Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie pyridoksyny w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Jest to schorzenie, które wpływa na drogi żółciowe w wątrobie, prowadząc do ich zwężenia i uszkodzenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy pirydoksyna, znana również jako witamina B6, jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu PSC. W badaniu uczestnicy będą przyjmować pirydoksynę w formie tabletek doustnych przez 12 tygodni, a następnie placebo przez kolejne 12 tygodni.

Podczas badania będzie monitorowany poziom fosfatazy alkalicznej, który jest wskaźnikiem funkcji wątroby. Badanie ma na celu ocenę, czy pirydoksyna może pomóc w obniżeniu tego poziomu, co mogłoby wskazywać na poprawę stanu zdrowia pacjentów z PSC. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem innych wskaźników zdrowotnych, takich jak poziom zmęczenia i jakość życia.

Badanie potrwa łącznie 24 tygodnie, a jego wyniki mogą dostarczyć ważnych informacji na temat potencjalnych korzyści stosowania pirydoksyny w leczeniu PSC. W trakcie badania uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i monitorować wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co obejmuje zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń określonych w formularzu zgody.

  2. Krok 2

    Faza pyridoksyny

    Uczestnik przyjmuje pyridoksynę doustnie przez 12 tygodni.

    Dawkowanie wynosi 40 mg pyridoksyny dziennie przez pierwsze 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Faza placebo

    Po zakończeniu fazy pyridoksyny, uczestnik przechodzi na przyjmowanie placebo przez kolejne 12 tygodni.

    Placebo jest podawane doustnie, w formie kapsułek.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania monitorowane są zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Oceniane są również zmiany w poziomach PLP, ALAT, ASAT, GGT, bilirubiny całkowitej oraz inne parametry zdrowotne.

  5. Krok 5

    Otwarta faza leczenia

    Po zakończeniu fazy placebo, uczestnik może przejść do otwartej fazy leczenia, gdzie przez 12 tygodni przyjmuje 40 mg pyridoksyny, a następnie przez kolejne 12 tygodni 1,6 mg pyridoksyny.

    Celem tej fazy jest dalsza ocena zmian w poziomach fosfatazy alkalicznej oraz innych wskaźników zdrowotnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wszystkich zebranych danych i wyników.

    Ostateczne wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności pyridoksyny w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat i mniej niż 75 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musi być w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze dla pacjentów.
  • Musi rozumieć język norweski.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę dużego przewodowego PSC (pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych), co oznacza zmiany w przewodach żółciowych wewnątrz lub na zewnątrz wątroby, takie jak zwężenia lub rozszerzenia, zgodne z PSC. Diagnoza musi być potwierdzona za pomocą specjalnych badań obrazowych.
  • Poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu w organizmie) musi być wyższy niż górna granica normy (105 U/L) podczas badania przesiewowego.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć przeprowadzone badanie kolonoskopowe przynajmniej raz. Pacjenci z jednoczesnym IBD (nieswoistym zapaleniem jelit) muszą mieć dostępne wyniki kolonoskopii z ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli pacjent ma jednocześnie IBD, zapalenie jelita grubego powinno być w remisji lub wykazywać łagodną aktywność przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci przyjmujący leki biologiczne, immunosupresyjne lub kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będą kontynuować tę samą terapię przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci przyjmujący kwas ursodeoksycholowy lub bezafibrat muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli pacjent ma jednocześnie autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wymagana jest stabilna dawka leków immunosupresyjnych przez ostatnie 12 miesięcy (np. prednizon, budezonid, azatiopryna).
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami opisanymi w formularzu zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej pierwotnej stwardniającej zapalenia dróg żółciowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To jest choroba, która dotyczy przewodów żółciowych w wątrobie.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pirydoksyna to forma witaminy B6, która jest badana w kontekście leczenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC). Celem badania jest sprawdzenie, czy pirydoksyna może być skuteczniejsza niż placebo w obniżaniu poziomu fosfatazy alkalicznej, co jest jednym z markerów tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Pirydoksyna – Pirydoksyna jest podawana doustnie i jest badana w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność w tej chorobie jest oceniana poprzez redukcję poziomu fosfatazy alkalicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie PSC. Mechanizm działania pirydoksyny polega na jej roli jako koenzymu w wielu reakcjach enzymatycznych, co może wpływać na metabolizm komórkowy. Klasyfikowana jest jako witamina z grupy B, znana również jako witamina B6.

Badane choroby

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do zapalenia i bliznowacenia dróg żółciowych. Z czasem prowadzi to do zwężenia tych dróg, co utrudnia przepływ żółci z wątroby do jelita cienkiego. W wyniku tego może dojść do uszkodzenia wątroby i jej niewydolności. Choroba często postępuje powoli, ale może prowadzić do poważnych komplikacji. Objawy mogą obejmować zmęczenie, świąd skóry oraz żółtaczkę. Często towarzyszy jej inne choroby autoimmunologiczne, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505155-47-00Kod protokołu1.1Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).