Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie poziomu afliberceptu we krwi po podaniu do oczu u dorosłych z obrzękiem plamki cukrzycowym lub neowaskularną zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób oczu: neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem oraz cukrzycowego obrzęku plamki. Obie te choroby mogą prowadzić do pogorszenia widzenia. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie aflibercept, który jest podawany w formie zastrzyku do oka. Aflibercept działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, które mogą powodować wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.

Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm wchłania i przetwarza aflibercept, gdy jest on podawany w większej dawce do obu oczu. W badaniu wezmą udział osoby dorosłe, które potrzebują leczenia w obu oczach. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z afliberceptu i będą monitorowani, aby zobaczyć, jak lek rozprzestrzenia się w ich organizmach.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby otrzymać leczenie i przejść badania kontrolne. W trakcie wizyt będą sprawdzane poziomy afliberceptu we krwi, aby zrozumieć, jak lek działa w organizmie. Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie i bezpiecznie stosować aflibercept w leczeniu tych chorób oczu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę poziomu afliberceptu we krwi po podaniu wysokiej dawki tego leku w obu oczach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potrzeba leczenia afliberceptem w obu oczach z powodu cukrzycowego obrzęku plamki lub neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje aflibercept w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 114,3 mg/ml. Lek podawany jest do wnętrza oka (iniekcja doszklistkowa) w dawce 8 mg na oko.

    Podanie leku odbywa się w obu oczach, co pozwala na ocenę jego działania i poziomu we krwi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku, uczestnik jest monitorowany w celu oceny maksymalnego stężenia afliberceptu we krwi.

    Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których sprawdzane są wyniki badań oraz stan zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 27 lutego 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat (lub w wieku pełnoletności zgodnie z prawem kraju, jeśli jest to więcej niż 18 lat).
  • Uczestnicy, którzy potrzebują leczenia wstrzyknięciami do oka przeciwko czynnikowi wzrostu naczyń (VEGF) w obu oczach, według opinii lekarza prowadzącego badanie.
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub 2 oraz obrzękiem plamki żółtej (DME) w obu oczach, z aktywnym zaangażowaniem centralnym w co najmniej jednym oku, z grubością siatkówki centralnej (CRT) co najmniej 300 mikrometrów (lub 320 mikrometrów na urządzeniu Spectralis), jak określono podczas wizyty kontrolnej, LUB z rozpoznaniem neowaskularnej zwyrodnienia plamki żółtej (nAMD) w obu oczach, z aktywnym podsiatkówkowym nowotworzeniem naczyniowym (CNV) w co najmniej jednym oku, z płynem wewnątrzsiatkówkowym (IRF) i/lub płynem podsiatkówkowym (SRF) na badaniu OCT, jak określono podczas wizyty kontrolnej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w skali liter ETDRS od 78 do 24 (odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/320) w oczach z aktywną chorobą i zmniejszoną ostrością wzroku, która jest głównie wynikiem DME lub nAMD.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przed pierwszą dawką, podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby z alergią na lek, który będzie stosowany w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Osoby z historią udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Aflibercept to lek stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą oraz zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. W badaniu klinicznym ocenia się, jak organizm wchłania i przetwarza ten lek po podaniu go w obu oczach.

Co już wiadomo o tej terapii

Aflibercept – Aflibercept jest lekiem podawanym w formie iniekcji do ciała szklistego oka, stosowanym w leczeniu schorzeń takich jak neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) oraz obrzęk plamki cukrzycowy (DME). Obecnie znajduje się w fazie 4 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego farmakokinetyki po podaniu obustronnym. Działa poprzez blokowanie czynników wzrostu naczyń, co hamuje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku. Klasyfikowany jest jako inhibitor czynników wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Badane choroby

  • Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD)

    Jest to choroba oczu, która dotyka centralnej części siatkówki, zwanej plamką. W nAMD dochodzi do nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych pod siatkówką, co prowadzi do wycieku płynów i krwi. To powoduje uszkodzenie komórek siatkówki i pogorszenie widzenia centralnego. Choroba postępuje szybko i może prowadzić do znacznej utraty wzroku. Objawy mogą obejmować zniekształcenie obrazu, trudności w czytaniu i rozpoznawaniu twarzy.

  • Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)

    Jest to powikłanie cukrzycy, które wpływa na siatkówkę oka, prowadząc do obrzęku plamki. W DME nadmiar cukru we krwi uszkadza naczynia krwionośne siatkówki, powodując ich przeciekanie. To prowadzi do gromadzenia się płynu w plamce, co zaburza ostrość widzenia. Choroba może rozwijać się stopniowo i prowadzić do pogorszenia widzenia centralnego. Objawy mogą obejmować zamazane widzenie, trudności w czytaniu i widzeniu drobnych szczegółów. DME jest jednym z głównych powodów utraty wzroku u osób z cukrzycą.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511665-11-00Kod protokołu22578Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).