosteron - Jest to hormon, który odgrywa kluczową rolę w męskim zdrowiu, w tym w funkcjonowaniu seksualnym. W tym badaniu klinicznym testosteron jest stosowany jako terapia zastępcza u mężczyzn z niedoborem testosteronu, którzy przechodzą radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty. Celem jest ocena, czy terapia testosteronem poprawia funkcjonowanie seksualne 12 miesięcy po operacji w porównaniu do mężczyzn, którzy nie otrzymują tej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Testosteron – Testosteron jest podawany w formie zastrzyków, żeli lub plastrów, które dostarczają hormon do organizmu przez skórę. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na funkcje seksualne u mężczyzn z niedoborem testosteronu, którzy przeszli radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie hipogonadyzmu późnego początku. Na poziomie molekularnym testosteron działa poprzez wiązanie się z receptorami androgenowymi, co prowadzi do aktywacji genów odpowiedzialnych za rozwój męskich cech płciowych. Klasyfikowany jest jako hormon androgenowy.

Badane choroby

Hipogonadyzm późnoobjawowy – Jest to stan, w którym organizm mężczyzny produkuje niewystarczającą ilość testosteronu, co może prowadzić do różnych objawów, takich jak zmniejszone libido, zmęczenie, depresja oraz utrata masy mięśniowej. Choroba ta zazwyczaj rozwija się stopniowo i może być związana z procesem starzenia się. W miarę postępu hipogonadyzmu, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta. Często towarzyszy temu również obniżenie gęstości kości, co zwiększa ryzyko osteoporozy. Choroba może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ jej objawy mogą być mylone z innymi schorzeniami lub naturalnym procesem starzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511340-29-02Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorCanisius Wilhelmina Ziekenhuis

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).