Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo certolizumabu pegol i belimumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy toczeń rumieniowaty układowy, który jest przewlekłą chorobą, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy organizmu, powodując stany zapalne w różnych częściach ciała. W badaniu uczestniczą osoby z umiarkowaną lub ciężką aktywnością tej choroby. Badanie porównuje dwa leki podawane w postaci zastrzyków pod skórę: certolizumab pegol oraz belimumab. Oba leki działają na układ odpornościowy, aby zmniejszyć aktywność choroby i łagodzić jej objawy. Uczestnicy badania mogą kontynuować dotychczasowe leczenie innymi lekami, takimi jak azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, hydroksychlorochina, chlorochina lub leflunomid, a także mogą przyjmować glikokortykosteroidy w postaci tabletek w odpowiedniej dawce.

Celem badania jest sprawdzenie, który z dwóch leków - certolizumab pegol czy belimumab - jest bardziej skuteczny i bezpieczny w leczeniu osób z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym. Badanie ma pomóc określić, czy certolizumab pegol może stanowić alternatywę dla belimumab w leczeniu tej choroby. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie poprawy stanu zdrowia mierzonej specjalnymi skalami medycznymi, które uwzględniają różne objawy choroby, takie jak zmiany skórne, stan stawów, zmęczenie oraz ogólną aktywność choroby.

Badanie trwa maksymalnie 52 tygodnie, podczas których uczestnicy otrzymują zastrzyki badanego leku pod skórę. W trakcie badania przeprowadzane są regularne wizyty, podczas których lekarze oceniają stan zdrowia uczestników, sprawdzają aktywność choroby oraz monitorują ewentualne działania niepożądane leków. Badanie ocenia także, czy możliwe jest zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów podczas leczenia, co jest ważne ze względu na długotrwałe skutki uboczne tych leków. Dodatkowo sprawdzana jest jakość życia uczestników oraz nasilenie takich objawów jak zmęczenie, bolesność i obrzęk stawów oraz zmiany skórne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsze podanie leku

    Po włączeniu do badania otrzymasz jeden z dwóch leków podawanych w formie zastrzyków podskórnych (wstrzykiwanych pod skórę).

    Pierwszym lekiem może być certolizumab pegol, a drugim belimumab. Lek, który otrzymasz, zostanie wybrany losowo.

    Oba leki są stosowane w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu).

  2. Krok 2

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Przez cały czas trwania badania będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków, jeśli je stosujesz.

    Możesz przyjmować leki konwencjonalne, takie jak azatiopryna (1 do 2,5 mg na kilogram masy ciała dziennie), metotreksat (7,5 do 25 mg tygodniowo), mykofenolan mofetylu (500 do 3000 mg dziennie), hydroksychlorochina (200 do 400 mg dziennie), chlorochina (250 do 500 mg dziennie) lub leflunomid (10 do 20 mg dziennie).

    Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne i immunosupresyjne) w formie doustnej, dawka nie może przekraczać 20 mg prednizonu (lub odpowiednika) dziennie.

    W trakcie badania, po 26 tygodniach, może nastąpić zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów do mniej niż 10 mg dziennie, jeśli stan zdrowia na to pozwoli.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    W trakcie badania będziesz regularnie oceniany pod kątem aktywności choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

    Ocena będzie obejmować skalę SELENA-SLEDAI (narzędzie do mierzenia aktywności tocznia), skalę BILAG (ocena zajęcia poszczególnych narządów) oraz ogólną ocenę lekarza dotyczącą aktywności choroby.

    Będzie również oceniana liczba bolesnych i obrzękniętychstawów (spośród 28 badanych stawów) oraz zmiany skórne według skali CLASI.

    Twoja jakość życia będzie monitorowana za pomocą kwestionariusza SF-36, a uczucie zmęczenia będzie oceniane przy użyciu skali FACIT.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie w 26. tygodniu

    Po 26 tygodniach (około 6 miesiącach) leczenia zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na terapię.

    Odpowiedź na leczenie będzie określana jako SRI-4, co oznacza zmniejszenie aktywności choroby o co najmniej 4 punkty w skali SELENA-SLEDAI, brak nowych poważnych objawów w ocenie BILAG oraz brak pogorszenia w ogólnej ocenie lekarza.

    Zostanie również ocenione, czy udało się zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidów do mniej niż 10 mg dziennie.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie w 52. tygodniu

    Po 52 tygodniach (około 12 miesiącach) leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności terapii.

    Podobnie jak w 26. tygodniu, zostanie oceniona odpowiedź SRI-4, a także czy udało się zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidów.

    Dodatkowo zostanie sprawdzone, czy osiągnięto stan niskiej aktywności choroby (LLDAS), który oznacza bardzo dobrą kontrolę objawów przy minimalnej dawce glikokortykosteroidów (nie więcej niż 7,5 mg dziennie).

    Zostaną również ocenione zmiany w zakresie zmęczenia, jakości życia, liczby bolesnych i obrzękniętychstawów oraz stanu skóry w porównaniu do początku badania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Wszelkie działania niepożądane oraz ich nasilenie będą rejestrowane i oceniane przez lekarza prowadzącego.

    Badanie potrwa do stycznia 2030 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w październiku 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający, że rozumie na czym polega badanie i dobrowolnie w nim uczestniczy
  • Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce certolizumabu pegol lub co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce belimumabu
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 65 lat
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wymogów protokołu badania, czyli zasad i procedur określonych w planie badania klinicznego
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Amerykańskiego Kolegium Reumatologii lub Międzynarodowych Klinik Współpracujących w zakresie Tocznia Układowego w dowolnym momencie przed lub podczas badań wstępnych
  • Pacjent musi mieć dodatni wynik testu przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w badaniu immunofluorescencyjnym z mianem co najmniej 1:80 ORAZ obecność co najmniej jednego z następujących markerów serologicznych tocznia: przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA) LUB przeciwciała anty-Smith (anty-Sm)
  • Pacjent musi mieć co najmniej umiarkowaną aktywność tocznia rumieniowatego układowego, co oznacza: wynik w skali SELENA-SLEDAI wynoszący co najmniej 4 punkty wskazujący na aktywną chorobę ORAZ Ogólna Ocena Lekarza wynosząca co najmniej 1,0 punktu w skali od 0 do 3
  • Pacjent może przyjmować określone leki w odpowiednich dawkach: azatioprynę w dawce od 1 do 2,5 mg na kilogram masy ciała na dobę, metotreksat w dawce od 7,5 do 25 mg tygodniowo, mykofenolan mofetylu w dawce od 500 do 3000 mg na dobę, hydroksychlorochinę w dawce od 200 do 400 mg na dobę, chlorochinę w dawce od 250 do 500 mg na dobę, lub leflunomid w dawce od 10 do 20 mg na dobę. Pacjenci przyjmujący te leki muszą stosować stabilne dawki, czyli takie same ilości leku, przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wstępną
  • Pacjent może otrzymywać standardowe leczenie, ale nie może rozpocząć nowej terapii ani odstawić żadnego leku w ciągu 8 tygodni przed wizytą wstępną
  • Jeśli pacjent przyjmuje doustne glikokortykosteroidy, czyli leki hormonalne przeciwzapalne, dawka musi wynosić nie więcej niż 20 mg prednizonu na dobę lub równoważnej ilości innego leku z tej grupy i musi być stabilna, czyli niezmienna, przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych źródłowych dla tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Certolizumab pegol

    to lek, który działa na układ odpornościowy organizmu. Pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie, blokując specjalną substancję zwaną TNF-alfa, która odpowiada za powstawanie stanów zapalnych. W tym badaniu lek jest testowany u osób z toczniem rumieniowatym układowym, aby sprawdzić, czy może pomóc w kontrolowaniu objawów tej choroby.

  • Belimumab

    to lek stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Działa poprzez wpływ na komórki układu odpornościowego, które wywołują objawy choroby. Lek pomaga zmniejszyć nadmierną aktywność układu odpornościowego, co może prowadzić do poprawy stanu zdrowia pacjentów. W tym badaniu belimumab jest używany jako lek porównawczy, z którym sprawdzana jest skuteczność certolizumabu pegol.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Certolizumab pegol

    Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Substancja należy do grupy leków biologicznych zwanych inhibitorami TNF-alfa, które działają poprzez blokowanie białka prozapalnego (czynnika martwicy nowotworów alfa), co zmniejsza aktywność układu odpornościowego i hamuje procesy zapalne w organizmie. Jest to nowoczesny lek, który znajduje coraz szersze zastosowanie w medycynie, szczególnie w przypadkach, gdy standardowe leczenie nie przynosi wystarczających efektów.

  • Belimumab

    Lek w formie infuzji dożylnej lub zastrzyków podskórnych, stosowany jako terapia referencyjna w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego o umiarkowanej lub dużej aktywności choroby. Należy do grupy leków biologicznych i działa poprzez blokowanie białka zwanego BLyS (stymulatora limfocytów B), co prowadzi do zmniejszenia liczby nieprawidłowych komórek odpornościowych odpowiedzialnych za objawy choroby. Jest to dobrze poznany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej preparat, który pomaga kontrolować aktywność choroby i poprawia jakość życia pacjentów z toczniem.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Toczeń rumieniowaty układowy to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy organizmu. Choroba może dotyczyć wielu układów, w tym skóry,stawów, nerek, serca, płuc i układu nerwowego. Objawy mogą pojawiać się i znikać w postaci zaostrzeń i okresów remisji. Do typowych objawów należą zmęczenie, bóle stawów, wysypka na twarzy w kształcie motyla, gorączka oraz nadwrażliwość na światło słoneczne. Aktywność choroby może być umiarkowana lub ciężka, w zależności od tego, które narządy są zajęte i jak nasilone są objawy. Przebieg choroby jest nieprzewidywalny i różni się u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517753-27-01Kod protokołuNIGRiR_006CERT-SLEPlanowana liczba uczestników90 osóbSponsorNarodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).