Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące setidegrasib i docetaxel u pacjentów z nowotworem niedrobnokomórkowym płuc z mutacją KRAS G12D po chemioterapii platynowej i inhibitorach kontrolnych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest non-small cell lung cancer w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, u którego wykryto mutację KRAS G12D. Ten rodzaj raka płuc oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza płuca i nie może być usunięty operacyjnie. Mutacja to zmiana w materiale genetycznym komórki nowotworowej, która może wpływać na jej wzrost i reakcję na leki.

W badaniu porównuje się dwa leki podawane metodą IV infusion: eksperymentalny setidegrasib (ASP3082), który ma działać na komórki z mutacją KRAS G12D, oraz standardowy lek docetaxel, stosowany od lat w chemioterapii. Celem jest sprawdzenie, który lek pozwala na dłuższy czas bez postępu choroby, określany jako PFS, oraz który zapewnia dłuższą overall survival.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i otrzymują wskazany lek w regularnych cyklach, najczęściej co kilka tygodni, w warunkach szpitalnych. Podczas trwania badania regularnie wykonuje się badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, oraz oceny kliniczne i ankiety, aby monitorować ewentualne działania niepożądane i zmiany w stanie choroby. Badanie kończy się, gdy nowotwór postępuje lub po określonym czasie obserwacji.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po dołączeniu do badania zostaje przeprowadzona randomizacja, czyli losowy przydział do jednej z dwóch grup leczenia.

    Jedna grupa otrzymuje setidegrasib, druga docetaxel.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    W dniu pierwszej wizyty podawany jest lek dożylnie (IV infusion).

    Dawka setidegrasib wynosi 600 mg, a dawka docetaxel wynosi 75 mg/m².

    Podanie odbywa się w warunkach szpitalnych pod kontrolą personelu medycznego.

  3. Krok 3

    Kolejne podania leku

    W kolejnych wizytach, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania, otrzymuje się kolejne infuzje tego samego leku.

    Dawka pozostaje taka sama jak przy pierwszym podaniu.

  4. Krok 4

    Ocena stanu zdrowia i badań laboratoryjnych

    Przed każdym podaniem leku wykonywane są pomiary parametrów życiowych, badanie EKG oraz pobranie krwi do badań laboratoryjnych.

    Wyniki służą do monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi nowotworu

    Co pewien okres przeprowadzane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny zmian guza.

    Ocena odbywa się według kryteriów RECIST v1.1, czyli standardowego systemu określającego, czy nowotwór się powiększa, zmniejsza lub pozostaje stabilny.

    Wyniki są analizowane przez niezależny centralny zespół recenzentów (BICR).

  6. Krok 6

    Kwestionariusze i ocena jakości życia

    Podczas wizyt pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące objawów (np. kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej) oraz jakości życia.

    Używane są standaryzowane narzędzia, takie jak EORTC QLQ‑LC13 i EORTC QLQ‑C30.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    W trakcie całego badania rejestrowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne zdarzenia medyczne.

    Informacje te są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa leku.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział kończy się w momencie wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania przez organizatorów.

    Po zakończeniu uczestnik może zostać skierowany na dalsze leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Nowotwór musi być potwierdzony badaniem histologicznym jako przewlekły, nieoperacyjny lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i musi wykazać mutację KRAS G12D; wynik tej mutacji (z tkanki guza lub z krwi – tzw. ctDNA) musi być dostępny przed losowaniem.
  • Choroba musi postępować lub nawrócić po leczeniu zawierającym platinową chemioterapię (np. połączenie leku zawierającego platynę z pemetreksedem, paclitaxelem, etopozydem lub gemcytabem) oraz przeciwciałami anti‑PD‑1/PD‑L1; nie wolno przyjmować innych nowoczesnych leków, z wyjątkiem terapii anti‑VEGF (np. bevacizumab) podawanej razem z chemioterapią lub przeciwciałami PD‑1/PD‑L1 oraz przeciwciał anti‑CTLA‑4 (np. ipilimumab, tremelimumab) podawanych razem z przeciwciałami PD‑1/PD‑L1 (z lub bez chemioterapii). Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał leczenie przedoperacyjne i choroba wróciła w ciągu 6 miesięcy, to to leczenie liczy się jako jedna linia terapii w zaawansowanym stadium.
  • Kobiety muszą spełniać wszystkie poniższe warunki: nie mogą być w ciąży; muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub krew) i stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych od momentu podpisania zgody aż do przynajmniej 6 miesiące po ostatniej dawce setidegrasibu lub 2 miesiące po ostatniej dawce docetakselu; nie mogą karmić piersią od momentu włączenia do badania i przez co najmniej 6 miesiące po setidegrasibu lub 2 miesiące po docetakselu; nie mogą dawać komórek jajowych w tym samym okresie.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę i dostarczyć próbkę tkanki guza oraz próbkę krwi (plazmy) podczas wstępnego badania lub badania kwalifikacyjnego.
  • W ciągu 7 dni przed losowaniem pacjent musi mieć wynik ECOG PS 0 lub 1, czyli być w pełni sprawnym lub mieć jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu (metastazy CNS); nawet jeśli nie wywołują objawów, nie może wziąć udziału w badaniu.
  • Pacjent posiada znaną mutację, na którą istnieje zatwierdzona terapia celowana, np. KRAS G12C, EGFR (mutacje w eksonach 19, 21, 20, T790M), ALK, ROS1, NTRK, NRG1, BRAF V600E, MET exon 14, RET lub HER2.
  • Rak płuca ma mieszaną postać małego komórkowego (small‑cell) i niedrobnokomórkowego (NSCLC).
  • U pacjenta występuje rozprzestrzenianie nowotworu na błony otaczające mózg i rdzeń (leptomeningeal disease).
  • Pacjent miał inny nowotwór, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem w pełni wyleczonych, lokalnych nowotworów skóry, pęcherza lub raka szyjki macicy w stadium in situ.
  • Pacjent ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV), potwierdzone odpowiednimi testami.
  • Pacjent z HIV może uczestniczyć tylko wtedy, gdy w ciągu ostatniego roku nie miał oportunistycznych infekcji, jest na stałej terapii antyretrowirusowej co najmniej 4 tygodnie, ma liczbę CD4 ≥ 200 i wirusowy ładunek HIV < 400 kopii/ml.
  • Pacjent ma obecnie obwodową neuropatię o nasileniu co najmniej stopnia 2 (umiarkowane lub silne objawy nerwowe).
  • U pacjenta występuje niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub brzuszny (wysięk w jamie brzusznej), wymagający drenażu częściej niż raz w miesiącu.
  • Pacjent otrzymał terapię radiacyjną (leczniczą lub paliatywną) w ciągu ostatnich 14 dni i nie odzyskał pełnej tolerancji (toksyczność wyższa niż stopień 1), z wyjątkiem wypadania włosów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ASP3082

    jest to nowy lek badany w tym badaniu, podawany dożylnie. Ma on działać na nowotwór płuc z mutacją KRAS G12D, który nie może być usunięty operacyjnie lub rozprzestrzenił się do innych części ciała. Pacjenci otrzymują go po tym, jak ich choroba postąpiła pomimo wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie oraz terapii inhibitorami punktów kontrolnych. Badanie ma sprawdzić, czy ASP3082 może spowolnić wzrost nowotworu i wydłużyć przeżycie w porównaniu z tradycyjną chemioterapią.

  • docetaxel

    jest to znany lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płuc. W badaniu pełni rolę leku porównawczego (kontrolnego). Pacjenci otrzymują docetaxel po niepowodzeniu wcześniejszej terapii, a jego skuteczność jest wykorzystywana jako punkt odniesienia do oceny nowego leku ASP3082. Badanie ocenia, jak długo choroba pozostaje stabilna i jak długo pacjenci przeżywają przy użyciu docetaxel w porównaniu z nowym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Docetaxel

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest szeroko stosowany i zatwierdzony w leczeniu nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca, raka piersi i prostaty. Działa poprzez zakłócanie tworzenia mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanej taksanami, czyli antyneoplastykami hamującymi podział komórek. Stosowany jest jako standardowa terapia po niepowodzeniu innych leków.

  • Setidegrasib

    Lek podawany dożylnie jako koncentrat do roztworu do infuzji; jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do rutynowego użytku. Badany jest w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS G12D, gdy inne terapie zawiodły. Działa jako inhibitor specyficznego szlaku sygnałowego związanego z mutacją KRAS, hamując wzrost komórek nowotworowych. Kwalifikowany jest jako eksperymentalny małocząsteczkowy lek celowany.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją KRAS G12D – zaawansowany miejscowo (nieoperacyjny) lub przerzutowy - Niedrobnokomórkowy rak płuca to nowotwór wywodzący się z komórek wyściółkowych dróg oddechowych. Obecność mutacji KRAS G12D powoduje stałe pobudzenie szlaku wzrostu komórek, co sprzyja ich niekontrolowanemu podziałowi. W stadium zaawansowanym miejscowo nowotwór rozprzestrzenia się na okoliczne struktury, co uniemożliwia jego chirurgiczne usunięcie. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe docierają do odległych narządów, tworząc wtórne ogniska choroby. Choroba postępuje poprzez powiększanie się guza pierwotnego oraz pojawianie się nowych zmian w innych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524079-22-00Kod protokołu3082-CL-5301Planowana liczba uczestników356 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).