Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie porównujące bezpieczeństwo hemodynamiczne lewobupiwakainy i bupiwakainy z fentanylem u pacjentów po 65. roku życia z złamaniem biodra

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy przechodzą operację z powodu złamania szyjki kości udowej. Złamanie szyjki kości udowej to częste uszkodzenie kości w obszarze stawu biodrowego, które wymaga interwencji chirurgicznej w celu przywrócenia prawidłowej funkcji kończyny. Podczas operacji pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe, czyli rodzaj znieczulenia, przy którym lek podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego w dolnej części kręgosłupa, co powoduje znieczulenie dolnej części ciała.

Celem badania jest porównanie wpływu na układ krążenia dwóch różnych leków znieczulających: lewobupiwakaina i bupiwakaina, oba podawane razem z fentanylem. Fentanyl to silny lek przeciwbólowy często używany podczas zabiegów chirurgicznych. Oba leki znieczulające należą do tej samej grupy substancji, ale mogą mieć nieco różny wpływ na ciśnienie krwi i pracę serca podczas operacji.

Podczas badania lekarze będą monitorować różne parametry układu krążenia i oddychania pacjentów, takie jak ciśnienie krwi, tętno oraz poziom tlenu we krwi. Obserwacje będą prowadzone w trakcie operacji oraz przez 48 godzin po zabiegu chirurgicznym. Badacze będą również śledzić wszelkie niepożądane zdarzenia związane z zastosowaną techniką znieczulenia lub samym zabiegiem chirurgicznym, które mogą wystąpić podczas tego okresu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy badanej

    Zostaniesz losowo przypisany do jednej z dwóch grup badanych. Pierwsza grupa otrzyma lewobupiwakainy (lek znieczulający miejscowo) w połączeniu z fentanylem (lek przeciwbólowy). Druga grupa otrzyma bupiwakainy (inny lek znieczulający miejscowo) w połączeniu z fentanylem.

    Nie będziesz wiedział, do której grupy zostałeś przypisany. Taki sposób przeprowadzania badania nazywa się badaniem zaślepionym.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do znieczulenia i operacji

    Otrzymasz znieczulenie podpajęczynówkowe, które oznacza wstrzyknięcie leku znieczulającego do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego w dolnej części pleców. Dzięki temu nie będziesz odczuwał bólu podczas operacji złamania biodra.

    W zależności od grupy, do której zostałeś przypisany, otrzymasz jeden z dwóch różnych leków znieczulających miejscowo w połączeniu z fentanylem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas operacji

    Podczas całej operacji będą monitorowane twoje parametry życiowe. Obejmuje to ciśnienie tętnicze skurczowe (najwyższe ciśnienie krwi), ciśnienie tętnicze rozkurczowe (najniższe ciśnienie krwi) i średnie ciśnienie tętnicze. Te pomiary będą wykonywane w sposób inwazyjny, co oznacza wprowadzenie cienkiej rurki do tętnicy.

    Będzie również mierzone tętno (liczba uderzeń serca na minutę) oraz saturacja tlenem (procent tlenu we krwi).

    Dodatkowo będą sprawdzane inne parametry, takie jak wskaźnik sercowy (miara wydajności serca), opór naczyniowy obwodowy (opór przepływu krwi w naczyniach), poziomy tlenu i dwutlenku węgla we krwi, pH krwi (kwaśność krwi), mleczan tętniczy (wskaźnik metabolizmu) oraz hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi).

  4. Krok 4

    Obserwacja po operacji

    Po zakończeniu operacji będziesz obserwowany przez 48 godzin. W tym czasie personel medyczny będzie sprawdzał, czy wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

    Monitorowane będą szczególnie problemy związane z układem sercowo-naczyniowym i oddechowym, a także komplikacje związane z techniką operacyjną i znieczuleniem.

    Wszystkie pomiary i obserwacje będą zapisywane w dokumentacji medycznej w ramach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 65 lat lub więcej
  • Pacjent musi przejść operację z powodu złamania biodra
  • Pacjent musi być odpowiedni do znieczulenia dokanałowego (rodzaj znieczulenia, przy którym leki podawane są bezpośrednio do kanału kręgowego) z użyciem leków lewobupiwakaina i fentanyl lub bupiwakaina i fentanyl, co zostanie ustalone podczas wizyty przed znieczuleniem
  • Stan fizyczny pacjenta musi być sklasyfikowany między I a IV stopniem według skali ASA (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta przed operacją)
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 40 kg
  • Pacjent musi mieć wzrost powyżej 140 cm
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 50 kg/m² (BMI to miara określająca, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu)
  • Pacjent musi mieć choroby sercowo-naczyniowe (dotyczące serca i naczyń krwionośnych), oddechowe (dotyczące płuc i oddychania), nerkowe (dotyczące nerek) lub hormonalne (dotyczące gruczołów wydzielniczych)
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 65 lat
  • Nie wyraża zgody na udział w badaniu
  • Ma przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego - oznacza to sytuacje, gdy podanie leku znieczulającego do płynu otaczającego rdzeń kręgowy może być niebezpieczne
  • Ma zaburzenia krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi, które mogą powodować nadmierne krwawienie lub tworzenie się zakrzepów
  • Przyjmuje leki przeciwkrzepliwe - leki które zapobiegają krzepnięciu krwi
  • Ma infekcję w miejscu wkłucia - bakterie lub inne drobnoustroje w okolicy, gdzie miałaby być podana igła z znieczuleniem
  • Ma nieustabilizowane choroby układu krążenia - problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które nie są odpowiednio leczone i kontrolowane
  • Ma ciężkie choroby nerek - poważne problemy z funkcjonowaniem nerek
  • Ma ciężkie choroby wątroby - poważne problemy z funkcjonowaniem wątroby
  • Ma uczulenie na lewobupiwakainę, bupiwakainę lub fentanyl - nadwrażliwość organizmu na te leki znieczulające
  • Ma zaburzenia świadomości - problemy z jasnym myśleniem i orientacją w czasie i miejscu
  • Nie może współpracować podczas zabiegu
  • Ma wielomiejscowe złamania - złamania kości w kilku miejscach jednocześnie
  • Wymaga natychmiastowego zabiegu operacyjnego ze względów życiowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lewobupiwakaina izobaryczna

    To lek znieczulający, który jest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego w dolnej części kręgosłupa. Działa poprzez blokowanie przewodzenia sygnałów bólowych w nerwach, co powoduje znieczulenie dolnej części ciała. W tym badaniu jest używana w połączeniu z fentanylem u pacjentów powyżej 65 roku życia podczas operacji złamania biodra.

  • Bupiwakaina izobaryczna

    To inny lek znieczulający, który również jest podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego w dolnej części kręgosłupa. Podobnie jak lewobupiwakaina, blokuje przewodzenie sygnałów bólowych, zapewniając znieczulenie dolnej części ciała podczas zabiegu chirurgicznego. W badaniu jest stosowana razem z fentanylem jako alternatywa dla lewobupiwakainy.

  • Fentanyl

    To silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, który jest dodawany do jednego z wyżej wymienionych leków znieczulających. Wzmacnia działanie znieczulające i zapewnia dodatkową kontrolę bólu podczas i po operacji. Jest podawany razem z lekiem znieczulającym do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lewobupiwakaina

    Jest to lek znieczulający miejscowo podawany w postaci iniekcji bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej kręgosłupa, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów powyżej 65 roku życia z złamaniami biodra. Substancja ta należy do grupy anestetyków miejscowych typu amidowego i działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co zapobiega przewodzeniu sygnałów bólowych do mózgu. Lewobupiwakaina jest obecnie szeroko stosowana w medycynie jako bezpieczniejsza alternatywa dla standardowych środków znieczulających miejscowych, szczególnie u starszych pacjentów ze względu na mniejsze ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Głównym zastosowaniem terapeutycznym tego leku jest znieczulenie rdzeniowe podczas operacji ortopedycznych, zapewniające skuteczne uśmierzenie bólu przy jednoczesnym zachowaniu stabilności układu krążenia.

  • Bupiwakaina

    To tradycyjny lek znieczulający miejscowo również podawany w formie iniekcji do przestrzeni podpajęczynówkowej, używany rutynowo w znieczuleniu rdzeniowym podczas zabiegów chirurgicznych. Substancja należy do tej samej grupy leków co lewobupiwakaina i działa według podobnego mechanizmu, blokując kanały sodowe w komórkach nerwowych i uniemożliwiając przekazywanie impulsów bólowych. Bupiwakaina jest od dziesięcioleci stosowana w praktyce medycznej jako standard w znieczuleniu miejscowym i rdzeniowym, jednak u starszych pacjentów może wywoływać większe zmiany w ciśnieniu krwi i rytmie serca. Główne zastosowanie terapeutyczne obejmuje znieczulenie podczas różnych zabiegów chirurgicznych, choć obecnie częściej zastępowana jest nowszymi, bezpieczniejszymi alternatywami.

  • Fentanyl

    Jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, podawany w połączeniu z anestetykami miejscowymi w celu wzmocnienia działania znieczulającego podczas zabiegów chirurgicznych. Fentanyl działa poprzez łączenie się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do znacznego zmniejszenia odczuwania bólu i wywołania stanu uspokojenia. Ten lek jest szeroko stosowany w medycynie jako jeden z najskuteczniejszych środków przeciwbólowych, szczególnie podczas anestezji i w leczeniu silnego bólu pooperacyjnego. Główne zastosowania terapeutyczne obejmują wspomaganie znieczulenia ogólnego i miejscowego, kontrolę bólu w okresie pooperacyjnym oraz leczenie przewlekłego bólu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.

Badane choroby

Złamanie szyjki kości udowej – Złamanie szyjki kości udowej to uszkodzenie górnej części kości udowej, która łączy główkę kości z trzonem kości. Najczęściej występuje u osób starszych, szczególnie po 65. roku życia, ze względu na osłabienie kości związane z wiekiem. Złamanie może nastąpić w wyniku upadku, uderzenia lub nawet niewielkiego urazu u osób z osteoporozą. W zależności od miejsca złamania rozróżnia się złamania wewnątrz- i zewnątrztorebkowe. Po złamaniu pacjent odczuwa silny ból w okolicy biodra, nie może obciążyć nogi ani chodzić. Kończyna może być skrócona i obrócona na zewnątrz w stosunku do zdrowej nogi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-520970-21-00Kod protokołuCoLeBuPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).