Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie psychoterapii wspomaganej psylocybiną u pacjentów z uzależnieniem od hazardu

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaburzeniem hazardowym, które jest chorobą polegającą na tym, że osoba nie może kontrolować potrzeby uprawiania hazardu, mimo że powoduje to negatywne konsekwencje w jej życiu. W badaniu będą stosowane kapsułki zawierające psylocybinę w różnych dawkach (1 mg, 5 mg lub 25 mg), która jest substancją uzyskiwaną z grzybów Psilocybe cubensis. Część osób otrzyma placebo, czyli kapsułki bez substancji czynnej. Leczenie psylocybiną będzie połączone z psychoterapią, co oznacza rozmowy z terapeutą, które mają pomóc w radzeniu sobie z problemem hazardu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania klinicznego dotyczącego psychoterapii wspomaganej substancjami psychodelicznymi w leczeniu zaburzenia hazardowego. Badacze chcą ocenić, ilu uczestników będzie w stanie ukończyć cały program leczenia zgodnie z planem. Badanie będzie również sprawdzać, czy możliwe jest znalezienie odpowiedniej liczby chętnych do wzięcia udziału w badaniu oraz jak bezpieczne jest takie leczenie.

Badanie polega na tym, że osoby biorące w nim udział zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej psylocybinę z psychoterapią lub do grupy otrzymującej placebo z psychoterapią. Uczestnicy będą brali udział w zaplanowanych wizytach i sesjach terapeutycznych, podczas których będą przyjmować kapsułki i rozmawiać z terapeutą. Przez cały czas badacze będą obserwować, jak uczestnicy reagują na leczenie, sprawdzając między innymi ich nastrój, chęć do hazardu, poczucie własnej skuteczności, zdolność do współczucia dla samego siebie oraz duchowość. Będą także monitorowane ciśnienie krwi, tętno i wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna ocena i włączenie do badania

    Na początku badania zostanie przeprowadzona wizyta wyjściowa (V0), podczas której zostanie potwierdzone rozpoznanie zaburzenia hazardowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi.

    Zostanie wykonane badanie krwi oraz badanie elektrokardiograficzne (EKG), które ocenia czynność serca.

    Zostanie przeprowadzone badanie toksykologiczne moczu, aby sprawdzić obecność substancji psychoaktywnych. Wynik musi być ujemny.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy, który musi być ujemny. Będziesz musiała stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.

    Jeśli jesteś mężczyzną w wieku rozrodczym, będziesz musiał stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.

    Podczas tej wizyty zostaną wypełnione kwestionariusze samooceny oceniające różne aspekty zdrowia psychicznego, w tym: poczucie własnej skuteczności, nasilenie objawów klinicznych, współczucie dla samego siebie, duchowość oraz częstotliwość i intensywność epizodów głodu hazardowego.

    Zostanie również oceniona oczekiwana skuteczność leczenia poprzez wypełnienie odpowiedniego kwestionariusza.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po zakończeniu oceny wyjściowej zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej (otrzymującej psilocybinę) lub grupy kontrolnej (otrzymującej placebo).

    Badanie jest prowadzone w sposób zaślepiony, co oznacza, że ani ty, ani personel medyczny nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  3. Krok 3

    Sesje terapeutyczne z podaniem preparatu

    Weźmiesz udział w dwóch sesjach podawania preparatu, które będą połączone z psychoterapią wspomagającą.

    Podczas każdej sesji otrzymasz kapsułki doustne zawierające albo psilocybinę (substancję psychoaktywną otrzymywaną z grzybów Psilocybe cubensis), albo placebo (preparat nieaktywny).

    Dostępne dawki psilocybiny to: 1,0 mg, 5,0 mg lub 25,0 mg w pojedynczej kapsułce. Dokładna dawka zostanie ustalona indywidualnie.

    Podczas sesji podawania preparatu będą monitorowane tętno (HR) oraz ciśnienie krwi (BP).

    Personel medyczny będzie obserwował oczekiwane efekty ostre, takie jak zmiany w zachowaniu i nastroju, korzystając ze specjalnej skali obserwacyjnej.

    Po zakończeniu sesji zostanie oceniona intensywność doświadczenia psychodelicznego za pomocą kwestionariusza MEQ-30.

  4. Krok 4

    Monitorowanie między sesjami

    Pomiędzy sesjami podawania preparatu będziesz prowadzić codzienny dzienniczek, w którym będziesz notować intensywność, częstotliwość i czas trwania epizodów głodu hazardowego.

    Wszelkie działania niepożądane będą dokumentowane przez cały okres badania, z wyjątkiem oczekiwanych efektów ostrych występujących podczas sesji.

    Będzie również oceniane zwiększone ryzyko samobójstwa w ramach monitorowania bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Ocena po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu obu sesji terapeutycznych zostanie przeprowadzona ocena potreatmentowa.

    Ponownie wypełnisz te same kwestionariusze samooceny, które wypełniałeś podczas wizyty wyjściowej, aby ocenić zmiany w: poczuciu własnej skuteczności, nasileniu objawów klinicznych, współczuciu dla samego siebie, duchowości oraz częstotliwości i intensywności epizodów głodu hazardowego.

    Zostanie oceniony wskaźnik terapeutyczny oraz poprawa kliniczna.

    Zostanie przeprowadzona ocena utrzymania zaślepienia, aby sprawdzić, czy byłeś w stanie odgadnąć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne i zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia będziesz uczestniczył w wizytach kontrolnych aż do zakończenia udziału w badaniu.

    Podczas tych wizyt będzie kontynuowane monitorowanie stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszystkie zaplanowane procedury obserwacyjne będą przeprowadzone zgodnie z protokołem badania.

    Badanie zostanie zakończone po ukończeniu wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Negatywny wynik badania toksykologicznego moczu, czyli badania sprawdzającego czy w moczu nie ma substancji odurzających
  • Kobiety w wieku rozrodczym z negatywnym testem ciążowym oraz stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję, czyli bardzo niezawodne metody zapobiegania ciąży
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym stosujący skuteczną antykoncepcję, czyli metody zapobiegania poczęciu dziecka
  • Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, czyli leki wpływające na psychikę i nastrój (z wyjątkiem produktów zastępujących nikotynę): dawka leku musi być stała lub leczenie musi być rozpoczęte ponad miesiąc temu
  • Osoby, u których potwierdzono obecną diagnozę uzależnienia od hazardu, niezależnie od stopnia nasilenia choroby
  • Osoby zdolne do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy oceniających
  • Osoby chętne do rozpoczęcia leczenia uzależnienia lub dla których dotychczasowe leczenie nie przynosi wystarczających efektów
  • Wyrażenie zgody na wykonanie badania krwi oraz elektrokardiogramu, czyli badania sprawdzającego pracę serca
  • Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
  • Podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania
  • Posiadanie ubezpieczenia we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Psilocybin to substancja pochodząca z niektórych gatunków grzybów, która jest badana jako potencjalne leczenie zaburzeń hazardowych. W tym badaniu psilocybin jest podawany w kontrolowanych warunkach, w połączeniu ze specjalną formą terapii psychologicznej. Substancja ta działa na mózg, zmieniając sposób, w jaki przetwarzane są myśli i emocje, co może pomóc osobom z problemem hazardowym w zmianie ich zachowań i sposobu myślenia o grach hazardowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Psilocybin – Psilocybina to substancja psychoaktywna pochodzenia naturalnego, występująca w niektórych gatunkach grzybów, która jest obecnie badana w kontekście leczenia zaburzeń hazardowych w ramach terapii wspomaganej psychoterapią. Substancja ta jest podawana doustnie w kontrolowanych warunkach medycznych i działa poprzez łączenie się z receptorami serotoninowymi w mózgu, szczególnie z receptorem 5-HT2A, co wpływa na zmianę percepcji, nastroju i świadomości. Psilocybina należy do grupy substancji psychodelicznych i jest przedmiotem intensywnych badań klinicznych dotyczących jej potencjalnego zastosowania w psychiatrii, choć nie jest jeszcze powszechnie zatwierdzona do rutynowego stosowania w lecznictwie. W badaniach klinicznych ocenia się jej skuteczność w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, w tym uzależnień behawioralnych takich jak hazard patologiczny.

Badane choroby

Uzależnienie od hazardu – Gambling disorder, czyli zaburzenie hazardowe, to stan, w którym osoba traci kontrolę nad swoim zachowaniem związanym z hazardem. Osoby dotknięte tym zaburzeniem odczuwają silną potrzebę ciągłego uprawiania hazardu, mimo negatywnych konsekwencji w życiu osobistym, zawodowym i finansowym. Wraz z postępem choroby, pacjenci mogą potrzebować coraz większych stawek, aby osiągnąć pożądane emocje i podekscytowanie. Zaburzenie to wpływa na codzienne funkcjonowanie, prowadząc do problemów w relacjach z bliskimi oraz trudności finansowych. Osoby z gambling disorder często doświadczają silnego niepokoju i napięcia, gdy próbują ograniczyć lub zaprzestać hazardu. Choroba ma charakter przewlekły i może nasilać się w czasie, jeśli nie zostanie podjęta odpowiednia interwencja.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522743-18-00Kod protokołuRC25_0105Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).