Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie randomizowane podwójnie zaślepione oceniające skuteczność lu af28996 dh1 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z Parkinson’s disease doświadczających tzw. wahań ruchowych (motor fluctuations), czyli okresów, w których leki nie działają wystarczająco dobrze i objawy ruchowe nasilają się. W ramach badania testowany jest nowy lek doustny o kodowej nazwie Lu AF28996, podawany w postaci kapsułek, oraz kontrolny placebo. Celem badania jest ocena, czy przyjmowanie tego leku może poprawić czas, w którym pacjenci są w stanie wykonywać codzienne czynności bez trudności ruchowych.

Uczestnicy losowo przydzieleni są do jednej z dwóch grup i przyjmują przypisaną substancję przez około 19 tygodni. W trakcie badania regularnie wypełniają prosty dziennik, w którym zapisują, ile czasu w ciągu dnia są w stanie poruszać się swobodnie (tzw. „ON time”), ile mają okresów słabej kontroli ruchu („OFF time”) oraz czy występują niekontrolowane ruchy (dyskinezy). Badanie obejmuje wizyty kontrolne w placówkach medycznych, podczas których lekarze oceniają postępy i zbierają informacje z dzienników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, w którym wyjaśniono cel badania oraz możliwe ryzyka i korzyści.

    Następnie przeprowadzane są podstawowe badania kliniczne i laboratoryjne, aby potwierdzić kwalifikację do udziału.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i wypełnienie dziennika hauser

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent wypełnia dziennik hauser, w którym rejestruje codzienne okresy on (dobry stan) i off (gorszy stan) oraz występowanie dyskinezy.

    Zebrane dane służą jako punkt wyjścia do oceny zmian w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy leczniczej

    Pacjent jest losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymuje lek Lu AF28996 dh1 lub dopasowane placebo.

    Przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że pacjent i personel nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie przyjmowania kapsułek

    Lek Lu AF28996 dh1 oraz placebo są podawane doustnie w postaci twardej kapsułki.

    Dawka wynosi 0 mg (zgodnie z protokołem badania) i jest dostosowywana indywidualnie w ramach elastycznego schematu dawkowania.

    Kapsułki przyjmuje się codziennie, a okres przyjmowania trwa 19 tygodni.

  5. Krok 5

    Codzienne prowadzenie dziennika hauser

    Przez cały okres 19 tygodni pacjent codziennie wypełnia dziennik hauser, zapisując czas trwania okresów on i off oraz ewentualne objawy dyskinezy.

    Dane te są przesyłane do zespołu badawczego w celu monitorowania efektów leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału po 19 tygodniach i ocena wyników

    Po upływie 19 tygodni pacjent kończy przyjmowanie badanej substancji i przekazuje wszystkie zebrane dzienniki hauser.

    Następnie przeprowadzana jest ocena wyników badania, w tym zmiany w czasie dobrego on, czasu off oraz nasilenia dyskinezy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Diagnoza choroby Parkinsona musi być postawiona przynajmniej 3 lata temu, po ukończeniu 30. roku życia, i spełniać oficjalne kryteria MDS (Movement Disorders Society) określające „klinicznie potwierdzoną” lub „klinicznie prawdopodobną” chorobę.
  • Stopień zaawansowania choroby oceniany jest skalą Hoehn i Yahr (modyfikowaną). Wynik nie może przekraczać 3 w stanie ON (gdy leki działają) i musi wynosić od 2 do 4 w stanie OFF (gdy leki nie działają).
  • Pacjent musi doświadczać wyraźnych, stałych fluktuacji motorycznych (wahań ruchowych), które powodują znaczne ograniczenia w codziennym życiu, według oceny lekarza, przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Codziennie należy odczuwać fluktuacje motoryczne mierzone jako czas OFF (okres, w którym leki nie działają) w czasie czuwania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik już wcześniej otrzymał lek Lu AF28996.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym (badanie, w którym testuje się nowe leki lub metody leczenia) mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub może zajść w ciążę i nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcyjnych.
  • Uczestnik przyjmował jakikolwiek inny eksperymentalny lek (tzw. IMP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub krócej niż pięć okresów półtrwania leku, w zależności, co było dłużej (okres półtrwania to czas, w którym połowa dawki leku zostaje usunięta z organizmu).
  • Uczestnik uzyskał wynik testu MoCA (Montréal Cognitive Assessment – test oceny funkcji poznawczych) ≤24 po uwzględnieniu wykształcenia.
  • Uczestnik ma atypiczny, wtórny lub wywołany lekami parkinsonizm (np. po przyjmowaniu leków metoklopramidu lub flunarizyny), choroby metaboliczne o podłożu genetycznym (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu (encefalitis) lub zespoły Parkinsona Plus (np. postępująca suwnikowata porażenie czy wielonarządowy zanik).
  • Uczestnik ma ciężką, rozległą i niebezpieczną dyskinezę (niekontrolowane ruchy), które mogą zwiększać ryzyko upadku, zadławienia się (aspiracji) lub innych zagrożeń podczas badania.
  • Uczestnik ma nieprzewidywalne wahania objawów ruchowych, co potwierdzają wynik MDS‑UPDRS część IV pozycja 4.5 ≥3 lub lekarz oceni, że wahania są bardzo zmienne i trudne do kontrolowania (MDS‑UPDRS to skala oceny nasilenia objawów Parkinsona).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LU AF28996 DH1 – jest to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci twardej kapsułki. W badaniu jest testowany jako potencjalny środek łagodzący wahania ruchowe u dorosłych chorych na chorobę Parkinsona. Uczestnicy przyjmują go w elastycznej dawce, aby sprawdzić, czy może poprawić kontrolę ruchów i zmniejszyć objawy związane z fluktuacjami motorycznymi. Lek ten nie jest jeszcze zatwierdzony do stosowania i jest badany wyłącznie w ramach tego badania klinicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LU AF28996 DH1

    lek podawany doustnie w postaci twardej kapsułki; jest to substancja eksperymentalna, która nie posiada jeszcze statusu dopuszczenia do szerokiego użytku medycznego i znajduje się w fazie badań klinicznych. Głównym celem stosowania tego preparatu jest łagodzenie wahań ruchowych u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona. Działanie leku polega prawdopodobnie na modulacji szlaku dopaminowego w mózgu, co pomaga stabilizować kontrolę ruchu. Z klasyfikacji farmakologicznej można go określić jako lek badawczy (investigational drug) o potencjalnym działaniu podobnym do agonistów dopaminy.

  • Placebo

    substancja nieaktywna używana jako kontrola w badaniu, podawana w formie identycznej z lekiem testowym, ale bez zawartości czynnego składnika. Nie posiada statusu leczniczego i nie wywiera wpływu na organizm, służy jedynie do porównania efektów leku badawczego. W badaniu placebo pomaga ocenić, czy obserwowane korzyści są rzeczywiście spowodowane działaniem LU AF28996 DH1.

Badane choroby

Choroba Parkinsona - jest postępującym schorzeniem neurodegeneracyjnym, w którym dochodzi do stopniowej utraty komórek dopaminergicznych w istocie czarnej. Objawy ruchowe obejmują drżenie spoczynkowe, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe oraz trudności w inicjowaniu ruchów. W miarę rozwoju choroby mogą pojawiać się także objawy pozaruchowe, takie jak zaburzenia snu, problemy z pamięcią i zmiany nastroju. Postęp choroby prowadzi do coraz większych trudności w codziennym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524655-30-00Kod protokołuDARE2, 20309APlanowana liczba uczestników221 osóbSponsorH. Lundbeck A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).