Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie porównujące spersonalizowaną terapię podtrzymującą z rituksymabem i kortykosteroidami u pacjentów z pęcherzycą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Pemphigus is a group of rare skin diseases that cause blisters and sores on the skin and mucous membranes. The study focuses on two types of pemphigus: Pemphigus Vulgaris and Pemphigus Foliaceus. These conditions are characterized by the presence of antibodies that attack the skin cells, leading to painful blisters. The study aims to compare a personalized treatment approach with the standard treatment to see which is more effective in reducing the risk of the disease coming back over four years.

The standard treatment involves the use of rituximab, a medication given through an infusion into a vein, and corticosteroids, which are anti-inflammatory drugs. Rituximab works by targeting specific cells in the immune system that are involved in the disease process. The personalized treatment approach will use rituximab infusions based on the patient's risk of relapse, which is determined by the severity of the disease and the levels of certain antibodies in the blood.

The study will follow patients over a period to observe the effectiveness of the personalized treatment compared to the standard regimen. The goal is to determine if adjusting the treatment based on individual risk factors can better prevent the disease from returning. This research could lead to improved management strategies for patients with pemphigus, potentially offering a more tailored approach to their care.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat, potwierdzona diagnoza pemfigoidu, oraz zdolność do przyjmowania standardowej terapii składającej się z kortykosteroidów i rituksymabu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje rituksymab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest podawany w szpitalu lub innym ośrodku medycznym.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania rituksymabu są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, w zależności od aktywności choroby i ryzyka nawrotu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje ocenę nasilenia choroby za pomocą skali PDAI oraz badania krwi w celu oceny poziomu przeciwciał anty-desmogleinowych.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, terapia rituksymabem może być kontynuowana w formie infuzji podtrzymujących.

    Decyzja o kontynuacji leczenia jest podejmowana na podstawie wyników badań i oceny lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2032 roku, a jego celem jest ocena skuteczności spersonalizowanej terapii w porównaniu do standardowego leczenia.

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjent musi być ubezpieczony w ramach systemu ubezpieczeń społecznych (krajowego ubezpieczenia zdrowotnego)
  • Podpisany formularz świadomej zgody (lub zgoda rodziny, jeśli pacjent nie jest w stanie jej wyrazić)
  • Nowo zdiagnozowane choroby pęcherzowe (PV lub PF), potwierdzone przez badania histologiczne i immunofluorescencję
  • Obecność umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby, określonej przez wynik PDAI powyżej 15
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować standardowe leczenie obejmujące kortykosteroidy (prednizon 1 mg/kg/dzień doustnie) i rituximab
  • Pacjent musi być zaszczepiony przeciwko Covid-19 przed rozpoczęciem badania. Zaleca się również szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom oraz przyjęcie pierwszej dawki (Prevenar 13) przed rozpoczęciem badania
  • Dla kobiet, które nie są w okresie menopauzy (menopauza: brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy niezwiązany z terapią) lub nie są bezpłodne: zgoda na abstynencję lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej z niskim wskaźnikiem niepowodzenia (<1% rocznie) podczas okresu leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku. Muszą mieć negatywny wynik testu beta-HCG z krwi na tydzień przed randomizacją. Abstynencja jest akceptowalna tylko, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki. Okresowa abstynencja i wycofanie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Metody barierowe muszą być zawsze uzupełniane stosowaniem środka plemnikobójczego
  • Dla mężczyzn: chirurgiczna sterylizacja lub zgoda na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy podczas okresu leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie. Abstynencja jest akceptowalna tylko, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja i wycofanie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
  • Możliwość przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej choroby pęcherzycy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu pęcherzycy, który działa poprzez zmniejszenie liczby pewnych komórek układu odpornościowego, które mogą atakować skórę i błony śluzowe. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część standardowego leczenia, a także w ramach spersonalizowanej terapii, aby zapobiec nawrotom choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem.

  • Kortykosteroidy

    to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i odpowiedź immunologiczną organizmu. W badaniu są one stosowane razem z rituximabem jako część standardowego leczenia pęcherzycy. Pomagają kontrolować objawy choroby i zapobiegać jej nawrotom.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chorób pęcherzowych, takich jak pęcherzyca zwykła i liściasta. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowego leczenia tych schorzeń, często w połączeniu z kortykosteroidami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję nawrotów choroby poprzez celowanie w komórki B, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie pęcherzycy. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

  • Pęcherzyca zwykła

    Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje białka w skórze i błonach śluzowych, prowadząc do powstawania pęcherzy i nadżerek. Zmiany skórne mogą być bolesne i często pojawiają się najpierw w jamie ustnej, a następnie na skórze. Choroba postępuje poprzez tworzenie się nowych pęcherzy, które mogą pękać, powodując bolesne rany. W miarę postępu choroby, zmiany mogą się rozprzestrzeniać na większe obszary ciała.

  • Pęcherzyca liściasta

    Jest to również choroba autoimmunologiczna, ale w przeciwieństwie do pemphigus vulgaris, zmiany skórne są bardziej powierzchowne i rzadko obejmują błony śluzowe. Charakteryzuje się powstawaniem pęcherzy i łuszczenia się skóry, które mogą przypominać oparzenia słoneczne. Choroba często zaczyna się na skórze głowy i twarzy, a następnie może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Zmiany skórne mogą być swędzące i powodować dyskomfort.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514886-21-00Kod protokołu2020/0424/HPPlanowana liczba uczestników133 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).