Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania psylocybiny i wsparcia psychologicznego w leczeniu uzależnienia od kokainy u osób dorosłych.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na uzależnienie od kokainy, czyli chorobę polegającą na trudnościach z kontrolowaniem zażywania tej substancji. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie substancji o nazwie psylocybina (kodowana jako PEX010) z wsparciem psychologicznym może być skutecznym sposobem leczenia tego schorzenia. W procesie badawczym uczestnicy otrzymają jedną dawkę substancji aktywnej lub placebo, czyli preparat niezawierający substancji leczniczej, a następnie przejdą przez serię sesji z psychologiem.

Podczas badania stosowana będzie psylocybina podawana w formie doustnej oraz wsparcie psychologiczne obejmujące sześć spotkań. Osoby, które nie otrzymają substancji leczniczej, otrzymają difenhidraminę. Cały proces ma na celu zebranie informacji pozwalających na zaplanowanie większych badań w przyszłości i sprawdzenie, jak pacjenci reagują na zaproponowaną metodę.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badania

    Po przystąpieniu do badania następuje randomizacja, czyli losowy przydział do jednej z dwóch grup. Proces ten ma na celu zapewnienie obiektywności badania.

    Podział odbywa się w stosunku 1:1, co oznacza, że istnieje równa szansa na otrzymanie substancji leczniczej lub substancji nieaktywnej (placebo).

  2. Krok 2

    Podanie substancji

    Podawana jest pojedyncza dawka leku w formie kapsułki przyjmowanej doustnie.

    W grupie badawczej otrzymywana jest dawka 25 mg psylocybiny (substancja badana).

    W grupie kontrolnej otrzymywana jest dawka 100 mg difenhydraminy (substancja nieaktywna, czyli placebo).

  3. Krok 3

    Wsparcie psychologiczne

    Po podaniu substancji realizowane jest 6 sesji wsparcia psychologicznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia i efektów

    Podczas badania monitorowane są parametry bezpieczeństwa, takie jak ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań laboratoryjnych (m.in. morfologia krwi i testy funkcji wątroby i nerek).

    Wykonywane jest badanie EKG, czyli zapis aktywności elektrycznej serca, w celu sprawdzenia jego prawidłowego rytmu.

    Oceniane są skutki zdrowotne, w tym poziom pragnienia substancji, nastrój, lęk oraz ogólna sprawność w codziennym funkcjonowaniu.

    Monitorowana jest abstynencja, czyli okres bez używania kokainy, poprzez wywiady oraz badania moczu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Zdiagnozowane zaburzenie używania kokainy (postać proszkowa lub wdmuchiwana do nosa) o stopniu co najmniej umiarkowanym, zgodnie z klasyfikacją medyczną DSM-5.
  • Wynik testu moczu na obecność kokainy musi być ujemny co najmniej dzień przed podaniem leku oraz w dniu podania leku.
  • Możliwość zapewnienia sobie opieki ze strony przyjaciela lub członka rodziny, który zajmie się pacjentem po podaniu substancji i bezpiecznie doprowadzi go do domu.
  • U kobiet wynik testu z krwi na obecność ciąży (wykonanego podczas pierwszej wizyty) oraz testu z moczu (wykonanego podczas wizyty wstępnej) musi być ujemny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (takiej jak tabletki, wkładka maciczna lub zabieg blokady jajowodów) od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia.
  • Osoba musi wyrazić chęć podjęcia leczenia.
  • Wynik w skali oceniającej stopień uzależnienia musi wynosić co najmniej 4 punkty.
  • Stosowanie kokainy co najmniej w 4 oddzielne dni w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wiek od 21 do 65 lat w momencie podpisania dokumentów.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej i pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Znajomość języka angielskiego.
  • Dobre wyniki badań laboratoryjnych (analiza krwi i moczu) oraz prawidłowy wynik EKG (badania elektrycznej aktywności serca).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej (zaburzenia nastroju, w którym występują okresy bardzo wysokiej energii oraz okresy depresji) typu 1 lub 2.
  • Występowanie jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych (stanów, w których osoba traci kontakt z rzeczywistością, np. słyszy głosy lub ma urojenia).
  • Stosowanie psychodelików (substancji zmieniających percepcję i sposób myślenia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Użycie psychodelików co najmniej 25 razy w ciągu całego życia.
  • Osobiste okoliczności lub zachowanie, które uniemożliwiają zbudowanie relacji opartej na zaufaniu (rapport) z zespołem medycznym lub sprawiają, że przyjęcie substancji psylocybiny może być niebezpieczne.
  • Aktywne problemy prawne, które mogą prowadzić do pozbawienia wolności (więzienia).
  • Rozpoczęcie terapii psychologicznej lub behawioralnej (leczenia polegającego na pracy nad zachowaniem i emocjami) w ciągu 30 dni przed badaniem lub plan zmiany takiego leczenia w trakcie trwania badania.
  • Występowanie otępienia (poważnego upośledzenia pamięci, myślenia i zdolności rozumienia).
  • Posiadanie krewnych pierwszego stopnia (np. rodziców, rodzeństwa), u których stwierdzono zaburzenia psychotyczne.
  • Obecne myśli samobójcze (chęć odebrania sobie życia) lub myśli homicydalne (chęć skrzywdzenia innej osoby).
  • Wysokie ryzyko samobójcze, objawiające się poprzez konkretne myśli lub zachowania samookaleczające w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pobyt w szpitalu psychiatrycznym (oddziale dla pacjentów z problemami psychicznymi) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem.
  • Obecne, ciężkie zaburzenie używania alkoholu (nadużywanie alkoholu prowadzące do poważnych problemów zdrowotnych lub społecznych).
  • Obecne używanie heroiny.
  • Przyjmowanie określonych leków, takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, inhibitory MAO (leki wpływające na gospodarkę neuroprzekaźnikami w mózgu), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu psychoz) oraz inne specjalistyczne substancje wpływające na procesy chemiczne w organizmie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Psylocybina (PEX010) podawana wraz z wsparciem psychologicznym ma na celu pomoc w leczeniu uzależnienia od kokainy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Diphenhydramina wbrew chlorowodorku

    Ten lek podawany jest doustnie w formie kapsułek i stosuje się go najczęściej jako środek wspomagający zasypianie oraz lek przeciwhistaminowy stosowany przy alergiach. W badaniu pełni on rolę placebo, czyli substancji nieaktywnej terapeutycznie w kontekście głównego celu badania. Jego działanie polega na blokowaniu receptorów odpowiedzialnych za reakcje alergiczne oraz wywoływaniu uczucia senności w układzie nerwowym. Klasyfikuje się go jako lek przeciwhistaminowy o działaniu sedatywnym.

  • Psylocybina

    Jest to substancja podawana doustnie w formie kapsułek z ekstraktu roślinnego, która obecnie jest intensywnie badana w literaturze medycznej pod kątem leczenia zaburzeń psychicznych. Głównym wskazaniem w tym badaniu jest wsparcie leczenia uzależnienia od kokainy. Mechanizm jej działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na receptory serotoniny w mózgu, co zmienia sposób przetwarzania informacji i emocji. Substancja ta należy do grupy psychodelików.

Badane choroby

Uzależnienie od kokainy - Jest to choroba polegająca na przymusowym i powtarzającym się przyjmowaniu kokainy. Proces ten prowadzi do utraty kontroli nad używaniem substancji, mimo chęci jej ograniczenia. Z czasem potrzeba zażywania narkotyku staje się coraz silniejsza, co wpływa na codzienne funkcjonowanie. Osoba dotknięta tym problemem może odczuwać silne pragnienie substancji oraz trudności w przestrzeganiu ustalonych zasad. Stan ten może prowadzić do zmian w zachowaniu i funkcjonowaniu społecznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515147-32-02Kod protokołuTRI-CRF-23-02Planowana liczba uczestników24 osobySponsorTrinity College Dublin

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).