Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące sacituzumab govitecan i sacituzumab govitecan z pembrolizumabem u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi o niskim ryzyku nawrotu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wczesnego raka piersi typu trójujemnego o niskim ryzyku nawrotu. W tym typie raka piersi komórki nowotworowe nie mają receptorów dla hormonów estrogenowych, progesteronowych ani białka HER2, co sprawia, że standardowe terapie hormonalne i niektóre leki celowane są nieskuteczne. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii: stosowania leku sacituzumab govitecan samodzielnie oraz w połączeniu z lekiem pembrolizumab. Sacituzumab govitecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, a pembrolizumab to lek wspomagający układ odpornościowy w walce z rakiem.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma sacituzumab govitecan, a druga sacituzumab govitecan w połączeniu z pembrolizumabem. Oba leki będą podawane w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne w osiąganiu całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak wykrywalnego nowotworu w piersi i węzłach chłonnych po leczeniu. Dodatkowo, badanie oceni, czy po trzech latach od rozpoczęcia leczenia pacjenci będą mieli mniejsze ryzyko nawrotu choroby w porównaniu do danych historycznych.

Badanie potrwa do 2030 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu bardziej skutecznych metod leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi. W trakcie badania będą również monitorowane inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów oraz jakość życia związana ze zdrowiem. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, takim jak badanie palpacyjne, ultrasonografia i mammografia, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i procedur badawczych.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest zgodne z lokalnymi wymaganiami prawnymi.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej. Stosowane leki to sacituzumab govitecan oraz pembrolizumab.

    Sacituzumab govitecan jest podawany jako Trodelvy 200 mg w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji.

    Pembrolizumab jest podawany jako KEYTRUDA 25 mg/mL w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena kliniczna obejmuje badania palpacyjne, ultrasonografię oraz mammografię w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu potwierdzenie braku inwazyjnego guza w piersi i węzłach chłonnych.

    Długoterminowe monitorowanie obejmuje ocenę przeżycia całkowitego oraz jakość życia pacjenta w określonych punktach czasowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć raka piersi, który jest ER + PR negatywny lub nisko pozytywny (mniej niż 10% komórek pozytywnych) oraz HER2 negatywny.
  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być gotowa do współpracy podczas leczenia i obserwacji.
  • Pacjentka musi być chętna i zdolna do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania oraz być dostępna na leczenie i obserwację.
  • Wymagania laboratoryjne obejmują odpowiednie poziomy białych krwinek, neutrofili, płytek krwi, hemoglobiny oraz prawidłowe wyniki badań wątroby i nerek.
  • Oceny kliniczne obejmują prawidłową funkcję serca (LVEF) i normalny wynik EKG.
  • Kobiety poniżej 50 lat będą uznawane za postmenopauzalne, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu hormonalnej terapii zewnętrznej i mają odpowiednie poziomy hormonów.
  • Kobiety w wieku 50 lat lub starsze będą uznawane za postmenopauzalne, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich hormonalnych terapii zewnętrznych.
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą muszą przerwać terapię, aby potwierdzić status postmenopauzalny przed przystąpieniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji od momentu rejestracji i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu rejestracji i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Wszyscy pacjenci, niezależnie od płci, muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie diagnozy.
  • Pacjentka musi mieć jednostronny, pierwotny inwazyjny rak piersi potwierdzony histologicznie.
  • Pacjentka musi być w klinicznym stadium I lub II, jeśli nie kwalifikuje się do neoadiuwantowej polichemioterapii.
  • Nie może być klinicznych dowodów na przerzuty odległe (M0).
  • Musi być dostępny blok guza do centralnej oceny patologicznej.
  • Pacjentka musi mieć Status Wydolności ECOG ≤ 1 lub KI ≥ 80%.
  • Negatywny test ciążowy (moczowy lub surowiczy) w ciągu 7 dni przed rejestracją u pacjentek przed menopauzą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają potrójnie ujemnego wczesnego raka piersi z niskim ryzykiem nawrotu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są wrażliwe na badane leki lub mają przeciwwskazania do ich stosowania, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab govitecan

    to lek stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi potrójnie ujemnego. Działa poprzez dostarczanie leku chemioterapeutycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest to terapia celowana, która ma na celu zmniejszenie guza przed operacją.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z sacituzumabem govitecan, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab govitecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi potrójnie ujemnego o niskim ryzyku nawrotu. Obecnie jest badany w kontekście terapii neoadiuwantowej, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z pembrolizumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi potrójnie ujemnego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem Trop-2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do dostarczenia leku cytotoksycznego bezpośrednio do komórek rakowych. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka piersi potrójnie ujemnego. W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z sacituzumabem govitecanem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne nowotwory, w tym raka piersi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na limfocytach T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Potrójnie ujemny wczesny rak piersi z niskim ryzykiem nawrotu – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Z tego powodu nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba ta często występuje u młodszych kobiet i może rozwijać się szybciej niż inne typy raka piersi. Wczesne stadia tego raka charakteryzują się ograniczoną obecnością guza w piersi i węzłach chłonnych. Niskie ryzyko nawrotu oznacza, że po początkowym leczeniu istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że rak powróci. Monitorowanie i regularne badania są kluczowe w zarządzaniu tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508787-29-00Kod protokołuWSG-AM13Planowana liczba uczestników348 osóbSponsorWSG Women's Cancer Study Group GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).