Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność ciltacabtagene autoleucel z terapią standardową u pacjentów z nawrotowym i opornym na lenalidomid szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, który powrócił po leczeniu lub nie reaguje na lek lenalidomid. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności nowej terapii z użyciem komórek T, zwanej JNJ-68284528 lub cilta-cel, z tradycyjnymi metodami leczenia. W tradycyjnych metodach stosuje się kombinacje leków takich jak pomalidomid, bortezomib, dexametazon oraz daratumumab.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma terapię z użyciem cilta-cel, a druga grupa będzie leczona jednym z dwóch zestawów leków: pomalidomid, bortezomib i dexametazon lub daratumumab, pomalidomid i dexametazon. Cilta-cel to nowoczesna terapia, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworu. Badanie ma na celu sprawdzenie, która z metod jest bardziej skuteczna w przedłużeniu czasu bez postępu choroby.

Badanie będzie trwało kilka lat, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie lub w formie zastrzyków, w zależności od przydzielonej grupy. Wyniki badania pomogą określić, która z metod leczenia jest bardziej efektywna dla pacjentów z tym typem szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje terapię z użyciem JNJ-68284528, znaną jako terapia CAR-T, skierowaną przeciwko BCMA.

    Druga grupa otrzymuje standardową terapię, która może obejmować pomalidomid, bortezomib i deksametazon (PVd) lub daratumumab, pomalidomid i deksametazon (DPd).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie CAR-T otrzymują JNJ-68284528 w formie infuzji dożylnej.

    Pacjenci w grupie standardowej terapii otrzymują leki doustnie lub podskórnie, w zależności od schematu leczenia.

    Leki takie jak pomalidomid są podawane w formie twardych kapsułek, a deksametazon w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS), co oznacza czas, w którym choroba nie postępuje.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego, co oznacza, że choroba została potwierdzona zgodnie z kryteriami medycznymi.
  • Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć podczas badań przesiewowych.
  • Musisz wcześniej otrzymać od 1 do 3 różnych terapii, w tym leki z grupy PI (inhibitory proteasomu) i IMiD (leki immunomodulujące). Musisz przejść co najmniej jeden pełny cykl leczenia dla każdej z tych terapii, chyba że choroba postępowała podczas leczenia.
  • Musisz mieć udokumentowane dowody na postęp choroby zgodnie z kryteriami medycznymi w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia.
  • Jeśli miałeś tylko jedną wcześniejszą terapię, choroba musiała postępować w ciągu 36 miesięcy od przeszczepu komórek macierzystych lub, jeśli nie miałeś przeszczepu, w ciągu 42 miesięcy od rozpoczęcia początkowego leczenia.
  • Musisz być oporny na lek o nazwie lenalidomid w co najmniej jednej wcześniejszej terapii, co oznacza, że lek ten nie działał na Twoją chorobę.
  • Musisz mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz mieć wyniki badań laboratoryjnych zgodne z wymaganiami określonymi w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • JNJ-68284528

    Jest to terapia CAR-T, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta do atakowania specyficznego białka zwanego BCMA na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych i poprawa stanu zdrowia pacjenta.

  • Pomalidomid

    Jest to lek immunomodulujący, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy pacjenta, aby mógł lepiej zwalczać komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których inne terapie nie były skuteczne.

  • Bortezomib

    Jest to lek, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i pomaga w kontrolowaniu wzrostu nowotworu.

  • Deksametazon

    Jest to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście szpiczaka mnogiego, deksametazon jest stosowany w celu zmniejszenia objawów i poprawy skuteczności innych leków przeciwnowotworowych.

  • Daratumumab

    Jest to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem CD38 na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, którzy są oporni na inne terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

Cilta-cel – Jest to terapia komórkowa CAR-T, która jest podawana dożylnie i skierowana przeciwko antygenowi BCMA. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jej skuteczność z terapiami standardowymi u pacjentów z nawrotowym i opornym na lenalidomid szpiczakiem mnogim. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tego typu szpiczaka. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T pacjenta, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Szpiczak mnogi oporny na lenalidomid i nawrotowy – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych szpiku kostnego. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem tych komórek, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W przypadku oporności na lenalidomid, standardowe leczenie przestaje być skuteczne, co powoduje nawrót choroby. Pacjenci mogą doświadczać bólu kości, zmęczenia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Choroba postępuje poprzez dalsze uszkodzenia kości i narządów wewnętrznych. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wymaga zmiany strategii leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506588-32-00Kod protokołu68284528MMY3002Planowana liczba uczestników397 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).