Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące sacituzumab tirumotecan z pembrolizumabem oraz sam pembrolizumab u pacjentów po operacji niedrobnokomórkowego raka płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest nowo rozpoznany i możliwy do usunięcia chirurgicznie w stadium zaawansowania od II do IIIB z zajęciem węzłów chłonnych. W badaniu będą stosowane różne leki przeciwnowotworowe. Głównym badanym lekiem jest MK-2870, który będzie podawany w połączeniu z lekiem pembrolizumab. Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Dodatkowo w badaniu mogą być stosowane inne leki chemioterapeutyczne, takie jak gemcytabina, paklitaksel, pemetreksed, karboplatyna i cisplatyna, które są lekami niszczącymi komórki nowotworowe. W ramach leczenia wspomagającego mogą być również podawane leki pomocnicze, w tym paracetamol, leki przeciwhistaminowe oraz glikokortykosteroidy, które pomagają zmniejszyć działania niepożądane.

Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia MK-2870 w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu do samego pembrolizumabu u osób, które przeszły operację usunięcia niedrobnokomórkowego raka płuca. Badanie oceni, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby po zastosowaniu tych różnych schematów leczenia. Osoby biorące udział w badaniu najpierw otrzymają leki przed operacją, następnie przejdą zabieg chirurgiczny usunięcia guza, a po operacji będą kontynuować leczenie jednym z dwóch schematów terapii. Kwalifikacja do badania obejmuje osoby, u których po operacji nie uzyskano całkowitego zniszczenia komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym tkanek.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki podawane dożylnie w postaci wlewów. Leczenie będzie trwało przez określony czas, a pacjenci będą regularnie badani za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, aby ocenić, czy choroba nie powróciła. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo stosowanych leków poprzez monitorowanie działań niepożądanych oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentów i ich samopoczucie. Osoby z określonymi zakażeniami wirusowymi, takimi jak zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C czy wirusem HIV, mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem odpowiedniego leczenia tych zakażeń i kontroli ich przebiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Leczenie przedoperacyjne

    Otrzymasz pembrolizumab podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Równocześnie otrzymasz chemioterapię opartą na platynie, która składa się z dwóch leków podawanych dożylnie w postaci wlewu. Mogą to być kombinacje takie jak: gemcytabina, paklitaksel, pemetreksed w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną.

    Podczas tego etapu możesz otrzymać leki wspomagające, takie jak: antagoniści receptora H2 (leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego), paracetamol z kodeiny fosforanem i buklizyny chlorowodorkiem (leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne).

    Ten etap leczenia ma na celu zmniejszenie guza przed operacją.

  2. Krok 2

    Operacja chirurgiczna

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostaniesz zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.

    Po operacji pobrana zostanie próbka tkanki guza do badania w celu określenia, czy nastąpiła całkowita odpowiedź patologiczna oraz do oceny statusu PD-L1 (ligand programowanej śmierci komórki 1) i TROP2 (antygen powierzchniowy komórek trofoblastu 2).

    Jeśli po operacji okaże się, że nie nastąpiła całkowita odpowiedź patologiczna, będziesz mógł przejść do kolejnego etapu badania.

  3. Krok 3

    Badania obrazowe po operacji

    W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem kolejnego etapu leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem.

    Badanie to ma na celu potwierdzenie, że nie ma cech choroby w organizmie.

  4. Krok 4

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia wspomagającego.

    Pierwsza grupa otrzyma pembrolizumab w połączeniu z MK-2870 (sacituzumab tirumotecan).

    Druga grupa otrzyma tylko pembrolizumab.

    Oba leki są podawane dożylnie w postaci wlewu.

  5. Krok 5

    Leczenie wspomagające po operacji

    W zależności od przydzielonej grupy, otrzymasz pembrolizumab samodzielnie lub pembrolizumab w połączeniu z MK-2870.

    Leki są podawane dożylnie w postaci wlewu.

    Leczenie będzie kontynuowane przez określony czas zgodnie z protokołem badania.

    Podczas tego etapu będą monitorowane ewentualne działania niepożądane i ich nasilenie.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne i ocena stanu zdrowia

    Podczas całego badania będziesz regularnie oceniany pod kątem przeżycia wolnego od choroby, czyli czasu, przez który choroba nie powróci.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu wykrycia ewentualnego powrotu choroby lub pojawienia się przerzutów odległych.

    Zostanie oceniona jakość życia za pomocą kwestionariuszy dotyczących ogólnego stanu zdrowia, sprawności fizycznej, funkcjonowania w codziennych czynnościach oraz objawów takich jak duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej.

    Monitorowane będą wszystkie działania niepożądane oraz powody ewentualnego przerwania leczenia.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Będzie oceniane całkowite przeżycie, przeżycie wolne od przerzutów odległych oraz przeżycie specyficzne dla raka płuca.

    Obserwacja będzie prowadzona zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badaniem tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznym (badaniem komórek) rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania klinicznego II, IIIA lub IIIB z zajęciem węzłów chłonnych (N2), który można usunąć operacyjnie.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli otrzymywali leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalną ilość wirusa w organizmie w momencie badania kwalifikującego.
  • Pacjenci z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć, jeśli ilość wirusa w organizmie jest niewykrywalna co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Musi być potwierdzone, że leczenie skierowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) nie jest wskazane jako podstawowe leczenie.
  • Pacjent musi być w stanie przejść operację według oceny badacza po konsultacji z chirurgiem.
  • Pacjent musi być w stanie otrzymać leczenie neoadiuwantowe (leczenie przed operacją) pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie z dwoma lekami.
  • Dotyczy okresu po operacji, przed losowym przydziałem do grupy: Pacjent nie osiągnął całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) podczas operacji według lokalnej oceny wyników badania tkanek.
  • Dotyczy okresu po operacji, przed losowym przydziałem do grupy: Próbka tkanki z usuniętego guza musi być dostarczona do oznaczenia statusu ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) i antygenu powierzchniowego trofoblastu 2 (TROP2) przed losowym przydziałem.
  • Dotyczy okresu po operacji, przed losowym przydziałem do grupy: Potwierdzone musi być, że pacjent nie ma choroby na podstawie ponownej oceny radiologicznej udokumentowanej tomografią komputerową (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy z kontrastem (lub rezonansem magnetycznym - MRI) wykonaną w ciągu 28 dni przed losowym przydziałem.
  • Pacjenci, którzy mają działania niepożądane (objawy uboczne) po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, muszą odzyskać sprawność do stopnia 1 lub stanu wyjściowego. Pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi, którzy są odpowiednio leczeni hormonalną terapią zastępczą, mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowane zakażenie dzięki terapii antyretrowirusowej (ART).
  • W badaniu mogą uczestniczyć kobiety i mężczyźni.
  • W badaniu mogą uczestniczyć dorośli pacjenci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Aby uzyskać pełną listę przeciwwskazań do udziału w badaniu, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnej zdolności organizmu do rozpoznawania i niszczenia komórek raka płuca. W tym badaniu jest podawany po operacji usunięcia guza, aby zmniejszyć ryzyko powrotu choroby.

  • MK-2870

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z pembrolizumabem. Jest to nowy lek, który ma wspomóc działanie układu odpornościowego w zwalczaniu komórek nowotworowych. W badaniu sprawdza się, czy dodanie tego leku do leczenia pembrolizumabem może przynieść lepsze rezultaty niż stosowanie samego pembrolizumabu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Lek podawany w formie wlewu dożylnego, który jest stosowany w leczeniu nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Pembrolizumab należy do grupy leków immunologicznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych, które działają poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, dzięki czemu układ immunologiczny może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest to zatwierdzony lek szeroko stosowany w onkologii, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z chemioterapią, w leczeniu różnych stadiów raka płuca.

  • MK-2870

    Lek w fazie badań klinicznych, który jest testowany w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po operacji chirurgicznej. Szczegółowe informacje dotyczące formy podania i mechanizmu działania tego eksperymentalnego leku nie są jeszcze powszechnie dostępne, ponieważ substancja ta jest obecnie przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych fazy 3. Lek ten jest badany jako terapia uzupełniająca mająca na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby u pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu przedoperacyjnym.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Nowotwór płuc, który rozwija się z komórek nabłonka dróg oddechowych i stanowi najczęstszy typ raka płuc. Choroba może przez długi czas przebiegać bezobjawowo, a pierwsze symptomy obejmują przewlekły kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby guz powiększa się i może naciekać okoliczne tkanki oraz węzły chłonne. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do innych narządów, tworząc przerzuty odległe. Zaawansowanie choroby określa się na podstawie wielkości guza oraz stopnia zajęcia węzłów chłonnych i innych struktur. Stadium II i III oznacza miejscowo zaawansowaną chorobę z możliwym zajęciem węzłów chłonnych śródpiersia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508012-35-00Kod protokołuMK-2870-019Planowana liczba uczestników794 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).