Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące trastuzumab deruxtekan z pembrolizumabem oraz chemioterapię opartą na platynie z pembrolizumabem u pacjentów z HER2-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium zaawansowanym, który nie może być usunięty operacyjnie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy). Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których występuje nadekspresja białka HER2 w komórkach nowotworowych i których nowotwór wykazuje określony poziom białka PD-L1.

W ramach badania porównywane są dwa rodzaje leczenia. Pierwsza grupa otrzymuje kombinację leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a) wraz z lekiem pembrolizumab. Druga grupa otrzymuje standardową chemioterapię opartą na związkach platyny (cisplatyna lub karboplatyna w połączeniu z pemetreksed) oraz pembrolizumab. Wszystkie leki podawane są w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie, która z metod leczenia jest skuteczniejsza w powstrzymywaniu postępu choroby. Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym, które pozwolą ocenić, jak nowotwór reaguje na zastosowane leczenie. Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi i nie powoduje nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed rozpoczęciem badania konieczne jest potwierdzenie rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium zaawansowanym.

    Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do oceny obecności markerów HER2 i PD-L1.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy leczenia

    Nastąpi losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup leczenia:

    Grupa 1: otrzymanie leku trastuzumab deruxtecan w połączeniu z lekiem pembrolizumab

    Grupa 2: otrzymanie chemioterapii opartej na pochodnych platyny (cisplatyna lub karboplatyna) w połączeniu z lekami pemetreksed i pembrolizumab

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie w formie wlewu w regularnych odstępach czasu.

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Okresowe wykonywanie badań obrazowych w celu oceny skuteczności leczenia.

    Regularna ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub decyzji o przerwaniu leczenia.

    Po zakończeniu aktywnego leczenia następuje okres obserwacji długoterminowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  • Musisz mieć zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca (typ niepłaskonabłonkowy) w stadium zaawansowanym, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami, potwierdzony badaniem histologicznym.
  • Twój nowotwór musi być w stadium IV lub w stadium IIIB/IIIC i nie kwalifikować się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Nie możesz mieć wcześniej stosowanego systemowego leczenia przeciwnowotworowego na zaawansowanego raka płuca. Jeśli otrzymałeś wcześniejsze leczenie uzupełniające, musi ono być zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć dostępną odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej do oceny ekspresji białek HER2 i PD-L1 (próbka nie może pochodzić z obszaru, który był wcześniej napromieniowany). Jeśli nie ma dostępnej odpowiedniej próbki archiwalnej, wymagana będzie nowa biopsja.
  • Musisz wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiednich formularzy świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Twój nowotwór nie może mieć znanych mutacji genu HER2 (jeśli dostępne są lokalne testy).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Obecność raka płaskonabłonkowego (rodzaj nowotworu płuc o innej budowie komórkowej)
  • Brak nadekspresji receptora HER2 w komórkach nowotworowych (określana w badaniu laboratoryjnym)
  • Poziom markera PD-L1 równy lub wyższy niż 50% (określany w badaniu laboratoryjnym)
  • Nowotwór możliwy do usunięcia operacyjnego
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami skierowanymi przeciwko receptorowi HER2
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia
  • Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab deruxtecan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuca. Działa poprzez precyzyjne dostarczanie substancji przeciwnowotworowej do komórek rakowych, które wykazują wysoką ekspresję białka HER2. Lek ten jest formą terapii celowanej, co oznacza, że został zaprojektowany tak, aby atakować konkretne komórki nowotworowe, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, które normalnie hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Chemioterapia oparta na związkach platyny to standardowe leczenie stosowane w terapii raka płuca. Ten rodzaj chemioterapii działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to tradycyjna forma leczenia przeciwnowotworowego, która atakuje szybko dzielące się komórki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab Deruxtecan

    Jest to innowacyjny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC). Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z nadekspresją receptora HER2. Lek działa poprzez połączenie przeciwciała monoklonalnego (trastuzumab), które celuje w receptor HER2 na komórkach nowotworowych, z substancją cytotoksyczną (deruxtecan), która niszczy komórki rakowe. Mechanizm działania polega na precyzyjnym dostarczeniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych, minimalizując jednocześnie wpływ na zdrowe tkanki.

  • Pembrolizumab

    Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego. Stosowany w immunoterapii różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca, działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Lek ten jest obecnie szeroko stosowany w pierwszej linii leczenia wielu typów nowotworów i wykazuje znaczącą skuteczność w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Non-small Cell Lung Cancer (Niedrobnokomórkowy rak płuca) – Nowotwór złośliwy płuc, który rozwija się z komórek nabłonkowych oskrzeli i pęcherzyków płucnych. Jest to najczęstszy typ raka płuca, stanowiący około 85% wszystkich przypadków. W przypadku typu niedrobnokomórkowego niesquamous (niepłaskonabłonkowego), komórki rakowe mają charakterystyczną budowę gruczołową. Choroba może rozprzestrzeniać się (dawać przerzuty) do innych części ciała, szczególnie gdy występuje nadmierna ekspresja białka HER2. W opisywanym przypadku występuje również określony poziom ekspresji białka PD-L1 (poniżej 50% TPS), co jest istotną cechą charakterystyczną tego typu nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515658-26-00Kod protokołuDS8201-793Planowana liczba uczestników686 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).