Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność risankizumabu i vedolizumabu w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie były wcześniej leczone terapiami celowanymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego charakteryzująca się występowaniem owrzodzeń błony śluzowej okrężnicy, co prowadzi do objawów takich jak biegunka, ból brzucha i krwawienie z odbytu. W badaniu porównywane są dwa leki: risankizumab i vedolizumab. Oba są tzw. terapiami celowanymi, które działają na konkretne mechanizmy zapalne w organizmie, a nie na cały układ odpornościowy jak tradycyjne leki immunosupresyjne.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa risankizumabu w stosunku do vedolizumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii celowanych. Badanie skierowane jest do osób, u których standardowe metody leczenia (takie jak aminosalicylany, steroidy miejscowe i systemowe, oraz leki immunomodulujące) okazały się nieskuteczne lub wywołały nietolerancję.

W trakcie 48-tygodniowego badania pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch badanych leków. Efekty leczenia będą oceniane poprzez badania endoskopowe (wziernikowanie jelita) oraz obserwację objawów klinicznych. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieć, który lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania klinicznego zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia: risankizumab lub vedolizumab (Entyvio). Oba leki są stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

    Badanie będzie trwało 48 tygodni i ma na celu porównanie skuteczności obu leków u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii celowanych.

  2. Krok 2

    Leczenie risankizumabem (ABBV-066)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej risankizumab, lek będzie podawany w formie wstrzyknięć podskórnych przy użyciu ampułkostrzykawek.

    Dokładny schemat dawkowania nie został określony w dostarczonych danych, ale leczenie będzie kontynuowane przez pełny okres badania wynoszący 48 tygodni.

  3. Krok 3

    Leczenie vedolizumabem (Entyvio)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej vedolizumab (Entyvio), lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego w dawce 300 mg.

    Lek będzie przygotowywany z proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Leczenie będzie kontynuowane przez pełny okres badania wynoszący 48 tygodni.

  4. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 48-tygodniowego okresu badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy na wizyty kontrolne.

    Podczas tych wizyt będzie oceniany Twój stan zdrowia, nasilenie objawów choroby oraz wszelkie potencjalne skutki uboczne leczenia.

  5. Krok 4

    Badania endoskopowe

    W ramach badania klinicznego będziesz miał wykonywane badania endoskopowe (kolonoskopia lub sigmoidoskopia), które pozwolą ocenić stan błony śluzowej jelita grubego.

    Kluczowe badanie endoskopowe zostanie przeprowadzone w 48 tygodniu, aby ocenić skuteczność leczenia. Wyniki będą analizowane przez centralnego eksperta, który nie będzie wiedział, który lek otrzymujesz.

  6. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena poprawy endoskopowej po 48 tygodniach leczenia. Oznacza to uzyskanie wyniku 0 lub 1 w podskali endoskopowej (z wyłączeniem kruchości błony śluzowej przy wyniku 1).

    Dodatkowo będzie oceniana remisja kliniczna według zmodyfikowanej skali Mayo, która uwzględnia częstotliwość wypróżnień, obecność krwi w stolcu oraz wynik badania endoskopowego.

  7. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po ukończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia, Twój udział w badaniu dobiegnie końca.

    Otrzymasz informacje o wynikach swojego leczenia i zalecenia dotyczące dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć aktywną postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z wynikiem w zmodyfikowanej skali Mayo od 5 do 9 punktów (skala oceniająca nasilenie choroby) oraz podskalą endoskopową od 2 do 3 (potwierdzoną przez centralnego oceniającego).
  • Pacjent musi wykazywać nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden z następujących rodzajów leków:
    • aminosalicylany (leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit)
    • doustne sterydy działające miejscowo (leki przeciwzapalne działające głównie w jelicie)
    • sterydy ogólnoustrojowe (np. prednizon lub jego odpowiednik - leki przeciwzapalne działające w całym organizmie)
    • leki immunomodulujące (leki wpływające na układ odpornościowy)
    • Pacjent nie może wcześniej stosować terapii celowanych (nowoczesnych leków biologicznych ukierunkowanych na konkretne mechanizmy choroby).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne choroby jelitowe niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego, na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna (choroba zapalna jelit o innym charakterze).
  • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki biologiczne lub celowane na wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Osoby, które mają aktywną, ciężką infekcję, taką jak gruźlica lub sepsa (zakażenie krwi).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią niektórych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego (z wyjątkiem prostych zabiegów, takich jak usunięcie polipów).
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać przyjmowania niektórych leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Risankizumab

    to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie białka zwanego interleukiną-23 (IL-23). IL-23 jest związana z procesami zapalnymi w organizmie. Blokując to białko, risankizumab pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelicie grubym u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  • Vedolizumab

    to również lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie przepływu pewnych białych krwinek do zapalnie zmienionego jelita. Lek ten wiąże się z określonym białkiem (integryna α4β7) na powierzchni tych komórek, zapobiegając ich przeniknięciu do ścian jelit. Dzięki temu zmniejsza się stan zapalny w jelicie grubym u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Risankizumab

    lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie interleukiny-23, kluczowego białka odpowiedzialnego za stan zapalny w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Risankizumab jest obecnie badany w III fazie badań klinicznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy nie byli wcześniej leczeni terapiami celowanymi. Należy do grupy leków biologicznych i jest już zatwierdzony w leczeniu łuszczycy.

  • Vedolizumab

    lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Działa selektywnie w jelitach, blokując integrynę α4β7, co zapobiega migracji komórek zapalnych do tkanki jelitowej i zmniejsza stan zapalny. Vedolizumab jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i stanowi alternatywę dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie. Należy do grupy selektywnych immunosupresantów i ma dobry profil bezpieczeństwa ze względu na swoje ukierunkowane działanie na jelita.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – przewlekła choroba zapalna jelit charakteryzująca się zapaleniem błony śluzowej okrężnicy i odbytnicy. Proces zapalny obejmuje tylko błonę śluzową i podśluzową, a zmiany chorobowe występują ciągle, bez przerw zdrowej tkanki. Choroba zwykle rozpoczyna się w odbytnicy i może rozszerzać się w kierunku proksymalnym, obejmując część lub całe jelito grube. Typowe objawy to biegunka z krwią i śluzem, ból brzucha, nagłe parcie na stolec oraz ogólne zmęczenie. Przebieg choroby charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, a jej intensywność może się zmieniać od łagodnej do ciężkiej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518998-33-00Kod protokołuM25-540Planowana liczba uczestników573 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).