Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące ACP-196 i ibrutynib u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), które mają wysokie ryzyko związane z tą chorobą. CLL to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białe krwinki. W badaniu porównywane są dwa leki: acalabrutinib (znany również jako ACP-196) oraz ibrutinib. Oba leki są stosowane w formie twardych kapsułek i przyjmowane doustnie. Celem badania jest sprawdzenie, czy acalabrutinib jest równie skuteczny jak ibrutinib w zapobieganiu postępowi choroby.

W badaniu biorą udział osoby, które wcześniej były leczone z powodu CLL. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie przyjmować acalabrutinib, a druga ibrutinib. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, który lek jest podawany. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak występowanie infekcji, zmiany w sercu oraz ogólny stan zdrowia.

Badanie ma na celu ocenę, czy acalabrutinib jest równie skuteczny jak ibrutinib w utrzymaniu choroby pod kontrolą, co jest określane jako przeżycie bez progresji. Wyniki będą oceniane przez niezależny zespół ekspertów. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które leczenie jest bardziej odpowiednie dla pacjentów z wysokim ryzykiem CLL.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z obowiązującymi przepisami.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupa otrzymująca ACP-196 (acalabrutinib) lub grupa otrzymująca ibrutinib.

    Obie substancje są podawane doustnie w formie twardych kapsułek.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje acalabrutinib w dawce 100 mg lub ibrutinib w dawce 140 mg zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Leki są przyjmowane codziennie, a czas trwania terapii zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt wykonywane są badania laboratoryjne oraz ocena objawów klinicznych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników leczenia

    Na zakończenie badania przeprowadzana jest ocena wyników leczenia, w tym analiza przeżycia bez progresji choroby.

    Wyniki są oceniane przez niezależny komitet przeglądowy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 2 dni po ostatniej dawce acalabrutinibu lub 90 dni po ostatniej dawce ibrutinibu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez 2 dni po ostatniej dawce acalabrutinibu lub 90 dni po ostatniej dawce ibrutinibu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu, rozumieć i przestrzegać innych wymagań protokołu oraz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i zgodę na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów). Osoby w trudnej sytuacji, takie jak więźniowie, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Stan zdrowia według skali ECOG od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) zgodnie z opublikowanymi kryteriami diagnostycznymi.
  • Muszą mieć co najmniej jeden z następujących czynników wysokiego ryzyka: obecność delecji 17p lub 11q potwierdzona przez laboratorium centralne.
  • Aktywna choroba spełniająca co najmniej jedno z kryteriów IWCLL 2008 wymagających leczenia, takich jak postępująca niewydolność szpiku, powiększenie śledziony, powiększenie węzłów chłonnych, postępująca limfocytoza, anemia autoimmunologiczna lub objawy ogólne, takie jak niezamierzona utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka lub nocne poty.
  • Muszą mieć za sobą co najmniej jedno wcześniejsze leczenie CLL.
  • Spełnienie określonych parametrów laboratoryjnych, takich jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom enzymów wątrobowych i funkcja nerek.
  • Możliwość otrzymywania całego leczenia ambulatoryjnego, monitorowania laboratoryjnego i ocen radiologicznych w instytucji, która podaje lek badawczy przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 2 dni po ostatniej dawce acalabrutinibu lub 90 dni po ostatniej dawce ibrutinibu, w zależności od tego, co jest dłuższe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci z problemami z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ACP-196

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest oceniany pod kątem skuteczności w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów z wysokim ryzykiem. Celem badania jest sprawdzenie, czy ACP-196 jest równie skuteczny jak inny lek w opóźnianiu postępu choroby.

  • Ibrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), który jest porównywany z ACP-196 w tej próbie klinicznej. Ibrutinib jest już znany z tego, że pomaga opóźnić postęp choroby u pacjentów z CLL.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ACP-196

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) o wysokim ryzyku. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z ibrutynibem. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL. Działa poprzez hamowanie enzymu biorącego udział w sygnalizacji komórkowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy Brutona.

  • Ibrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) o wysokim ryzyku. Jest już szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z CLL, szczególnie tych z wysokim ryzykiem. Mechanizm działania polega na blokowaniu kinazy Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy Brutona.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa wysokiego ryzyka – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów, jednego z typów białych krwinek. Choroba ta rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. Wysokie ryzyko w tej chorobie oznacza obecność specyficznych markerów prognostycznych, które mogą wpływać na jej przebieg. Choroba może przechodzić w bardziej agresywne formy, takie jak transformacja Richtera.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509347-27-00Kod protokołuACE-CL-006Planowana liczba uczestników33 osobySponsorAcerta Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).