Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące degareliks z kombinacją leków u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem raka prostaty.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty o bardzo wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch rodzajów terapii hormonalnej stosowanej razem z radioterapią. W badaniu porównuje się antagonistę GnRH o nazwie degarelix z agonistami GnRH, takimi jak goserelin, triptorelin i leuprorelin acetate. Terapia hormonalna jest stosowana w celu zmniejszenia poziomu hormonów, które mogą wpływać na wzrost raka prostaty.

W badaniu pacjenci otrzymują jedną z wymienionych terapii hormonalnych w połączeniu z radioterapią. Celem jest sprawdzenie, czy antagonista GnRH może poprawić czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do agonistów GnRH. Progresja choroby może być biologiczna, kliniczna lub prowadzić do śmierci. Badanie obejmuje pacjentów, którzy otrzymują tę terapię po wstępnej radykalnej prostatektomii lub jako terapię pierwotną.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem różnych aspektów zdrowotnych, takich jak czas do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, ogólne przeżycie, specyficzne przeżycie związane z rakiem prostaty oraz występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych. Dodatkowo, badanie oceni jakość życia pacjentów oraz objawy związane z układem moczowym. Wyniki te pomogą zrozumieć, która z terapii jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzymuje standardowe leczenie, a druga grupa otrzymuje lek badany degarelix w połączeniu z radioterapią.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia, w tym poziomu magnezu i potasu, funkcji wątroby, nerek oraz szpiku kostnego.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 80 lat, odpowiedni poziom testosteronu oraz brak przerzutów w standardowych badaniach obrazowych.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek degarelix w formie zastrzyku podskórnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać inne leki, takie jak goserelin, triptorelin lub leuprorelin acetate, w zależności od przypisanej grupy terapeutycznej.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    Pacjent poddawany jest radioterapii zewnętrznej, która jest częścią terapii skojarzonej z leczeniem hormonalnym.

    Radioterapia ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych i jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę objawów klinicznych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu w dwóch sytuacjach klinicznych, gdzie planowana jest terapia łączona z napromienianiem i terapią deprywacji androgenów: a) pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie pierwotne przez napromienianie połączone z co najmniej 18-miesięczną terapią deprywacji androgenów lub b) pacjenci, którzy byli operowani w ramach badania EORTC SPECTA 1553 i mają zaplanowane napromienianie uzupełniające lub wczesne ratunkowe.
  • Dla wszystkich pacjentów: Poziom magnezu i potasu musi być w granicach normy w danej placówce medycznej.
  • Dla wszystkich pacjentów: Stan zdrowia według WHO musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Dla wszystkich pacjentów: Wiek musi wynosić od 18 do 80 lat.
  • Dla wszystkich pacjentów: Uczestnicy, którzy mają partnerki mogące zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku. Skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) przy prawidłowym stosowaniu.
  • Dla wszystkich pacjentów: Przed rejestracją lub losowaniem pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Dla pacjentów planowanych do radioterapii pierwotnej: Potwierdzona histologicznie diagnoza raka gruczołu krokowego na podstawie biopsji ultrasonograficznej zawierającej co najmniej 8 próbek. Biopsja MRI-fuzji jest dozwolona, jeśli poprzednia biopsja była negatywna. Patologia z próbki TURP jest dozwolona. Dwa z czterech czynników ryzyka nawrotu: PSA ≥20 ng/ml; suma Gleasona ≥8; cN1 (regionalne węzły chłonne o krótkiej osi >10 mm w tomografii komputerowej lub MRI) lub potwierdzone patologicznie węzły chłonne (pN1); cT3-T4 (w MRI lub biopsji rdzeniowej) (jeśli PSA≥20 ng/ml, to potrzebny jest tylko jeden z pozostałych trzech czynników ryzyka).
  • Dla pacjentów wcześniej zapisanych do EORTC SPECTA 1553, leczonych przez radykalną prostatektomię: Radykalna prostatektomia w EORTC SPECTA 1553 wykonana w ciągu 1 roku.
  • Dla pacjentów wcześniej zapisanych do EORTC SPECTA 1553, leczonych przez radykalną prostatektomię: Zaplanowane napromienianie połączone z 6-miesięczną terapią deprywacji androgenów w następujących przypadkach: (1) W ustawieniu uzupełniającym z PSA ≥ 0,1 ng/mL 12 tygodni po operacji i/lub ≥ 2 potwierdzone patologicznie dodatnie węzły po radykalnej prostatektomii; (2) W ustawieniu uzupełniającym z PSA ≥ 0,1 ng/mL 12 tygodni po operacji i/lub ≥ 2 potwierdzone patologicznie dodatnie węzły po radykalnej prostatektomii.
  • Dla wszystkich pacjentów: Jeden z dwóch warunków: (1) M0 według standardowych metod obrazowania (np. scyntygrafia kości i konwencjonalne CT/MR) lub M0 według nowoczesnych metod obrazowania (np. całe ciało MRI, PET/CT); (2) M0 według scyntygrafii kości i konwencjonalnego CT/MR oraz M1a i M1b tylko z ≤ 3 zmianami wykrytymi przez nowoczesne metody obrazowania, nazywane "chorobą oligometastatyczną". Pacjenci z chorobą oligometastatyczną przejdą terapię ukierunkowaną na przerzuty.
  • Dla wszystkich pacjentów: Poziom testosteronu musi wynosić co najmniej 200 ng/dL.
  • Dla wszystkich pacjentów: Wystarczająca funkcja szpiku kostnego (liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L; hemoglobina ≥ 10,0 g/dl; płytki krwi ≥ 100 x 10^9/L).
  • Dla wszystkich pacjentów: Wystarczająca funkcja wątroby: (1) Bilirubina: całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN). (2) AST i/lub ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • Dla wszystkich pacjentów: Wystarczająca funkcja nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają bardzo wysokiego ryzyka zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, czyli grupy ludzi, którzy mogą być bardziej narażeni na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GnRH antagonists

    to leki stosowane w celu zmniejszenia poziomu hormonów płciowych, takich jak testosteron. Działają poprzez blokowanie receptorów GnRH, co prowadzi do zmniejszenia produkcji testosteronu. W badaniu klinicznym są stosowane w połączeniu z radioterapią, aby sprawdzić, czy mogą poprawić przeżycie bez progresji choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty.

  • GnRH agonists

    to leki, które również zmniejszają poziom testosteronu, ale działają w inny sposób niż antagoniści. Początkowo mogą powodować wzrost poziomu testosteronu, dlatego często stosuje się je z innymi lekami, aby zapobiec temu efektowi. W badaniu są porównywane z antagonistami GnRH, aby ocenić ich skuteczność w połączeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GnRH antagonists

    Leki te są podawane w formie zastrzyków i stosowane w leczeniu raka prostaty o bardzo wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany. Obecnie są badane w kontekście poprawy przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do agonistów GnRH, w połączeniu z radioterapią zewnętrzną. Działają poprzez blokowanie receptorów GnRH, co prowadzi do zmniejszenia produkcji testosteronu, hormonu stymulującego wzrost komórek raka prostaty. Klasyfikowane są jako leki hormonalne.

  • GnRH agonists

    Te leki są również podawane w formie zastrzyków i stosowane w leczeniu raka prostaty o bardzo wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany. Są szeroko stosowane w medycynie i literaturze medycznej jako standardowa terapia hormonalna w połączeniu z radioterapią. Działają poprzez początkowe zwiększenie, a następnie długotrwałe zmniejszenie produkcji testosteronu, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Należą do klasy leków hormonalnych.

Badane choroby

Rak prostaty o bardzo wysokim ryzyku miejscowym lub miejscowo zaawansowany – Jest to rodzaj raka prostaty, który charakteryzuje się wysokim ryzykiem rozprzestrzenienia się poza prostatę, ale jeszcze nie doszło do przerzutów do odległych narządów. Choroba może rozwijać się powoli, ale w przypadku zaawansowanego stadium może prowadzić do objawów takich jak trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy, czy krew w moczu. W miarę postępu choroby, rak może naciekać sąsiednie tkanki i narządy, co może prowadzić do dalszych komplikacji. Wysokie ryzyko związane jest z możliwością szybkiego wzrostu guza i jego agresywnego charakteru. Choroba ta wymaga szczególnej uwagi i monitorowania, aby zapobiec jej dalszemu rozwojowi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513450-30-00Kod protokołu1414-ROG-GUCGPlanowana liczba uczestników489 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).