Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące standardowe leczenie z terapią celowaną z adalimumabem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest porównanie dwóch sposobów leczenia tej choroby. Pierwszy sposób to standardowa opieka, a drugi to leczenie ukierunkowane na cel z wykorzystaniem telemonitoringu i edukacji pacjenta. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie adalimumab, znany również jako Humira. Adalimumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

W badaniu wezmą udział osoby dorosłe z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie zareagowały na inne leki, takie jak sterydy czy tiopuryny. Uczestnicy będą podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma standardowe leczenie, a druga będzie monitorowana za pomocą technologii i edukowana na temat swojej choroby. Badanie potrwa 48 tygodni, a jego celem jest ocena, czy nowoczesne podejście do leczenia przynosi lepsze rezultaty niż tradycyjne metody.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak remisja kliniczna, czyli zmniejszenie objawów choroby, oraz jakość życia. Będzie również sprawdzana skuteczność leczenia bez użycia sterydów oraz stopień zadowolenia pacjentów z leczenia. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy nowoczesne metody monitorowania i edukacji mogą poprawić leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, który spełnia kryteria włączenia, rozpoczyna udział w badaniu klinicznym.

    Pacjent musi być zaznajomiony z używaniem smartfona i internetu oraz stosować metodę antykoncepcji, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przerywa stosowanie azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub metotreksatu na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie doustnego 5-ASA, jeśli nie ma przeciwwskazań.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia adalimumabem

    Pacjent rozpoczyna leczenie adalimumabem, lekiem podawanym w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Preparat stosowany w badaniu to Humira 40 mg w strzykawce napełnionej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i edukacja

    Pacjent uczestniczy w monitorowaniu stanu zdrowia za pomocą e-monitoringu oraz wykonuje pomiary kalprotektyny w kale w domu.

    Pacjent otrzymuje odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące choroby i leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 48 tygodniach ocenia się skuteczność leczenia na podstawie remisji endoskopowej, definiowanej jako wynik 0 w skali Mayo.

    Dodatkowe oceny obejmują remisję kliniczną, gojenie endoskopowe, jakość życia oraz satysfakcję pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników leczenia oraz analizą bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego leku.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Dorośli z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącą jelitą grubą, którzy nie zareagowali na leczenie sterydami i tiopurynami (azatiopryna lub 6-merkaptopuryna), metotreksatem lub wedolizumabem, lub dorośli, którzy nie zareagowali na odpowiedni kurs sterydów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi być zaznajomiony z używaniem smartfona i internetu.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat.
  • Pacjenci muszą być zaplanowani do rozpoczęcia leczenia adalimumabem.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego doświadczenia z terapią anty-TNF i innymi biologicznymi lekami znanymi z skuteczności w leczeniu wrzodziejącego jelita grubego, z wyjątkiem wedolizumabu.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego doświadczenia z inhibitorami JAK.
  • Dorośli z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącą jelitą grubą przez co najmniej 3 miesiące z wynikiem Mayo od 6 do 12 punktów (podpunkt endoskopowy co najmniej 2).
  • Ustalona diagnoza wrzodziejącego jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące (dopuszczalne są pancolitis, lewostronne zapalenie jelita grubego, proktosigmoidalne zapalenie jelita grubego i proktitis).
  • Pacjent musi być leczony doustnym 5-ASA w momencie włączenia, niezależnie od dawki, jeśli nie ma przeciwwskazań.
  • Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat muszą być przerwane na dwa tygodnie przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na lek adalimumab (Humira®) lub jego składniki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z adalimumabem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą się pogorszyć podczas leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich kilku miesięcy przeszedł operację, która może wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię chorób nowotworowych, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Adalimumab: Jest to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby. W badaniu klinicznym pacjenci otrzymują adalimumab jako część terapii mającej na celu kontrolowanie objawów i poprawę jakości życia.

Co już wiadomo o tej terapii

Adalimumab – Adalimumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych w organizmie. Adalimumab należy do klasy leków znanych jako inhibitory TNF-alfa.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która charakteryzuje się występowaniem owrzodzeń na błonie śluzowej jelita. Objawy obejmują biegunkę z domieszką krwi, ból brzucha oraz nagłe parcie na stolec. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak utrata masy ciała, zmęczenie i gorączka. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Choroba wymaga regularnego monitorowania i dostosowywania stylu życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507256-76-00Planowana liczba uczestników238 osóbSponsorGroupe D'etude Therapeutique Des Affections Inflammatoires Du Tube Digestif

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).