Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie randomizowane otwarte oceniające trabectedin z niskodawkową radioterapią vs sam trabectedin u pacjentów z zaawansowaną sarcomą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym soft tissue sarcoma, osteosarcoma lub Ewing's sarcoma. Porównuje dwa sposoby leczenia: podawanie dożylnie leku trabectedin oraz połączenie tego leku z low-dose radiotherapy skierowanym bezpośrednio na zmiany nowotworowe. Celem jest ocena, jak skutecznie terapie wpływają na zmniejszenie lub kontrolę guza, co mierzone jest wskaźnikiem Objective Response Rate zgodnie z kryteriami RECIST.

Uczestnicy otrzymują lek w formie infuzji dożylnej co kilka tygodni; osoby w grupie łączonej dodatkowo przechodzą krótką serię radioterapii w obrębie guza w tym samym cyklu. W trakcie badania planowane są regularne wizyty kontrolne oraz badania obrazowe, które pozwalają lekarzom ocenić zmiany wielkości nowotworu. Badanie trwa do momentu zakończenia określonej liczby cykli leczenia lub wykrycia postępu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania następuje pierwsza wizyta kontrolna, podczas której lekarz przeprowadza badanie fizykalne, pobiera próbki krwi oraz wykonuje badania obrazowe w celu oceny stanu nowotworu.

    Następnie podawany jest trabectedin w dawce 0.07 mg/m2 dożylnie w ramach infuzji. Lek podawany jest w każdym cyklu leczenia zgodnie z ustaleniami lekarza.

  2. Krok 2

    Radioterapia niskiej dawki (dla grupy kombinowanej)

    Jeśli przydzielono do grupy otrzymującej jednocześnie radioterapia niskiej dawki, w trakcie pierwszego cyklu leczenia przeprowadzane są sesje radioterapii o niskiej intensywności, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

    Radioterapia podawana jest równocześnie z podaniem trabectedin i ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia przy minimalnym obciążeniu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i badania kontrolne

    Po każdej infuzji pacjent poddawany jest ocenie stanu zdrowia, w tym badaniom krwi oraz wywiadowi dotyczącym ewentualnych działań niepożądanych.

    Co kilka cykli wykonywane są badania obrazowe, które pozwalają ocenić reakcję guza na leczenie według kryteriów RECIST v1.1, czyli określają, czy guz zmniejszył się, pozostał bez zmian lub powiększył się.

  4. Krok 4

    Końcowa ocena i zakończenie leczenia

    Po zakończeniu ustalonej liczby cykli leczenia lub w przypadku progresji choroby lekarz przeprowadza ostateczną ocenę, obejmującą badania krwi, badania obrazowe oraz podsumowanie działań niepożądanych.

    Na podstawie wyników podejmowana jest decyzja o dalszym postępowaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i zobowiązać się do przestrzegania zaleceń leczenia oraz kontroli po zakończeniu badania.
  • Wymagane jest prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego: hemoglobina (białko przenoszące tlen) ≥ 9 g/dL, liczba białych krwinek (leukocyty) ≥ 3000/mm³, liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥ 1500/mm³ oraz płytki krwi (trombocyty) ≥ 100 000/mm³.
  • Należy mieć prawidłową funkcję nerek: szacowana klirens kreatyniny (miara oczyszczania krwi) ≥ 30 ml/min.
  • Wskaźniki wątroby muszą być w granicach normy: albumina ≥ 25 g/dL, enzymy ALT i AST ≤ 2,5‑krotności górnej granicy normy (ULN), bilirubina całkowita ≤ ULN, kinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5‑krotności ULN, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5‑krotności ULN (jeśli jest wyższa, frakcja wątrobowa fosfatazy alkalicznej i/lub GGT musi być ≤ ULN).
  • Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed wejściem do badania, w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu przed rozpoczęciem badania.
  • Funkcja serca musi być prawidłowa: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50 % mierzona echokardiogramem lub scyntygrafią (MUGA).
  • Przed włączeniem do badania należy wykonać badania na wirusy HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i HCV (wirus zapalenia wątroby typu C). Jeśli wynik na HBV wskazuje na aktywną infekcję, pacjent nie powinien być włączany, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli wynik na HCV jest dodatni, konieczne jest potwierdzenie braku wirusa metodą PCR; w przeciwnym razie pacjent nie kwalifikuje się do badania.
  • Pacjent musi mieć centralny dostęp do żyły (najlepiej port‑a‑cath, a nie peryferyjny cewnik centralny) potrzebny do podawania leku.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 16 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć rozpoznany nowotwór tkanki miękkiej (z wyłączeniem określonych rzadkich podtypów) w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, które nie nadają się do operacji.
  • Potrzebny jest centralny, potwierdzony przez specjalistę, wynik diagnostyczny oraz dostępny blok tkanki nowotworowej (próbka) do badania w laboratorium centralnym.
  • Rozmieszczenie zmian nowotworowych musi umożliwiać zastosowanie standardowych dawek radioterapii (45 Gy dla kończyn i stawów, 30 Gy dla innych miejsc) bez przekraczania dopuszczalnych dawek dla zdrowych tkanek.
  • Choroba musi postępować (nasilenie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być uznany za zdolnego do leczenia chemioterapią i musiał otrzymać przynajmniej jedną, ale nie więcej niż trzy, wcześniejsze linie terapii systemowej (z wyłączeniem leku badawczego).
  • Nowotwór musi być mierzalny według kryteriów RECIST v1.1 (standardowa metoda oceny wielkości zmian nowotworowych).
  • Stan ogólny pacjenta musi być dobry (skala ECOG ≤ 1), co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych aktywnościach.
  • Jeśli nowotwór dotyczy płuc, pacjent musi mieć odpowiednią funkcję oddechową: pojemność wydechowa pierwszej sekundy (FEV1) > 1 L oraz zdolność wymiany gazów w płucach (DLCO) > 40 % normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej przyjmowano leki trabectedin lub lurbinectedin albo przeprowadzono radioterapię, a poprzednia radioterapia uniemożliwia ponowne naświetlanie tkanek.
  • Nie mogą uczestniczyć kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety, które nie zamierzają stosować się do zaleceń dotyczących środków antykoncepcyjnych określonych w protokole, nie mogą wziąć udziału.
  • Osoby, u których czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne utrudniają przestrzeganie zasad badania lub podpisanie świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć.
  • Jeśli w trakcie planowanego leczenia promieniowanie miałoby obejmować wątrobę w sposób niezgodny z ustalonymi limitami dawkowania, udział w badaniu nie jest możliwy.
  • Pacjenci o statusie wydolnościowym (ECOG) ≥ 2 – oznacza to, że są znacznie ograniczeni w codziennych czynnościach – nie kwalifikują się do badania.
  • Jeśli poziom bilirubiny we krwi jest wyższy niż górna granica normy (ULN), uczestnictwo nie jest dopuszczalne.
  • Osoby z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min – wskaźnik funkcji nerek – nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które w przeszłości miały inne nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium in situ, które były skutecznie leczone i nie nawróciły przez co najmniej 5 lat), nie kwalifikują się.
  • Osoby z poważnymi chorobami płuc, serca lub układu krążenia, które są klasyfikowane jako stopień 3 lub wyższy według skali NCI‑CTCAE v5.0, lub które według lekarza mogą znacznie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pozytywny wynik testu na HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) wyklucza z udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trabectedin jest lekiem podawanym dożylnie, czyli wprowadzanym bezpośrednio do krwiobiegu przez wenflon. Działa on na komórki nowotworowe, zakłócając procesy, które pozwalają im się rozmnażać i rosnąć. W badaniu lek ten jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym sarkomem, aby sprawdzić, jak skutecznie hamuje rozwój guza, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z inną metodą leczenia.

Radioterapia o niskiej dawce to metoda, w której na obszar guza skierowane jest niewielkie natężenie promieniowania. Dzięki temu promieniowanie pomaga uszkodzić komórki nowotworowe, ale jest mniej obciążające dla zdrowych tkanek. W badaniu ta forma radioterapii jest podawana jednocześnie z trabectedin, aby sprawdzić, czy połączenie obu terapii zwiększy szanse na zmniejszenie guza i poprawę wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Trabectedin - Podawany dożylnie w postaci kroplówki, najczęściej w dawce 0,07 mg/m². Trabectedin jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej, stosowanym w leczeniu nowotworów tkanek miękkich, osteosarcoma oraz sarkomu Ewinga. Działa, wiążąc się z DNA i hamując jego naprawę, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych – alkaloidów antynowotworowych.

Badane choroby

  • Mięsaki tkanek miękkich

    grupa rzadkich nowotworów wywodzących się z tkanki łącznej, takiej jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia. Rozwijają się jako guzki podskórne, które mogą rosnąć i naciskać na otaczające struktury. Mogą przyjmować różne kształty i rozmiary, a ich rozwój może obejmować przerzuty do płuc i kości.

  • Osteosarcoma

    złośliwy nowotwór kości, najczęściej występujący u młodzieży i młodych dorosłych. Rozpoczyna się w obszarze przyrostu kości długich, takich jak kość udowa. Z czasem guz może rosnąć, powodując ból i osłabienie kości, a także rozprzestrzeniać się do płuc.

  • Sarcoma Ewinga

    rzadki, agresywny nowotwór kości i tkanek miękkich, najczęściej dotykający dzieci i młodzież. Rozwija się jako szybki guz w kościach długich lub płaskich, prowadząc do bólu i obrzęku. Choroba może szybko rozprzestrzeniać się na inne narządy, zwłaszcza płuca i szpik kostny.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525703-27-00Kod protokołuSYNERGOSPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).