Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność tepotynibu z leczeniem standardowym u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją MET exon 14

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Niedrobnokomórkowy rak płuca to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkankach płuc. W tym badaniu uczestniczą pacjenci z zaawansowaną postacią tej choroby, u których obecna jest szczególna zmiana genetyczna zwana mutacją MET exon 14. Ta mutacja oznacza, że w komórkach nowotworowych wystąpiła zmiana w materiale genetycznym, która wpływa na sposób wzrostu i rozprzestrzeniania się raka. Badanie porównuje skuteczność leku tepotinib ze standardowym leczeniem wybranym przez lekarza prowadzącego.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tepotinib działa lepiej niż standardowe leczenie u pacjentów z tym rodzajem raka płuca. Wszyscy uczestnicy badania wcześniej otrzymywali już leczenie immunoterapią, czyli metodą, która pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem, lub chemioterapią opartą na platynie, która jest rodzajem chemioterapii wykorzystującej związki zawierające platynę do niszczenia komórek nowotworowych, lub oba te rodzaje leczenia.

Podczas badania pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymuje tepotinib, natomiast druga grupa otrzymuje standardowe leczenie wybrane przez lekarza lub placebo. Uczestnicy badania są regularnie badani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Lekarze będą także oceniać jakość życia pacjentów oraz czas, przez który choroba pozostaje pod kontrolą.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa będzie otrzymywać tepotinib, a druga grupa będzie otrzymywać standardowe leczenie wybrane przez lekarza.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej tepotinib, będziesz przyjmować TEPMETKO 225 mg tabletki powlekane codziennie doustnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy standardowego leczenia, twój lekarz wybierze jeden z następujących leków: nivolumab, gemcitabina, paklitaksel, docetaksel, atezolizumab, bewacizumab, pembrolizumab, winorelbina lub pemetrekset.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego badania będziesz regularnie odwiedzać klinikę zgodnie z ustalonym harmonogramem wizyt.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniać twój stan zdrowia i sprawdzać, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będziesz wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek, wątroby oraz poziomu składników krwi takich jak neutrofile, płytki krwi i hemoglobina.

    Będą przeprowadzane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi guza na leczenie).

  3. Krok 3

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia

    W 6. tygodniu leczenia będziesz wypełniać kwestionariusz EORTC QLQ-C30 z modułem QLQ-LC29 dotyczący jakości życia.

    Te kwestionariusze pomogą lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

    Kwestionariusze będą porównywane z twoimi odpowiedziami sprzed rozpoczęcia leczenia.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Leczenie będzie kontynuowane przez kolejne cykle, przy czym liczba cykli będzie rejestrowana dla każdej grupy leczenia.

    Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku lub przerwaniu leczenia.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (standardowego systemu klasyfikacji działań niepożądanych).

    Wszelkie zmiany w dawkowaniu lub przerwy w leczeniu będą dokładnie rejestrowane.

  5. Krok 5

    Ocena postępu choroby

    Głównym celem badania jest pomiar czasu przeżycia wolnego od progresji choroby - czyli czasu, przez który nowotwór nie rozwija się dalej.

    Postęp choroby będzie oceniany przez niezależny komitet ekspertów zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Będzie również mierzona częstość odpowiedzi na leczenie - czyli odsetek pacjentów, u których nowotwór zmniejszył się lub całkowicie zniknął.

    Zostanie oceniony czas trwania odpowiedzi - czyli jak długo nowotwór pozostaje w stanie zmniejszenia po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Będziesz obserwowany pod kątem czasu przeżycia całkowitego - czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Zostanie zmierzony drugi czas przeżycia wolnego od progresji choroby oraz czas do następnego leczenia lub zgonu.

    Te pomiary pomogą lekarzom lepiej zrozumieć długoterminowe korzyści z leczenia.

  7. Krok 7

    Zakończenie aktywnego uczestnictwa

    Twoje aktywne uczestnictwo w badaniu zakończy się gdy nowotwór zacznie się rozwijać pomimo leczenia, gdy wystąpią niepożądane działania wymagające przerwania leczenia, lub gdy zdecydujesz o wycofaniu się z badania.

    Nawet po zakończeniu leczenia badawczego, zespół badawczy może kontynuować obserwację twojego stanu zdrowia w ramach długoterminowego monitorowania.

    Wszystkie zebrane dane będą wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa porównywanych metod leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, leczenia i badań laboratoryjnych
  • Diagnoza zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (typ nowotworu płuc) potwierdzona przez badanie tkanek pod mikroskopem
  • Obecność mutacji METex14 (specyficzna zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych) wykrytej w badaniach lokalnych, najlepiej w próbce tkanki, ale można też w badaniu krwi
  • Dowód na progresję choroby (pogorszenie się stanu choroby) po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia, która zawierała chemioterapię opartą na platynie lub leki immunoterapeutyczne anty-PD(L)1, albo oba rodzaje leczenia
  • Pacjent nie może mieć więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia przeciwnowotworowego
  • Stan sprawności ECOG (skala oceniająca ogólny stan pacjenta i jego zdolność do codziennego funkcjonowania) między 0-3
  • Przerzuty do mózgu (rozprzestrzenienie nowotworu do mózgu) są dozwolone, ale jeśli wymagają natychmiastowego miejscowego leczenia, włączenie do badania jest możliwe po jego zakończeniu
  • Zaawansowanie choroby w stadium IIIB, IIIC nienapromieniowanym lub stadium IV według klasyfikacji TNM
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Odpowiednia funkcja biologiczna organizmu:
    • Klirens kreatyniny (miara funkcjonowania nerek) co najmniej 30 ml/min
    • Neutrofile (typ białych krwinek walczących z infekcjami) co najmniej 1500 na mm3
    • Płytki krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) co najmniej 100 000 na mm3
    • Hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 8 g/dl
    • Enzymy wątrobowe (wskaźniki funkcjonowania wątroby) mniej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy, lub mniej niż 5 razy u pacjentów z przerzutami do wątroby
    • Bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, z wyjątkami dla pacjentów z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby
    • Osoby pod opieką prawną mogą uczestniczyć, jeśli są zdolne do podejmowania decyzji dotyczących swojego leczenia
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży o skuteczności powyżej 99%) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, lub powstrzymywać się od kontaktów seksualnych
    • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym lub w ciąży muszą stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, lub powstrzymywać się od kontaktów seksualnych
    • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór płuc innego typu niż niedrobnokomórkowy rak płuca (czyli główny typ raka płuca, który rośnie wolniej niż inne rodzaje)
  • Nowotwór nie ma mutacji MET exon 14 (czyli specyficznej zmiany genetycznej w komórkach nowotworowych, która jest potrzebna do badania)
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej leczenia immunoterapią (rodzaj leczenia, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem) lub chemioterapią opartą na platynie (standardowy rodzaj chemioterapii używanej w leczeniu raka płuca)
  • Nowotwór nie jest w stadium zaawansowanym (czyli nie rozprzestrzenił się na inne części ciała)
  • Stan ogólny pacjenta jest zbyt słaby do udziału w badaniu klinicznym
  • Pacjent ma inne aktywne nowotwory oprócz raka płuca
  • Występują problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogą być niebezpieczne podczas leczenia
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Występują problemy z połykaniem lub wchłanianiem leków
  • Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać zasad badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tepotinib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie specjalnego białka zwanego MET. To białko może pomagać komórkom nowotworowym w rosnięciu i rozprzestrzenianiu się. Tepotinib został specjalnie zaprojektowany do leczenia pacjentów z rakiem płuc, którzy mają określoną mutację genetyczną w genie MET. Lek ten może pomóc w zatrzymaniu lub spowolnieniu wzrostu nowotworu poprzez blokowanie sygnałów, które pozwalają komórkom nowotworowym na niekontrolowany podział.

  • Standardowe leczenie wybrane przez lekarza

    oznacza tradycyjne metody leczenia raka płuc, które lekarz prowadzący uzna za najbardziej odpowiednie dla danego pacjenta. Może to obejmować różne rodzaje chemioterapii, które używają silnych leków do niszczenia komórek nowotworowych, lub inne dostępne terapie przeciwnowotworowe. Wybór konkretnego leczenia zależy od stanu zdrowia pacjenta, stopnia zaawansowania choroby oraz wcześniejszych terapii, które pacjent już otrzymał.

Co już wiadomo o tej terapii

Tepotinib – Ten lek jest podawany doustnie w postaci tabletek, które pacjent połyka całe, zazwyczaj raz dziennie podczas posiłku. Tepotinib jest nowoczesnymi lekiem przeciwnowotworowym, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako alternatywa dla standardowych terapii u pacjentów z rakiem płuc. Lek jest przeznaczony do leczenia specyficznego typu niedrobnokomórkowego raka płuca, który posiada określoną mutację genetyczną w białku MET, co czyni nowotwór bardziej agresywnym. Tepotinib działa poprzez blokowanie aktywności białka MET w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i rozprzestrzenianie się, należąc do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją MET eksonu 14 – Jest to specyficzny typ nowotworu płuc, który charakteryzuje się obecnością mutacji w eksonie 14 genu MET. Mutacja ta prowadzi do nadmiernej aktywności białka MET, które odgrywa kluczową rolę w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo mogąc nie dawać objawów lub powodować niespecyficzne dolegliwości jak kaszel, duszność czy ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzenić się na inne części płuc oraz odległe narządy. Ta forma raka płuca stanowi niewielki odsetek wszystkich przypadków niedrobnokomórkowego raka płuca. Mutacja MET eksonu 14 częściej występuje u starszych pacjentów i może być związana z paleniem tytoniu lub ekspozycją na inne czynniki szkodliwe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519971-25-00Planowana liczba uczestników133 osobySponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).