Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące wenetoklaks, azacytydynę i kizartynib z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej, która jest chorobą nowotworową szpiku kostnego i krwi. W badaniu sprawdzane są dwa różne sposoby leczenia tej choroby u osób, które nie mogą otrzymać standardowej chemioterapii ze względu na wiek lub inne schorzenia. Pierwsza grupa pacjentów będzie otrzymywać połączenie trzech leków: wenetoklaks, azacytydyna oraz kwizartynib (o nazwie kodowej AC220). Druga grupa będzie otrzymywać tylko dwa leki: wenetoklaks i azacytydynę. Wszystkie te leki podawane są doustnie w postaci tabletek.

Celem badania jest porównanie, jak długo żyją pacjenci leczeni trzema lekami w porównaniu do pacjentów leczonych dwoma lekami. Badanie ma również sprawdzić, jak skuteczne są te leczenia w kontrolowaniu choroby, jak szybko pacjenci reagują na leczenie oraz jak wpływa ono na jakość ich życia. W badaniu będzie również oceniane, czy po leczeniu w organizmie pozostają komórki białaczkowe, co określa się jako chorobę resztkową mierzalną.

Badanie jest przeprowadzane w wielu ośrodkach na całym świecie i będzie trwało przez kilka lat. Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Podczas badania będą regularnie wykonywane badania kontrolne, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie. Leczenie może trwać do czterdziestu ośmiu miesięcy, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na terapię i czy nie wystąpią niepożądane skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma połączenie trzech leków: wenetoklaks, azacytydyna i kizartynib.

    Druga grupa otrzyma połączenie dwóch leków: wenetoklaks i azacytydyna.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że będziesz wiedział, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekami doustnymi

    Wszystkie leki w tym badaniu są podawane doustnie, w formie tabletek powlekanych.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, które są powtarzanymi okresami przyjmowania leków.

    Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy eksperymentalnej, będziesz przyjmował kizartynib w postaci tabletek powlekanych oprócz pozostałych leków.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i ocena odpowiedzi na leczenie

    Podczas badania będziesz regularnie oceniany pod kątem odpowiedzi na leczenie.

    Ocena będzie obejmować sprawdzenie, czy osiągnięto całkowitą remisję, czyli stan, w którym objawy białaczki ustępują.

    Ocena odpowiedzi na leczenie będzie przeprowadzana po 1, 4 i 9 cyklu leczenia.

    Będzie również oceniana minimalna choroba resztkowa, czyli niewielka ilość komórek białaczkowych, które mogą pozostać w organizmie.

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe i monitorowanie

    W trakcie badania będą pobierane próbki w celu oceny minimalnej choroby resztkowej za pomocą metody zwanej sekwencjonowaniem nowej generacji.

    Będzie monitorowana wczesna śmiertelność w pierwszych 30 i 60 dniach leczenia.

    Będzie sprawdzana potrzeba przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi oraz czas, przez który nie będziesz potrzebował takich przetoczeń.

    Twoja jakość życia będzie oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia przez kolejne cykle

    Leczenie będzie kontynuowane przez kolejne cykle zgodnie z planem badania.

    Lekarz będzie monitorował, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz czy nie następuje nawrót choroby.

    Będzie oceniany czas do osiągnięcia różnych rodzajów odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania tej odpowiedzi.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz pozostawał pod obserwacją.

    Będzie oceniane przeżycie całkowite, czyli czas od rozpoczęcia leczenia.

    Będzie również oceniane przeżycie wolne od zdarzeń, czyli czas bez pogorszenia choroby lub innych istotnych zdarzeń medycznych.

    Obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną ostrą białaczkę szpikową (rodzaj nowotworu krwi, w którym w szpiku kostnym powstaje zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek), zgodnie z kryteriami z 2022 roku, która nie była wcześniej leczona, oraz nie kwalifikuje się do standardowego leczenia z powodu wieku lub chorób współistniejących.
  • Pacjent musi być uznany za niekwalifikującego się do standardowego intensywnego leczenia chemioterapią z powodu wieku lub chorób współistniejących, spełniając następujące kryteria: ma 75 lat lub więcej, lub ma od 18 do 75 lat i ma przynajmniej jedną z następujących chorób współistniejących: stan sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 2 lub 3; problemy z sercem takie jak niewydolność serca wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa lewej komory (miara sprawności pompowania krwi przez serce) powyżej 45% i do 55%, lub przewlekła stabilna dławica piersiowa; DLCO (zdolność płuc do przenoszenia tlenu) wynoszące 65% lub mniej, lub FEV1 (objętość powietrza wydychanego w ciągu pierwszej sekundy) wynoszące 65% lub mniej, lub istotna historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; klirens kreatyniny (miara sprawności nerek) od 30 do poniżej 50 ml na minutę; umiarkowane zaburzenie czynności wątroby z bilirubina całkowitą (substancja powstająca z rozkładu czerwonych krwinek), SGPT lub SGOT (enzymy wątrobowe) powyżej 1,5 do 3,0 razy powyżej górnej granicy normy; nieaktywna lub kontrolowana wcześniejsza choroba nowotworowa; jakakolwiek inna choroba współistniejąca, która według lekarza jest niezgodna z intensywną chemioterapią (wymaga zatwierdzenia przez koordynatora badania klinicznego). Wszyscy pacjenci poniżej 60 roku życia muszą być zatwierdzeni przez koordynatora badania klinicznego przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 2 lub mniej dla pacjentów powyżej 75 lat, lub 3 lub mniej dla pacjentów w wieku od 60 do 75 lat.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie określonej w badaniu antykoncepcji od pierwszego dnia badania przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badanego.
  • Kobiety muszą być po menopauzie (ustanie miesiączki) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub trwale chirurgicznie sterylne (po usunięciu obu jajników, obu jajowodów lub macicy), lub kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji (barierowej) jednocześnie, od momentu podpisania zgody przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego (prezerwatyw męski i żeński nie powinny być używane razem), lub zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną, jeśli jest to zgodne z preferowanym stylem życia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badawczych, z zrozumieniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu białaczki. Działa poprzez blokowanie pewnego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga je zniszczyć. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, jak skutecznie może leczyć pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

  • Azacitidine

    to lek przeciwnowotworowy, który pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Działa poprzez wpływanie na sposób, w jaki komórki rozwijają się i dzielą. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów białaczki i chorób krwi.

  • Quizartinib

    to lek, który blokuje określone sygnały w komórkach białaczkowych, co może pomóc w zatrzymaniu ich wzrostu. Jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    Lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej oraz innych nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które normalnie chroni komórki nowotworowe przed naturalną śmiercią, dzięki czemu umożliwia ich eliminację przez organizm. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym często w połączeniu z innymi substancjami przeciwnowotworowymi, szczególnie u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

  • Azacitidine

    Lek przeciwnowotworowy podawany w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych, wykorzystywany głównie w terapii ostrej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych. Substancja ta należy do grupy leków hipometylujących, które działają poprzez wpływanie na DNA komórek nowotworowych, przywracając prawidłowe funkcje genów odpowiedzialnych za kontrolę wzrostu komórek. Jest to zatwierdzony lek stosowany zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi preparatami, szczególnie u starszych pacjentów lub osób z przeciwwskazaniami do standardowej chemioterapii.

  • Quizartinib

    Lek w formie tabletek do stosowania doustnego, będący nowoczesnym inhibitorem stosowanym w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka FLT3, które u niektórych pacjentów występuje w nieprawidłowej, nadaktywnej formie i napędza rozwój białaczki. Jest to substancja stosunkowo nowa w praktyce klinicznej, która wykazuje skuteczność szczególnie u pacjentów z mutacją genu FLT3 i jest badana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Ostra białaczka szpikowa to nowotwór krwi i szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych białych krwinek. Choroba rozwija się bardzo szybko, stąd określenie "ostra" w jej nazwie. Nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i wypierają zdrowe komórki krwi, co prowadzi do niedoboru prawidłowych krwinek białych, czerwonych i płytek krwi. Osoby chore mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, częste infekcje oraz łatwe powstawanie siniaków i krwawień. Choroba może wystąpić w każdym wieku, choć częściej dotyka osoby starsze. Bez odpowiedniego postępowania medycznego choroba postępuje szybko, prowadząc do poważnych powikłań związanych z niewydolnością szpiku kostnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522979-29-00Kod protokołuVENP-A-QUIPlanowana liczba uczestników406 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).