Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie raludotatug deruxtecan u pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentek z rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, które są oporne na leczenie platyną. Oporność na platynę oznacza, że nowotwór nie reaguje już na standardowe leki zawierające platynę, które są często stosowane w leczeniu tych typów raka. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie raludotatug deruxtecan (znanego również jako DS-6000a) z innymi lekami, które są już stosowane w leczeniu tych nowotworów, takimi jak paclitaksel, doksorubicyna liposomalna, gemcytabina i topotekan.

W badaniu pacjentki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej raludotatug deruxtecan lub do grupy otrzymującej jeden z wymienionych leków, wybrany przez lekarza prowadzącego. Wszystkie leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze nowy lek działa w porównaniu z innymi opcjami leczenia, oraz jak długo pacjentki pozostają bez progresji choroby, co oznacza, że nowotwór nie rośnie ani się nie rozprzestrzenia.

Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy raludotatug deruxtecan może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentek z tymi typami nowotworów. W trakcie badania pacjentki będą regularnie monitorowane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentek z opornymi na platynę nowotworami jajnika, otrzewnej i jajowodu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Przeprowadzane są wstępne badania laboratoryjne w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza 2 badania

    Uczestnik otrzymuje lek raludotatug deruxtecan (R-DXd) w formie dożylnej infuzji.

    Celem tej fazy jest ocena odpowiedzi na leczenie przy różnych dawkach R-DXd.

  3. Krok 3

    Faza 3 badania

    Uczestnik może być losowo przydzielony do grupy otrzymującej R-DXd lub do grupy otrzymującej jeden z leków wybranych przez badacza: paclitaxel, doksorubicyna liposomalna, gemcytabina lub topotekan.

    Leki podawane są w formie dożylnej infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności leczenia.

    Wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, w celu oceny zmian nowotworowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 według skali Eastern Cooperative Oncology Group, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Wymagane są wyniki badań laboratoryjnych wykonanych lokalnie, nie później niż 7 dni przed rozpoczęciem podawania leku badawczego.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed pierwszą dawką leku i być gotową do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku. Partnerzy mężczyźni powinni stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez ten sam okres.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Musisz być gotowy i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przyjmowania leku, wykonywania badań laboratoryjnych i przestrzegania innych procedur oraz ograniczeń badania.
  • Dla części badania oznaczonej jako Faza 3: Musisz kwalifikować się do jednego z leczeń w ramach wyboru chemioterapii przez badacza i nie mogłeś go wcześniej otrzymać w przypadku raka jajnika.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem, w zależności od tego, które z tych kryteriów jest wyższe, w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę, która nie była wcześniej napromieniana, nadającą się do biopsji, i musisz wyrazić zgodę na dostarczenie próbki biopsji przed leczeniem i w trakcie leczenia (próbka w trakcie leczenia nie jest wymagana dla części badania Faza 3).
  • Musisz mieć za sobą co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze systemowe linie terapii przeciwnowotworowej.
  • Musisz mieć chorobę oporną na platynę. Jeśli miałeś tylko jedną linię terapii platyną, musisz otrzymać co najmniej 4 cykle platyny, mieć najlepszą odpowiedź inną niż progresja choroby i następnie progresję między 90 a 180 dniem po ostatniej dawce platyny. Jeśli miałeś 2 lub 3 linie terapii platyną, musisz otrzymać co najmniej 2 cykle platyny i mieć progresję w ciągu 180 dni po ostatniej dawce platyny.
  • Musisz mieć wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP (polimerazy poli-ADP-rybozy) w przypadku udokumentowanej mutacji genu raka piersi, chyba że nie kwalifikujesz się do leczenia tymi inhibitorami.
  • Musisz mieć wcześniejsze leczenie mirvetuksymabem sorawtansyną w przypadku udokumentowanej wysokiej ekspresji receptora folianowego alfa, chyba że nie kwalifikujesz się do tego leczenia z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji, lub jeśli leczenie nie jest zatwierdzone lub dostępne lokalnie.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę ocenioną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1, według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu, które są oporne na leczenie platyną. Oporność na platynę oznacza, że rak nie reaguje na leki zawierające platynę, które są często stosowane w leczeniu nowotworów.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym określonym przez badanie. Przedział wiekowy nie został tutaj podany, ale jest to ważne kryterium.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co może oznaczać osoby z dodatkowymi problemami zdrowotnymi lub innymi czynnikami ryzyka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Raludotatug Deruxtecan (R-DXd)

    to nowoczesny lek będący połączeniem przeciwciała i leku przeciwnowotworowego. Jest skierowany przeciwko białku CDH6, które może być obecne na powierzchni komórek nowotworowych. R-DXd ma na celu dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu. Jest badany w leczeniu raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej oraz raka jajowodu, które są oporne na leczenie platyną.

  • Paklitaksel

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika.

  • Liposomalna doksorubicyna (PLD)

    to forma leku przeciwnowotworowego doksorubicyny, zamknięta w małych pęcherzykach zwanych liposomami. Ta forma leku może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych i zwiększeniu skuteczności w leczeniu raka jajnika.

  • Gemcytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika.

  • Topotekan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu raka jajnika i innych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) – Jest to lek podawany dożylnie, będący koniugatem przeciwciała z lekiem, skierowanym przeciwko białku CDH6. Obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w leczeniu raka jajnika opornego na platynę, raka otrzewnej oraz raka jajowodu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory oporne na standardowe terapie. Mechanizm działania polega na precyzyjnym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciał i leków cytotoksycznych.

Badane choroby

Rak jajnika oporny na platynę – Jest to rodzaj raka jajnika, który nie reaguje na leczenie chemioterapią zawierającą platynę. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem komórek nowotworowych, które są odporne na standardowe metody leczenia. Występuje najczęściej w postaci wysokiego stopnia złośliwości, co oznacza, że komórki nowotworowe są bardziej agresywne. Może obejmować również raka pierwotnego otrzewnej oraz raka jajowodu. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, oraz zmiany w cyklu menstruacyjnym. Choroba ta jest trudna do leczenia i wymaga specjalistycznego podejścia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-507914-28-00Kod protokołuDS6000-109Planowana liczba uczestników860 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).